Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania deksametazonu i siarczanu magnezu stosowanych jako środek wspomagający w blokadzie nerwu podobojczykowego.

16 października 2023 zaktualizowane przez: Hacı Yusuf Güneş, MD, Yuzuncu Yıl University

Porównanie działania deksametazonu i siarczanu magnezu stosowanych jako środek wspomagający w podobojczykowej blokadzie nerwu splotu ramiennego.

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest porównanie skuteczności deksametazonu i siarczanu magnezu dodanych jako adiuwanty do bupiwakainy w blokadzie podobojczykowej splotu ramiennego stosowanej pod kontrolą USG podczas operacji kończyn górnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono u 90 pacjentów, którzy przeszli operację kończyny górnej z powodu blokady splotu podobojczykowego.

90 pacjentów objętych badaniem przydzielono losowo do 3 grup po 30 osób każda, stosując metodę zapieczętowanej koperty.

30 uczestników włączono do Grupy Bupiwakaina, 30 uczestników włączono do Grupy Bupiwakaina + Deksametazon, a 30 uczestników włączono do Grupy Bupiwakaina + Siarczan Magnezu.

Badanie rozpoczęto jako podwójnie ślepe. W zależności od zastosowanego środka znieczulającego miejscowo, pacjenci zostali zaklasyfikowani do grupy B (30 pacjentów, 20 ml 0,5% bupiwakainy + 5 ml 0,9% NaCl), grupy B+D (30 pacjentów, 20 cm3 0,5% bupiwakainy + 4 mg deksametazonu + 4 cm3 0,9% NaCl), grupa Podzielono ich na trzy grupy B+M (30 pacjentów, 20 ml 0,5% bupiwakainy + 150 mg siarczanu magnezu + 4 ml 0,9% NaCl).

Rejestrowano powikłania u pacjentów, takie jak czas wystąpienia bloku czucia i bloku motorycznego, parametry hemodynamiczne w okresie okołooperacyjnym, potrzeba dodatkowej analgezji, czas trwania blokady pooperacyjnej, czas trwania analgezji, spożycie opioidów i NLPZ, nudności i wymioty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • VAN, Indyk, 65080
        • Haci Yusuf GUNES

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy wyrażający świadomą pisemną i ustną zgodę
  • 18-65 lat
  • AS I-II
  • Przypadki poddawane planowemu zabiegowi chirurgicznemu kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki, w których nie można zastosować znieczulenia przewodowego
  • Osoby, które nie ukończyły 18 roku życia i ukończyły 65. rok życia
  • ASA III i wyższe
  • Przypadki, w których operację rozpoczęto od blokady podobojczykowej, a następnie przeniesiono do znieczulenia ogólnego.
  • Osoby z dysfunkcją wątroby i nerek
  • Osoby chore na cukrzycę
  • Osoby z alergią na leki
  • Pacjenci z zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej
  • Kobiety w ciąży
  • Przypadki awaryjne
  • Osoby z zaburzeniami neuropatycznymi
  • Osoby ze znacznymi zaburzeniami psychicznymi i poznawczymi lub uzależnione od substancji
  • Osoby ze złamaniem obojczyka, pneumonektomią, porażeniem półprzeponowym po stronie przeciwnej, odmą opłucnową, porażeniem przeponowym lub nawracającym nerwem krtaniowym.
  • Przypadki z BMI>30 lub BMI<18
  • Do badania nie włączono pacjentów, u których znieczulenie przewodowe było przeciwwskazane (posocznica, zakażenie miejscowe, koagulopatia, choroby serca, hipowolemia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa B (bupiwakaina) (n= 30)

Grupie B (grupa kontrolna) podano 100 mg chlorowodorku bupiwakainy + izotoniczny roztwór soli (5 ml) w całkowitej objętości 25 ml. Wynik ASA pacjentów, dane demograficzne (wiek, wzrost, masa ciała), skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, SpO₂, czas wystąpienia bloku czuciowego i motorycznego, potrzeba dodatkowej sedacji, skutki uboczne i powikłania, jeśli jakiekolwiek, zostały zarejestrowane. Rejestrowano czas ustąpienia pooperacyjnej blokady czuciowej i motorycznej pacjentów, wyniki VAS w 0., 3., 6., 12. i 24. godzinie po operacji, całkowite zapotrzebowanie na opioidy i NLPZ w ciągu pierwszych 24 godzin oraz czas trwania analgezji.

