Comparação dos efeitos da dexametasona e do sulfato de magnésio usados como adjuvante no bloqueio do nervo infraclavicular.
Comparação dos efeitos da dexametasona e do sulfato de magnésio usados como adjuvante no bloqueio do nervo infraclavicular do plexo braquial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado em 90 pacientes submetidos à cirurgia dos membros superiores sob bloqueio infraclavicular do plexo braquial.
90 pacientes incluídos no estudo foram randomizados em 3 grupos de 30 pessoas cada pelo método de envelope lacrado.
30 participantes foram incluídos no Grupo Bupivacaína, 30 participantes foram incluídos no Grupo Bupivacaína + Dexametasona e 30 participantes foram incluídos no Grupo Bupivacaína + Sulfato de Magnésio.
O estudo foi iniciado como duplo-cego. De acordo com o anestésico local utilizado, os pacientes eram do grupo B (30 pacientes, 20 cc de bupivacaína 0,5% + 5 cc de NaCl 0,9%), grupo B+D (30 pacientes, 20 cc de bupivacaína 0,5% + 4 mg de dexametasona + 4 cc de bupivacaína 0,9% NaCl), grupo Foram divididos em três grupos como B+M (30 pacientes, 20 cc de bupivacaína a 0,5% + 150 mg de sulfato de magnésio + 4 cc de NaCl a 0,9%).
Foram registradas complicações dos pacientes, como tempo de início do bloqueio sensitivo e motor, parâmetros hemodinâmicos peroperatórios, necessidade de analgesia adicional, duração do bloqueio pós-operatório, duração da analgesia, consumo de opioides e AINEs, náuseas e vômitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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VAN, Peru, 65080
- Haci Yusuf GUNES
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes fornecendo consentimento informado por escrito e verbal
- 18-65 anos
- ASA I-II
- Casos submetidos a cirurgia eletiva de extremidade superior
Critério de exclusão:
- Casos que não aceitam aplicação de anestesia regional
- Aqueles que têm menos de 18 anos e mais de 65 anos
- ASA III e superior
- Casos em que a operação foi iniciada com bloqueio infraclavicular e posteriormente transferida para anestesia geral.
- Aqueles com disfunção hepática e renal
- Aqueles com diabetes mellitus
- Aqueles com alergia a medicamentos
- Pacientes com distúrbios ácido-básicos e eletrolíticos
- Mulheres grávidas
- Casos de emergência
- Aqueles com distúrbios neuropáticos
- Aqueles com distúrbios psiquiátricos e cognitivos significativos ou dependência de substâncias
- Aqueles com história de fratura de clavícula, pneumonectomia, paralisia hemidiafragmática contralateral, pneumotórax, paralisia do nervo frênico ou laríngeo recorrente.
- Casos com IMC>30 ou IMC<18
- Pacientes nos quais a anestesia regional foi contraindicada (sepse, infecção local, coagulopatia, cardiopatia, hipovolemia) não foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo B (bupivacaína) (n= 30)
Para o Grupo B (grupo controle), foram administrados 100 mg de cloridrato de bupivacaína + solução salina isotônica (5ml) em um volume total de 25 ml. Pontuação ASA dos pacientes, dados demográficos (idade, altura, peso), pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, frequência cardíaca, SpO₂, tempos de início do bloqueio sensorial e motor, necessidade de sedação adicional, efeitos colaterais e complicações, se qualquer, foram registrados. Foram registrados os tempos de bloqueio sensorial e de resolução do bloqueio motor pós-operatório dos pacientes, os escores VAS nas 0, 3, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório, as necessidades totais de opioides e AINEs nas primeiras 24 horas e a duração da analgesia. Durante o período perioperatório, todos os pacientes foram monitorados quanto a efeitos colaterais como náuseas, vômitos, zumbido, gosto metálico na boca e alergia a medicamentos. |
bupivacaína
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Experimental: Grupo Grupo B+D (grupo bupivacaína + dexametasona) (n= 30)
Para o Grupo B+D (grupo bupivacaína + dexametasona), foram administrados 100 mg de cloridrato de bupivacaína + 4 mg de fosfato de dexametasona + solução salina isotônica (4 ml) em um volume total de 25 ml.
Pontuação ASA dos pacientes, dados demográficos (idade, altura, peso), pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, frequência cardíaca, SpO₂, tempos de início do bloqueio sensorial e motor, necessidade de sedação adicional, efeitos colaterais e complicações, se qualquer, foram registrados.
Foram registrados os tempos de bloqueio sensorial e de resolução do bloqueio motor pós-operatório dos pacientes, os escores VAS nas 0, 3, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório, as necessidades totais de opioides e AINEs nas primeiras 24 horas e a duração da analgesia.
Durante o período perioperatório, todos os pacientes foram monitorados quanto a efeitos colaterais como náuseas, vômitos, zumbido, gosto metálico na boca e alergia a medicamentos.
