Comparación de los efectos de la dexametasona y el sulfato de magnesio utilizados como adyuvante en el bloqueo del nervio infraclavicular.
Comparación de los efectos de la dexametasona y el sulfato de magnesio utilizados como adyuvante en el bloqueo del nervio infraclavicular del plexo braquial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en 90 pacientes sometidos a cirugía de extremidad superior bajo bloqueo del plexo braquial infraclavicular.
90 pacientes incluidos en el estudio fueron aleatorizados en 3 grupos de 30 personas cada uno mediante el método del sobre cerrado.
Se incluyeron 30 participantes en el Grupo Bupivacaína, 30 participantes se incluyeron en el Grupo Bupivacaína + Dexametasona y 30 participantes se incluyeron en el Grupo Bupivacaína + Sulfato de magnesio.
El estudio se inició como doble ciego. Según el anestésico local utilizado, los pacientes fueron el grupo B (30 pacientes, 20 cc de bupivacaína al 0,5% + 5 cc de NaCl al 0,9%), grupo B+D (30 pacientes, 20 cc de bupivacaína al 0,5% + 4 mg dexametasona + 4 cc de 0,9% NaCl), grupo Se dividieron en tres grupos como B+M (30 pacientes, 20 cc de bupivacaína al 0,5% + 150 mg de sulfato de magnesio + 4 cc de NaCl al 0,9%).
Se registraron las complicaciones de los pacientes, como tiempos de inicio del bloqueo sensorial y motor, parámetros hemodinámicos peroperatorios, necesidad de analgesia adicional, duración del bloqueo posoperatorio, duración de la analgesia, consumo de opioides y AINE, náuseas y vómitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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VAN, Pavo, 65080
- Haci Yusuf GUNES
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que dan su consentimiento informado por escrito y verbal.
- 18-65 años
- ASA I-II
- Casos sometidos a cirugía electiva de extremidad superior
Criterio de exclusión:
- Casos que no aceptan solicitud de anestesia regional
- Los que sean menores de 18 años y mayores de 65 años
- ASA III y superior
- Casos en los que la operación se inició con bloqueo infraclavicular y luego se transfirió a anestesia general.
- Aquellos con disfunción hepática y renal.
- Aquellos con diabetes mellitus
- Aquellos con alergias a medicamentos.
- Pacientes con trastornos ácido-base y electrolíticos.
- Mujeres embarazadas
- Casos de emergencia
- Aquellos con trastornos neuropáticos.
- Personas con trastornos psiquiátricos y cognitivos importantes o adicción a sustancias.
- Aquellos con antecedentes de fractura de clavícula, neumonectomía, parálisis hemidiafragmática contralateral, neumotórax, parálisis del nervio frénico o laríngeo recurrente.
- Casos con IMC>30 o IMC<18
- No se incluyeron en el estudio los pacientes en los que estaba contraindicada la anestesia regional (sepsis, infección local, coagulopatía, cardiopatía, hipovolemia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo B (bupivacaína) (n= 30)
Para el grupo B (grupo de control), se administraron 100 mg de clorhidrato de bupivacaína + solución salina isotónica (5 ml) en un volumen total de 25 ml. Puntuación ASA de los pacientes, datos demográficos (edad, altura, peso), presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media, frecuencia cardíaca, SpO₂, tiempos de inicio del bloqueo sensorial y motor, necesidad de sedación adicional, efectos secundarios y complicaciones, si cualquiera, fueron registrados. Se registraron los tiempos de resolución del bloqueo sensorial y motor posoperatorio de los pacientes, las puntuaciones de la EVA en las horas 0, 3, 6, 12 y 24 del postoperatorio, las necesidades totales de opioides y AINE en las primeras 24 horas y la duración de la analgesia. Durante el período perioperatorio, todos los pacientes fueron monitoreados para detectar efectos secundarios como náuseas, vómitos, tinnitus, sabor metálico en la boca y alergia a medicamentos. |
bupivacaína
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Experimental: Grupo Grupo B+D (grupo bupivacaína + dexametasona) (n= 30)
Para el grupo B+D (grupo bupivacaína + dexametasona), se administraron 100 mg de clorhidrato de bupivacaína + 4 mg de fosfato de dexametasona + solución salina isotónica (4 ml) en un volumen total de 25 ml.
Puntuación ASA de los pacientes, datos demográficos (edad, altura, peso), presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media, frecuencia cardíaca, SpO₂, tiempos de inicio del bloqueo sensorial y motor, necesidad de sedación adicional, efectos secundarios y complicaciones, si cualquiera, fueron registrados.
Se registraron los tiempos de resolución del bloqueo sensorial y motor posoperatorio de los pacientes, las puntuaciones de la EVA en las horas 0, 3, 6, 12 y 24 del postoperatorio, las necesidades totales de opioides y AINE en las primeras 24 horas y la duración de la analgesia.
Durante el período perioperatorio, todos los pacientes fueron monitoreados para detectar efectos secundarios como náuseas, vómitos, tinnitus, sabor metálico en la boca y alergia a medicamentos.
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Se registraron los signos vitales antes del bloqueo. Se estableció acceso vascular periférico con catéter calibre 20 y se inició infusión de solución cristaloide de NaCl al 0,9%. Para la sedación, a todos los pacientes se les administró de forma rutinaria 1 mg de midazolam por vía intravenosa antes del procedimiento. Puntuación ASA de los pacientes, datos demográficos (edad, altura, peso), presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM), frecuencia cardíaca (FC), SpO₂, tiempos de inicio del bloqueo sensorial y motor. Se registraron la necesidad de sedación adicional, los efectos secundarios y las complicaciones, si las hubiera. Se registraron los tiempos de resolución del bloqueo sensorial y motor posoperatorio de los pacientes, las puntuaciones de la EVA en las horas 0, 3, 6, 12 y 24 del postoperatorio, las necesidades totales de opioides y AINE en las primeras 24 horas y la duración de la analgesia. Durante el período perioperatorio, todos los pacientes fueron monitoreados para detectar efectos secundarios como náuseas, vómitos, tinnitus, sabor metálico en la boca y alergia a medicamentos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B+M (grupo bupivacaína + magnesio) (n= 30)
Para el grupo B+M (grupo bupivacaína + magnesio), se administraron 100 mg de clorhidrato de bupivacaína (20 ml de marcaína álamo temblón al 0,5%, pavo) + 150 mg de sulfato de magnesio (1 ml de sulfato de magnesio al 15%, onfarma, pavo) + solución salina isotónica (4 ml). en un volumen total de 25 ml. Puntuación ASA de los pacientes, datos demográficos (edad, altura, peso), presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media, frecuencia cardíaca, SpO₂, tiempos de inicio del bloqueo sensorial y motor, necesidad de sedación adicional, efectos secundarios y complicaciones, si cualquiera, fueron registrados. Se registraron los tiempos de resolución del bloqueo sensorial y motor posoperatorio de los pacientes, las puntuaciones de la EVA en las horas 0, 3, 6, 12 y 24 del postoperatorio, las necesidades totales de opioides y AINE en las primeras 24 horas y la duración de la analgesia. Durante el período perioperatorio, todos los pacientes fueron monitoreados para detectar efectos secundarios como náuseas, vómitos, tinnitus, sabor metálico en la boca y alergia a medicamentos. |
Se registraron los signos vitales antes del bloqueo. Se estableció acceso vascular periférico con catéter calibre 20 y se inició infusión de solución cristaloide de NaCl al 0,9%. Para la sedación, a todos los pacientes se les administró de forma rutinaria 1 mg de midazolam por vía intravenosa antes del procedimiento. Puntuación ASA de los pacientes, datos demográficos (edad, altura, peso), presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM), frecuencia cardíaca (FC), SpO₂, tiempos de inicio del bloqueo sensorial y motor. Se registraron la necesidad de sedación adicional, los efectos secundarios y las complicaciones, si las hubiera. Se registraron los tiempos de resolución del bloqueo sensorial y motor posoperatorio de los pacientes, las puntuaciones de la EVA en las horas 0, 3, 6, 12 y 24 del postoperatorio, las necesidades totales de opioides y AINE en las primeras 24 horas y la duración de la analgesia. Durante el período perioperatorio, todos los pacientes fueron monitoreados para detectar efectos secundarios como náuseas, vómitos, tinnitus, sabor metálico en la boca y alergia a medicamentos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 24 horas
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El examen del bloqueo motor se realizó con la escala de Bromage modificada.
En el examen de bloqueo motor, se examinó la orientación del pulgar para el nervio mediano, la abducción del pulgar para el nervio radial, la aducción del pulgar para el nervio cubital y la flexión del codo para el nervio musculocutáneo.
Se consideró que los pacientes con una escala de Bromage modificada ≤ 2 en el lado donde se aplicó el bloqueo tuvieron un bloqueo exitoso y se inició la cirugía del paciente.
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24 horas
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Duración del bloqueo del motor
Periodo de tiempo: 24 horas
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La duración del bloqueo motor se determinó según las escalas de Bromage en la 1.ª, 3.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª horas postoperatorias.
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24 horas
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Tiempo de inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizó la prueba sensorial Pinprick en el examen sensorial de los pacientes.
El examen sensorial se realizó mediante una prueba de pinchazo en los primeros 3 dedos y el lado dorsal de la muñeca para el nervio radial, el lado medial del quinto dedo para el nervio cubital, los primeros 3 dedos y el lado volar de la muñeca para el nervio mediano y la región lateral del antebrazo para el nervio musculocutáneo. Se consideró que la prueba sensorial de pinchazo ≤ 1 en el lado donde se aplicó el bloqueo tenía un bloqueo exitoso y se inició la cirugía del paciente.
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24 horas
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas
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La duración del bloqueo sensorial se determinó según la prueba sensorial Pinprick en la 1.ª, 3.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª horas postoperatorias.
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24 horas
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se evaluaron las puntuaciones de la EVA a la 1.ª, 3.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª horas postoperatorias.
Se administró dexketoprofeno trometamol 50 mg por vía intravenosa a pacientes con una puntuación VAS posoperatoria de 4 o superior.
Si la puntuación VAS era 6 o superior a pesar de que se administraron AINE, los pacientes recibieron el analgésico opioide clorhidrato de tramadol 1 mg/kg por vía intravenosa.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haci Y GUNES, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klaastad O, Sauter AR, Dodgson MS. Brachial plexus block with or without ultrasound guidance. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):655-60. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832eb7d3.
- Mirza F, Brown AR. Ultrasound-guided regional anesthesia for procedures of the upper extremity. Anesthesiol Res Pract. 2011;2011:579824. doi: 10.1155/2011/579824. Epub 2011 May 30.
- O'Donnell BD, Ryan H, O'Sullivan O, Iohom G. Ultrasound-guided axillary brachial plexus block with 20 milliliters local anesthetic mixture versus general anesthesia for upper limb trauma surgery: an observer-blinded, prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):279-83. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a3e721.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Dexametasona
- Bupivacaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 03.03.2022/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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