W okresie okołooperacyjnym wszystkich pacjentów monitorowano pod kątem działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, szumy uszne, metaliczny posmak w ustach i alergia na leki.
Lek: bupiwakaina
bupiwakaina
Eksperymentalny: Grupa Grupa B+D (grupa bupiwakaina + deksametazon) (n= 30)
Grupie B+D (grupa bupiwakaina + deksametazon) podawano 100 mg chlorowodorku bupiwakainy + 4 mg fosforanu deksametazonu + izotoniczny roztwór soli (4 ml) w łącznej objętości 25 ml. Wynik ASA pacjentów, dane demograficzne (wiek, wzrost, masa ciała), skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, SpO₂, czas wystąpienia bloku czuciowego i motorycznego, potrzeba dodatkowej sedacji, skutki uboczne i powikłania, jeśli jakiekolwiek, zostały zarejestrowane. Rejestrowano czas ustąpienia pooperacyjnej blokady czuciowej i motorycznej pacjentów, wyniki VAS w 0., 3., 6., 12. i 24. godzinie po operacji, całkowite zapotrzebowanie na opioidy i NLPZ w ciągu pierwszych 24 godzin oraz czas trwania analgezji. W okresie okołooperacyjnym wszystkich pacjentów monitorowano pod kątem działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, szumy uszne, metaliczny posmak w ustach i alergia na leki.
Lek: Bupiwakaina + deksametazon

Przed blokadą zarejestrowano funkcje życiowe. Założono dostęp do naczyń obwodowych za pomocą cewnika o rozmiarze 20 G i rozpoczęto wlew 0,9% roztworu krystaloidów NaCl. W celu uzyskania sedacji wszystkim pacjentom przed zabiegiem rutynowo podawano dożylnie 1 mg midazolamu. Wynik ASA pacjentów, dane demograficzne (wiek, wzrost, masa ciała), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość akcji serca (HR), SpO₂, czas wystąpienia bloku czuciowego i motorycznego , odnotowano potrzebę dodatkowej sedacji, działania niepożądane i ewentualne powikłania. Rejestrowano czas ustąpienia pooperacyjnej blokady czuciowej i motorycznej pacjentów, wyniki VAS w 0., 3., 6., 12. i 24. godzinie po operacji, całkowite zapotrzebowanie na opioidy i NLPZ w ciągu pierwszych 24 godzin oraz czas trwania analgezji.

W okresie okołooperacyjnym wszystkich pacjentów monitorowano pod kątem działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, szumy uszne, metaliczny posmak w ustach i alergia na leki.

Inne nazwy:
  • Grupa B+D
Aktywny komparator: Grupa B+M (grupa bupiwakaina + magnez) (n= 30)

Dla Grupy B+M (grupa bupiwakaina + magnez) podano 100 mg chlorowodorku bupiwakainy (20ml 0,5% markaine osika, indyk) + 150 mg siarczanu magnezu (1ml 15% siarczanu magnezu, onfarma, indyk) + izotoniczna sól fizjologiczna (4 ml) w łącznej objętości 25 ml. Wynik ASA pacjentów, dane demograficzne (wiek, wzrost, masa ciała), skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, SpO₂, czas wystąpienia bloku czuciowego i motorycznego, potrzeba dodatkowej sedacji, skutki uboczne i powikłania, jeśli jakiekolwiek, zostały zarejestrowane. Rejestrowano czas ustąpienia pooperacyjnej blokady czuciowej i motorycznej pacjentów, wyniki VAS w 0., 3., 6., 12. i 24. godzinie po operacji, całkowite zapotrzebowanie na opioidy i NLPZ w ciągu pierwszych 24 godzin oraz czas trwania analgezji.