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Os sinais vitais foram registrados antes do bloqueio. Foi estabelecido acesso vascular periférico com cateter calibre 20 e iniciada infusão de solução cristalóide de NaCl 0,9%. Para sedação, todos os pacientes receberam rotineiramente 1 mg de midazolam por via intravenosa antes do procedimento. Pontuação ASA dos pacientes, dados demográficos (idade, altura, peso), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), SpO₂, tempos de início de bloqueio sensorial e motor , foram registrados necessidade de sedação adicional, efeitos colaterais e complicações, se houver. Foram registrados os tempos de bloqueio sensorial e de resolução do bloqueio motor pós-operatório dos pacientes, os escores VAS nas 0, 3, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório, as necessidades totais de opioides e AINEs nas primeiras 24 horas e a duração da analgesia. Durante o período perioperatório, todos os pacientes foram monitorados quanto a efeitos colaterais como náuseas, vômitos, zumbido, gosto metálico na boca e alergia a medicamentos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B+M (grupo bupivacaína + magnésio) (n= 30)
Para o Grupo B+M (grupo bupivacaína + magnésio), foram administrados 100 mg de cloridrato de bupivacaína (20ml de marcaína aspen 0,5%, peru) + 150 mg de sulfato de magnésio (1ml de sulfato de magnésio 15%, onfarma, peru) + solução salina isotônica (4 ml). num volume total de 25 ml. Pontuação ASA dos pacientes, dados demográficos (idade, altura, peso), pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, frequência cardíaca, SpO₂, tempos de início do bloqueio sensorial e motor, necessidade de sedação adicional, efeitos colaterais e complicações, se qualquer, foram registrados. Foram registrados os tempos de bloqueio sensorial e de resolução do bloqueio motor pós-operatório dos pacientes, os escores VAS nas 0, 3, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório, as necessidades totais de opioides e AINEs nas primeiras 24 horas e a duração da analgesia. Durante o período perioperatório, todos os pacientes foram monitorados quanto a efeitos colaterais como náuseas, vômitos, zumbido, gosto metálico na boca e alergia a medicamentos. |
Os sinais vitais foram registrados antes do bloqueio. Foi estabelecido acesso vascular periférico com cateter calibre 20 e iniciada infusão de solução cristalóide de NaCl 0,9%. Para sedação, todos os pacientes receberam rotineiramente 1 mg de midazolam por via intravenosa antes do procedimento. Pontuação ASA dos pacientes, dados demográficos (idade, altura, peso), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), SpO₂, tempos de início de bloqueio sensorial e motor , foram registrados necessidade de sedação adicional, efeitos colaterais e complicações, se houver. Foram registrados os tempos de bloqueio sensorial e de resolução do bloqueio motor pós-operatório dos pacientes, os escores VAS nas 0, 3, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório, as necessidades totais de opioides e AINEs nas primeiras 24 horas e a duração da analgesia. Durante o período perioperatório, todos os pacientes foram monitorados quanto a efeitos colaterais como náuseas, vômitos, zumbido, gosto metálico na boca e alergia a medicamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de início do bloqueio motor
Prazo: 24 horas
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O exame do bloqueio motor foi realizado com a escala de Bromage modificada.
No exame de bloqueio motor, foi examinada a orientação do polegar para o nervo mediano, abdução do polegar para o nervo radial, adução do polegar para o nervo ulnar e flexão do cotovelo para o nervo musculocutâneo.
Pacientes com escala de Bromage modificada ≤ 2 no lado onde o bloqueio foi aplicado foram considerados com sucesso no bloqueio e a cirurgia do paciente foi iniciada.
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24 horas
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Duração do bloqueio motor
Prazo: 24 horas
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A duração do bloqueio motor foi determinada de acordo com as escalas de Bromage na 1ª, 3ª, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório.
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24 horas
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Tempo de início do bloqueio sensorial
Prazo: 24 horas
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O teste sensorial da picada de agulha foi utilizado no exame sensorial dos pacientes.
O exame sensorial foi realizado por meio de teste de picada de agulha nos primeiros 3 dedos e na face dorsal do punho para o nervo radial, na face medial do 5º dedo para o nervo ulnar, nos primeiros 3 dedos e na face volar do punho para o nervo ulnar. nervo mediano e região lateral do antebraço para o nervo musculocutâneo. O teste sensorial de picada de agulha ≤ 1 no lado onde o bloqueio foi aplicado foi considerado bloqueio bem-sucedido e a cirurgia do paciente foi iniciada.
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24 horas
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Duração do bloqueio sensorial
Prazo: 24 horas
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A duração do bloqueio sensorial foi determinada de acordo com o teste sensorial Pinprick na 1ª, 3ª, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório.
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24 horas
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Pontuação VAS
Prazo: 24 horas
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Foram avaliados os escores da EVA na 1ª, 3ª, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório.
Dexcetoprofeno trometamol 50 mg foi administrado por via intravenosa a pacientes com pontuação VAS pós-operatória igual ou superior a 4.
Se a pontuação VAS fosse 6 ou superior, mesmo com a administração de AINEs, os pacientes recebiam o analgésico opioide cloridrato de tramadol 1 mg/kg por via intravenosa.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haci Y GUNES, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klaastad O, Sauter AR, Dodgson MS. Brachial plexus block with or without ultrasound guidance. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):655-60. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832eb7d3.
- Mirza F, Brown AR. Ultrasound-guided regional anesthesia for procedures of the upper extremity. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:579824. doi: 10.1155/2011/579824. Epub 2011 May 30.
- O'Donnell BD, Ryan H, O'Sullivan O, Iohom G. Ultrasound-guided axillary brachial plexus block with 20 milliliters local anesthetic mixture versus general anesthesia for upper limb trauma surgery: an observer-blinded, prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):279-83. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a3e721.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Dexametasona
- Bupivacaina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 03.03.2022/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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