Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af dexamethason og magnesiumsulfat brugt som adjuvans ved infraclavikulær nerveblok.

16. oktober 2023 opdateret af: Hacı Yusuf Güneş, MD, Yuzuncu Yıl University

Sammenligning af virkningerne af dexamethason og magnesiumsulfat brugt som adjuvans i infraclavicular brachial Plexus nerveblok.

Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​dexamethason og magnesiumsulfat tilsat som adjuvanser til bupivacain i infraclavicular brachial plexus blok, der anvendes under ultralydsvejledning til operationer i øvre ekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført på 90 patienter, der gennemgik en øvre ekstremitetsoperation under infraclavicular brachial plexus blok.

90 patienter inkluderet i undersøgelsen blev randomiseret i 3 grupper på 30 personer hver ved hjælp af den forseglede kuvert metode.

30 deltagere blev inkluderet i gruppe bupivacain, 30 deltagere blev inkluderet i gruppe bupivacain + dexamethason og 30 deltagere blev inkluderet i gruppe bupivacain + magnesiumsulfat.

Undersøgelsen blev startet som dobbeltblind. Ifølge den anvendte lokalbedøvelse var patienterne gruppe B (30 patienter, 20 cc 0,5 % bupivacain + 5 cc 0,9 % NaCl), gruppe B+D (30 patienter, 20 cc 0,5 % bupivacain + 4 mg dexamethason + 4 cc 0,9 % NaCl), gruppe. De blev opdelt i tre grupper som B+M (30 patienter, 20 cc 0,5 % bupivacain + 150 mg magnesiumsulfat + 4 cc 0,9 % NaCl).

Patienternes komplikationer, såsom sensorisk blokering og starttider for motorisk blokering, peroperative hæmodynamiske parametre, behov for yderligere analgesi, postoperativ blokeringsvarighed, analgesivarighed, opioid- og NSAID-forbrug, kvalme og opkastning blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • VAN, Kalkun, 65080
        • Haci Yusuf GUNES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere giver informeret skriftligt og mundtligt samtykke
  • 18-65 år
  • ASA I-II
  • Tilfælde, der gennemgår elektiv øvre ekstremitetsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Sager, der ikke accepterer regional anæstesi ansøgning
  • Dem, der er under 18 år og over 65 år
  • ASA III og derover
  • Tilfælde, hvor operationen blev startet med infraclavikulær blokering og derefter overgået til generel anæstesi.
  • Dem med lever- og nyredysfunktion
  • Dem med diabetes mellitus
  • Dem med medicinallergi
  • Patienter med syre-base- og elektrolytforstyrrelser
  • Gravid kvinde
  • Nødsager
  • Dem med neuropatiske lidelser
  • Dem med betydelige psykiatriske og kognitive lidelser eller stofmisbrug
  • Dem med en historie med kravebensbrud, pneumonektomi, kontralateral hemidiaphragmatisk lammelse, pneumothorax, phrenic eller tilbagevendende larynxnerveparese.
  • Tilfælde med BMI>30 eller BMI<18
  • Patienter, hvor regional anæstesi var kontraindiceret (sepsis, lokal infektion, koagulopati, hjertesygdomme, hypovolæmi) blev ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe B (bupivacain) (n= 30)

Til gruppe B (kontrolgruppe) blev 100 mg bupivacainhydrochlorid+ isotonisk saltvand (5 ml) indgivet i et samlet volumen på 25 ml. Patienternes ASA-score, demografiske data (alder, højde, vægt), systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterietryk, hjertefrekvens, SpO₂, sensoriske og motoriske blokeringer, behov for yderligere sedation, bivirkninger og komplikationer, hvis nogen, blev optaget. Patienternes postoperative sensoriske blokerings- og motorblokopløsningstider, VAS-score ved 0., 3., 6., 12. og 24. postoperative time, samlede opioid- og NSAID-behov i de første 24 timer og analgesivarighed blev registreret.

I den perioperative periode blev alle patienter overvåget for bivirkninger såsom kvalme, opkastning, tinnitus, metallisk smag i munden og lægemiddelallergi.
Medicin: bupivacain
bupivacain
Eksperimentel: Gruppe Gruppe B+D (bupivacain + dexamethasongruppe) (n= 30)
Til gruppe B+D (bupivacain + dexamethasongruppe) blev 100 mg bupivacainhydrochlorid + 4 mg dexamethasonphosphat+ isotonisk saltvand (4 ml) indgivet i et samlet volumen på 25 ml. Patienternes ASA-score, demografiske data (alder, højde, vægt), systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterietryk, hjertefrekvens, SpO₂, sensoriske og motoriske blokeringer, behov for yderligere sedation, bivirkninger og komplikationer, hvis nogen, blev optaget. Patienternes postoperative sensoriske blokerings- og motorblokopløsningstider, VAS-score ved 0., 3., 6., 12. og 24. postoperative time, samlede opioid- og NSAID-behov i de første 24 timer og analgesivarighed blev registreret. I den perioperative periode blev alle patienter overvåget for bivirkninger såsom kvalme, opkastning, tinnitus, metallisk smag i munden og lægemiddelallergi.
Medicin: Bupivacain + dexamethason

Vitale tegn blev registreret før blokeringen. Perifer vaskulær adgang blev etableret med et 20-gauge kateter, og infusion af 0,9% NaCl krystalloid opløsning blev startet. Til sedation blev alle patienter rutinemæssigt administreret 1 mg midazolam intravenøst ​​før proceduren. Patienters ASA-score, demografiske data (alder, højde, vægt), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR), SpO₂, sensoriske og motoriske blokeringsstarttider , behov for yderligere sedation, bivirkninger og komplikationer, hvis nogen, blev registreret. Patienternes postoperative sensoriske blokerings- og motorblokopløsningstider, VAS-score ved 0., 3., 6., 12. og 24. postoperative time, samlede opioid- og NSAID-behov i de første 24 timer og analgesivarighed blev registreret.