W okresie okołooperacyjnym wszystkich pacjentów monitorowano pod kątem działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, szumy uszne, metaliczny posmak w ustach i alergia na leki.
Lek: Bupiwakaina + siarczan magnezu

Przed blokadą zarejestrowano funkcje życiowe. Założono dostęp do naczyń obwodowych za pomocą cewnika o rozmiarze 20 G i rozpoczęto wlew 0,9% roztworu krystaloidów NaCl. W celu uzyskania sedacji wszystkim pacjentom przed zabiegiem rutynowo podawano dożylnie 1 mg midazolamu. Wynik ASA pacjentów, dane demograficzne (wiek, wzrost, masa ciała), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość akcji serca (HR), SpO₂, czas wystąpienia bloku czuciowego i motorycznego , odnotowano potrzebę dodatkowej sedacji, działania niepożądane i ewentualne powikłania. Rejestrowano czas ustąpienia pooperacyjnej blokady czuciowej i motorycznej pacjentów, wyniki VAS w 0., 3., 6., 12. i 24. godzinie po operacji, całkowite zapotrzebowanie na opioidy i NLPZ w ciągu pierwszych 24 godzin oraz czas trwania analgezji.

W okresie okołooperacyjnym wszystkich pacjentów monitorowano pod kątem działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, szumy uszne, metaliczny posmak w ustach i alergia na leki.

Inne nazwy:
  • Grupa B+M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia blokady silnika
Ramy czasowe: 24 godziny
Badanie bloku motorycznego wykonano zmodyfikowaną skalą Bromage’a. W badaniu bloku motorycznego oceniano orientację kciuka dla nerwu pośrodkowego, odwiedzenie kciuka dla nerwu promieniowego, przywodzenie kciuka dla nerwu łokciowego i zgięcie łokcia dla nerwu mięśniowo-skórnego. Pacjentów, u których w zmodyfikowanej skali Bromage'a ≤ 2 po stronie, w której zastosowano blokadę, uznano, że blok został wykonany pomyślnie i rozpoczęto operację.
24 godziny
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas trwania blokady motorycznej określono według skali Bromage'a w 1., 3., 6., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej.
24 godziny
Czas wystąpienia blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 24 godziny
Do badania sensorycznego pacjentów wykorzystano test sensoryczny Pinprick. Badanie sensoryczne przeprowadzono za pomocą testu nakłucia 3 pierwszych palców i strony grzbietowej nadgarstka w przypadku nerwu promieniowego, przyśrodkowej strony palca V w przypadku nerwu łokciowego, pierwszych 3 palców i strony dłoniowej nadgarstka w przypadku nerwu łokciowego. nerw pośrodkowy i boczny obszar przedramienia dla nerwu mięśniowo-skórnego. Wynik testu czuciowego ≤ 1 po stronie, w której zastosowano blokadę, uznano za blokadę skuteczną i rozpoczęto operację pacjenta.
24 godziny
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas trwania blokady czucia określono na podstawie testu czucia Pinprick w 1., 3., 6., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej.
24 godziny
Wynik VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceniano wyniki VAS w 1., 3., 6., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej. Deksketoprofen z trometamolem w dawce 50 mg podawano dożylnie pacjentom, u których pooperacyjny wynik w skali VAS wynosił 4 i więcej. Jeśli wynik VAS wynosił 6 lub więcej, pomimo podawania NLPZ, pacjentom podawano dożylnie opioidowy lek przeciwbólowy chlorowodorek tramadolu w dawce 1 mg/kg.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Śledczy

  • Główny śledczy: Haci Y GUNES, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03.03.2022/03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesiąc

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp można zapewnić za pośrednictwem adresów e-mail podanych poniżej hyusufgunes@hotmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj