Deksametasonin ja magnesiumsulfaatin vaikutusten vertailu adjuvanttina infraklavikulaarisessa hermostossa.
Deksametasonin ja magnesiumsulfaatin vaikutusten vertailu, jota käytetään adjuvanttina infraclavicular brachial plexus hermoblokkiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin 90 potilaalla, joille tehtiin yläraajojen leikkaus intraclavicular brachial plexus blokkissa.
Tutkimukseen osallistunut 90 potilasta satunnaistettiin kolmeen 30 henkilön ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä.
30 osallistujaa sisällytettiin ryhmään bupivakaiini, 30 osallistujaa ryhmään bupivakaiini + deksametasoni ja 30 osallistujaa ryhmään bupivakaiini + magnesiumsulfaatti.
Tutkimus aloitettiin kaksoissokkoutena. Käytetyn paikallispuudutuksen mukaan potilaat olivat ryhmä B (30 potilasta, 20 cc 0,5 % bupivakaiinia + 5 cc 0,9 % NaCl), ryhmä B+D (30 potilasta, 20 cc 0,5 % bupivakaiinia + 4 mg deksametasonia + 4 cc 0,9 % NaCl), ryhmä Ne jaettiin kolmeen ryhmään B+M:nä (30 potilasta, 20 cc 0,5 % bupivakaiinia + 150 mg magnesiumsulfaattia + 4 cc 0,9 % NaCl:a).
Potilaiden komplikaatioita, kuten sensorisen ja motorisen blokauksen alkamisajat, peroperatiiviset hemodynaamiset parametrit, lisäkipulääkityksen tarve, leikkauksen jälkeinen salpaus, analgesian kesto, opioidien ja tulehduskipulääkkeiden käyttö, pahoinvointi ja oksentelu kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
VAN, Turkki, 65080
- Haci Yusuf GUNES
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat antavat tietoisen kirjallisen ja suullisen suostumuksen
- 18-65 vuotta vanha
- ASA I-II
- Tapaukset, joihin tehdään valinnainen yläraajan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, jotka eivät hyväksy aluepuudutushakemusta
- Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat
- ASA III ja uudemmat
- Tapaukset, joissa leikkaus aloitettiin infraklavikulaarisella salpauksella ja siirrettiin sitten yleisanestesiaan.
- Ne, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Diabetes mellitusta sairastavat
- Ne, joilla on lääkeaineallergia
- Potilaat, joilla on happo-emäs- ja elektrolyyttihäiriöitä
- Raskaana olevat naiset
- Hätätapaukset
- Ne, joilla on neuropaattisia sairauksia
- Henkilöt, joilla on merkittäviä psykiatrisia ja kognitiivisia häiriöitä tai päihderiippuvuutta
- Ne, joilla on ollut solisluun murtuma, pneumonektomia, kontralateraalinen hemidiafragmaattinen halvaus, ilmarinta, flunssainen tai toistuva kurkunpään hermovamma.
- Tapaukset, joiden BMI >30 tai BMI<18
- Potilaita, joille aluepuudutus oli vasta-aiheinen (sepsis, paikallinen infektio, koagulopatia, sydänsairaus, hypovolemia), ei otettu mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ryhmä B (bupivakaiini) (n = 30)
Ryhmälle B (kontrolliryhmä) annettiin 100 mg bupivakaiinihydrokloridia + isotonista suolaliuosta (5 ml) 25 ml:n kokonaistilavuudessa. Potilaiden ASA-pisteet, demografiset tiedot (ikä, pituus, paino), systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, syke, SpO₂, sensorisen ja motorisen blokauksen alkamisajat, lisäsedaatiotarve, sivuvaikutukset ja komplikaatiot, jos mikä tahansa, on tallennettu. Potilaiden postoperatiiviset sensoriset ja motoriset blokkaukset, VAS-pisteet 0., 3., 6., 12. ja 24. postoperatiivisen tunnin aikana, opioidien ja tulehduskipulääkkeiden kokonaistarpeet ensimmäisen 24 tunnin aikana sekä analgesian kestot kirjattiin. Perioperatiivisen jakson aikana kaikkia potilaita seurattiin sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, tinnituksen, metallisen maun suussa ja lääkeallergioiden varalta. |
bupivakaiini
|
|
Kokeellinen: Ryhmä Ryhmä B+D (bupivakaiini + deksametasoniryhmä) (n = 30)
Ryhmälle B+D (bupivakaiini + deksametasoniryhmä) annettiin 100 mg bupivakaiinihydrokloridia + 4 mg deksametasonifosfaattia + isotonista suolaliuosta (4 ml) kokonaistilavuudessa 25 ml.
Potilaiden ASA-pisteet, demografiset tiedot (ikä, pituus, paino), systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, syke, SpO₂, sensorisen ja motorisen blokauksen alkamisajat, lisäsedaatiotarve, sivuvaikutukset ja komplikaatiot, jos mikä tahansa, on tallennettu.
Potilaiden postoperatiiviset sensoriset ja motoriset blokkaukset, VAS-pisteet 0., 3., 6., 12. ja 24. postoperatiivisen tunnin aikana, opioidien ja tulehduskipulääkkeiden kokonaistarpeet ensimmäisen 24 tunnin aikana sekä analgesian kestot kirjattiin.
Perioperatiivisen jakson aikana kaikkia potilaita seurattiin sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, tinnituksen, metallisen maun suussa ja lääkeallergioiden varalta.
|
Elintoiminnot tallennettiin ennen lohkoa. Perifeerinen vaskulaarinen pääsy luotiin 20 gaugen katetrilla ja 0,9 % NaCl-kristalloidiliuoksen infuusio aloitettiin. Sedaatiota varten kaikille potilaille annettiin rutiininomaisesti 1 mg midatsolaamia laskimoon ennen toimenpidettä. Potilaiden ASA-pisteet, demografiset tiedot (ikä, pituus, paino), systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimopaine (MAP), syke (HR), SpO₂, sensorisen ja motorisen eston alkamisajat Lisäsedatioiden tarve, sivuvaikutukset ja mahdolliset komplikaatiot kirjattiin. Potilaiden postoperatiiviset sensoriset ja motoriset blokkaukset, VAS-pisteet 0., 3., 6., 12. ja 24. postoperatiivisen tunnin aikana, opioidien ja tulehduskipulääkkeiden kokonaistarpeet ensimmäisen 24 tunnin aikana sekä analgesian kestot kirjattiin. Perioperatiivisen jakson aikana kaikkia potilaita seurattiin sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, tinnituksen, metallisen maun suussa ja lääkeallergioiden varalta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B+M (bupivakaiini + magnesiumryhmä) (n = 30)
Ryhmälle B+M (bupivakaiini + magnesiumryhmä) annettiin 100 mg bupivakaiinihydrokloridia (20 ml 0,5 % markaiinihaapaa, kalkkuna) + 150 mg magnesiumsulfaattia (1 ml 15 % magnesiumsulfaattia, onfarma, kalkkuna) + isotonista suolaliuosta (4 ml) kokonaistilavuudessa 25 ml. Potilaiden ASA-pisteet, demografiset tiedot (ikä, pituus, paino), systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, syke, SpO₂, sensorisen ja motorisen blokauksen alkamisajat, lisäsedaatiotarve, sivuvaikutukset ja komplikaatiot, jos mikä tahansa, on tallennettu. Potilaiden postoperatiiviset sensoriset ja motoriset blokkaukset, VAS-pisteet 0., 3., 6., 12. ja 24. postoperatiivisen tunnin aikana, opioidien ja tulehduskipulääkkeiden kokonaistarpeet ensimmäisen 24 tunnin aikana sekä analgesian kestot kirjattiin. Perioperatiivisen jakson aikana kaikkia potilaita seurattiin sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, tinnituksen, metallisen maun suussa ja lääkeallergioiden varalta. |
Elintoiminnot tallennettiin ennen lohkoa. Perifeerinen vaskulaarinen pääsy luotiin 20 gaugen katetrilla ja 0,9 % NaCl-kristalloidiliuoksen infuusio aloitettiin. Sedaatiota varten kaikille potilaille annettiin rutiininomaisesti 1 mg midatsolaamia laskimoon ennen toimenpidettä. Potilaiden ASA-pisteet, demografiset tiedot (ikä, pituus, paino), systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimopaine (MAP), syke (HR), SpO₂, sensorisen ja motorisen eston alkamisajat Lisäsedatioiden tarve, sivuvaikutukset ja mahdolliset komplikaatiot kirjattiin. Potilaiden postoperatiiviset sensoriset ja motoriset blokkaukset, VAS-pisteet 0., 3., 6., 12. ja 24. postoperatiivisen tunnin aikana, opioidien ja tulehduskipulääkkeiden kokonaistarpeet ensimmäisen 24 tunnin aikana sekä analgesian kestot kirjattiin. Perioperatiivisen jakson aikana kaikkia potilaita seurattiin sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, tinnituksen, metallisen maun suussa ja lääkeallergioiden varalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottoritukoksen alkamisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Moottorilohkon tutkimus suoritettiin modifioidulla Bromagen asteikolla.
Motorinen lohkotutkimuksessa tutkittiin peukalon suuntausta mediaanihermon, peukalon abduktiota säteittäishermon osalta, peukalon adduktiota kyynärlihashermon osalta ja kyynärpään taipumista lihas-kutaanisen hermon osalta.
Potilaiden, joiden muunneltu Bromagen asteikko oli ≤ 2 sillä puolella, johon salpa käytettiin, katsottiin onnistuneen salpauksen saaneen ja potilaan leikkaus aloitettiin.
|
24 tuntia
|
|
Moottorin lohkon kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Motoriset tukokset määritettiin Bromagen asteikkojen mukaan 1., 3., 6., 12. ja 24. postoperatiivisen tunnin aikana.
|
24 tuntia
|
|
Sensorisen tukoksen alkamisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden aistinvaraisessa tutkimuksessa käytettiin Pinprick-aistintestiä.
Aistinvarainen tutkimus tehtiin neulanpistotestillä kolmella ensimmäisellä sormella ja ranteen selkäpuolella säteittäishermon osalta, viidennen sormen mediaalisella puolella kyynärluuhermolla, kolmella ensimmäisellä sormella ja ranteen volaarisella puolella. mediaanihermo ja kyynärvarren lateraalialue lihas-kutaanisen hermon osalta. Neulanpistokoe ≤ 1 sillä puolella, jolle tukos asetettiin, katsottiin onnistuneeksi ja potilaan leikkaus aloitettiin.
|
24 tuntia
|
|
Sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aistikatkosten kesto määritettiin Pinprick-aistintestin mukaan 1., 3., 6., 12. ja 24. postoperatiivisen tunnin aikana.
|
24 tuntia
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
VAS-pisteet 1., 3., 6., 12. ja 24. postoperatiivisen tunnin aikana arvioitiin.
Deksketoprofeenitrometamolia 50 mg annettiin suonensisäisesti potilaille, joiden postoperatiivinen VAS-pistemäärä oli 4 tai enemmän.
Jos VAS-pistemäärä oli 6 tai enemmän, vaikka tulehduskipulääkkeitä annettiin, potilaille annettiin opioidikipulääke tramadolihydrokloridia 1 mg/kg laskimoon.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haci Y GUNES, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klaastad O, Sauter AR, Dodgson MS. Brachial plexus block with or without ultrasound guidance. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):655-60. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832eb7d3.
- Mirza F, Brown AR. Ultrasound-guided regional anesthesia for procedures of the upper extremity. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:579824. doi: 10.1155/2011/579824. Epub 2011 May 30.
- O'Donnell BD, Ryan H, O'Sullivan O, Iohom G. Ultrasound-guided axillary brachial plexus block with 20 milliliters local anesthetic mixture versus general anesthesia for upper limb trauma surgery: an observer-blinded, prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):279-83. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a3e721.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03.03.2022/03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .