HN-BIO: 頭頸部 MRI および腫瘍微小環境バイオマーカーの研究 (HN-BIO)
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者はコホート A またはコホート B に割り当てられます。
コホート A では、HNSCC に対する治癒的放射線療法を受ける予定の患者を最大 40 人募集します。 患者はベースラインの fMRI (機能的磁気共鳴画像法) スキャンを受け、72 時間以内に外来診療所で原発腫瘍の生検が行われます。 放射線療法の 2 週間目には、放射線療法中の画像および腫瘍微小環境バイオマーカーの進化する変化を生検で評価する前に、72 時間以内にペア fMRI を使用して原発部位のさらなる生検が行われます。 毒性のない治療に耐えている患者には、4週目にさらにオプションの生検とペアMRIスキャンが考慮されます。 各生検の 16 ～ 24 時間前に、ボランティアは経口ピモニダゾールを服用します。
コホート B は、HNSCC の治癒手術を受ける予定の患者を最大 20 人募集します。 各患者は手術前 1 週間以内にベースライン fMRI スキャンを受けます。 最初の同意の際に、患者は経口塩酸ピモニダゾールの処方箋を受け取り、計画された手術の 16 ～ 24 時間前にそれを服用するように求められます。 手術後、腫瘍サンプル全体を処理して、ピモニダゾール染色による低酸素状態の空間再構成を fMRI 画像と関連付けることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrew McPartlin
- 電話番号：4855 416-946-4501
- メール：andrew.mcpartlin@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Center
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コンタクト：
- Andrew McPartlin, MD
- 電話番号：416-946-2132
- メール：andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
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主任研究者：
- Andrew McPartlin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- 組織学的に証明された頭頸部扁平上皮癌
- バイオマーカーイメージングの場合、原発性または結節性疾患 > 3cm
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 治癒手術または（化学）放射線療法を予定している
- 繰り返しMRI検査を受ける意欲があること
- 研究に関する口頭および書面による情報を受け取って理解でき、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 適切な腎機能: 計算上のクレアチニン クリアランス >/= 30ml/min
- 1時間快適に仰向けに横たわることができる
除外基準:
- 研究者が判断したところ、研究には不適当な全身性疾患の証拠がある
- 連続 MRI スキャンの禁忌
- 過去5年以内に治療を受けた過去の固形腫瘍
- 妊娠
- ガドリニウム造影剤アレルギーの歴史
- 不可逆的な凝固異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホートA
標準治療の放射線療法を受ける予定の参加者は、放射線療法を開始する前と放射線療法の 2 週間目に 1 回の生検と MRI スキャンを受けます。
参加者には、放射線治療の 4 週目に追加の生検と MRI スキャンに同意するオプションもあります。
経口ピモニダゾールは、各生検の前夜に服用されます。
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機能的磁気共鳴画像法
200 mg 錠および 300 mg 錠
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他の：コホートB
標準治療の治癒手術を受ける予定の参加者は、手術前 1 週間以内に MRI スキャンを受けます。
手術による腫瘍組織も研究のために収集されます。
経口ピモニダゾールは手術の前夜に服用されます。
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機能的磁気共鳴画像法
200 mg 錠および 300 mg 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療中の腫瘍微小環境の変化
時間枠：放射線療法前、放射線療法の 2 週目と 4 週目
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繰り返しの生検では、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E)、ピモニダゾール (モノクローナル IgG1 抗体、Hypoxyprobe MAb1)、低酸素および/または免疫浸潤に関連する内因性タンパク質、DNA、および RNA が分析されます。
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放射線療法前、放射線療法の 2 週目と 4 週目
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放射線治療中の fMRI の変化
時間枠：放射線療法前、放射線療法の 2 週目と 4 週目
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画像スキャンで見える低酸素領域を通じて評価
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放射線療法前、放射線療法の 2 週目と 4 週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-5359
- MCPARTLIN-01 (レジストリ識別子：Health Canada)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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