I den perioperative periode blev alle patienter overvåget for bivirkninger såsom kvalme, opkastning, tinnitus, metallisk smag i munden og lægemiddelallergi.

Andre navne:
  • Gruppe B+D
Aktiv komparator: Gruppe B+M (bupivacain + magnesiumgruppe) (n= 30)

Til gruppe B+M (bupivacain + magnesiumgruppe) blev der indgivet 100 mg bupivacainhydrochlorid (20 ml 0,5 % marcaine asp, kalkun) + 150 mg magnesiumsulfat (1 ml 15 % magnesiumsulfat, onfarma, kalkun) + isotonisk saltvand (4 ml) i et samlet volumen på 25 ml. Patienternes ASA-score, demografiske data (alder, højde, vægt), systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterietryk, hjertefrekvens, SpO₂, sensoriske og motoriske blokeringer, behov for yderligere sedation, bivirkninger og komplikationer, hvis nogen, blev optaget. Patienternes postoperative sensoriske blokerings- og motorblokopløsningstider, VAS-score ved 0., 3., 6., 12. og 24. postoperative time, samlede opioid- og NSAID-behov i de første 24 timer og analgesivarighed blev registreret.

I den perioperative periode blev alle patienter overvåget for bivirkninger såsom kvalme, opkastning, tinnitus, metallisk smag i munden og lægemiddelallergi.
Medicin: Bupivacain + magnesiumsulfat

Vitale tegn blev registreret før blokeringen. Perifer vaskulær adgang blev etableret med et 20-gauge kateter, og infusion af 0,9% NaCl krystalloid opløsning blev startet. Til sedation blev alle patienter rutinemæssigt administreret 1 mg midazolam intravenøst ​​før proceduren. Patienters ASA-score, demografiske data (alder, højde, vægt), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR), SpO₂, sensoriske og motoriske blokeringsstarttider , behov for yderligere sedation, bivirkninger og komplikationer, hvis nogen, blev registreret. Patienternes postoperative sensoriske blokerings- og motorblokopløsningstider, VAS-score ved 0., 3., 6., 12. og 24. postoperative time, samlede opioid- og NSAID-behov i de første 24 timer og analgesivarighed blev registreret.

I den perioperative periode blev alle patienter overvåget for bivirkninger såsom kvalme, opkastning, tinnitus, metallisk smag i munden og lægemiddelallergi.

Andre navne:
  • Gruppe B+M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttid for motorblokering
Tidsramme: 24 timer
Motorblokundersøgelse blev udført med den modificerede Bromage-skala. Ved motorblokundersøgelsen blev tommelfingerorientering undersøgt for nervus medianus, tommelfingerabduktion for nervus radialis, tommeladduktion for nervus ulnar og albuefleksion for nerve muskulokutan. Patienter med en modificeret bromage-skala ≤ 2 på den side, hvor blokken blev påført, blev anset for at have en vellykket blokering, og patientens operation blev påbegyndt.
24 timer
Motorblokvarighed
Tidsramme: 24 timer
Motorblokvarigheder blev bestemt i henhold til Bromage-skalaerne ved den 1., 3., 6., 12. og 24. postoperative time.
24 timer
Sensorisk blokeringstid
Tidsramme: 24 timer
Pinprick sensorisk test blev brugt i den sensoriske undersøgelse af patienterne. Sensorisk undersøgelse blev udført ved hjælp af en nålestikstest på de første 3 fingre og den dorsale side af håndleddet for den radiale nerve, den mediale side af den 5. finger for den ulnare nerve, de første 3 fingre og den volar side af håndleddet for den. medianusnerven, og underarmens laterale region for muskulokutane nerve. Nålestik sensorisk test ≤ 1 på den side, hvor blokken blev påført, blev anset for at have en vellykket blokering, og patientens operation blev påbegyndt.
24 timer
Sensorisk blokeringsvarighed
Tidsramme: 24 timer
Sensoriske blokeringsvarigheder blev bestemt i henhold til Pinprick sensoriske test ved den 1., 3., 6., 12. og 24. postoperative time.
24 timer
VAS score
Tidsramme: 24 timer
VAS-score på den 1., 3., 6., 12. og 24. postoperative time blev evalueret. Dexketoprofen trometamol 50 mg blev givet intravenøst ​​til patienter med en postoperativ VAS-score på 4 og derover. Hvis VAS-score var 6 eller derover, selvom NSAID'er blev administreret, fik patienterne det opioidanalgetiske tramadolhydrochlorid 1 mg/kg intravenøst.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haci Y GUNES, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03.03.2022/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan vil blive delt for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangen kan gives via e-mailadresserne nedenfor hyusufgunes@hotmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner