HN-BIO: Studie MRI hlavy a krku a biomarkerů mikroprostředí nádoru (HN-BIO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, zařazeni do kohorty A nebo kohorty B.
V kohortě A bude nábor až 40 pacientů, u kterých je plánována kurativní radioterapie pro HNSCC. Pacienti podstoupí základní vyšetření fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) a do 72 hodin bude v ambulanci provedena biopsie primárního nádoru. Ve 2. týdnu radioterapie bude provedena další biopsie primárního místa pomocí párové fMRI provedené do 72 hodin před biopsií a posoudí vyvíjející se změny v zobrazování a biomarkery nádorového mikroprostředí během radioterapie. Další volitelná biopsie a párové vyšetření magnetickou rezonancí v týdnu 4 bude zváženo u pacientů, kteří snášejí léčbu bez toxicity. 16-24 hodin před každou biopsií dobrovolník vezme perorálně pimonidazol.
Kohorta B bude přijímat až 20 pacientů, u kterých je plánována kurativní operace pro HNSCC. Každý pacient podstoupí základní fMRI sken provedený během jednoho týdne před operací. V době prvního souhlasu obdrží předpis na perorální pimonidazol hydrochlorid, který budou požádáni, aby užili 16-24 hodin před plánovanou operací. Po chirurgickém zákroku budou vzorky celých nádorů zpracovány, aby se umožnila prostorová rekonstrukce hypoxie barvení pimonidazolem, aby korelovala se zobrazením fMRI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew McPartlin
- Telefonní číslo: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Center
-
Kontakt:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefonní číslo: 416-946-2132
- E-mail: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew McPartlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Primární nebo uzlinové onemocnění > 3 cm pro zobrazení biomarkerů
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Určeno pro kurativní chirurgii nebo (chemo)radioterapii
- Ochota podstoupit opakované MRI zobrazení
- Schopný přijímat a porozumět slovním a písemným informacím týkajícím se studia a schopen dát písemný informovaný souhlas
- Přiměřená funkce ledvin: Vypočtená clearance kreatininu >/= 30 ml/min
- Být schopen pohodlně ležet na zádech po dobu 1 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Podle posouzení zkoušejícího důkazy o systémovém onemocnění, které je nevhodné pro studium
- Kontraindikace pro sériové vyšetření magnetickou rezonancí
- Předchozí solidní nádor léčený během posledních 5 let
- Těhotenství
- Anamnéza alergie na kontrastní gadolinium
- Nevratná abnormalita srážení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta A
Účastníci, kteří mají podstoupit standardní radioterapii, podstoupí jednu biopsii a vyšetření magnetickou rezonancí před zahájením radioterapie a během druhého týdne radioterapie.
Účastníci budou mít také možnost souhlasit s další biopsií a MRI vyšetřením během 4. týdne radioterapie.
Perorální pimonidazol bude podán večer před každou biopsií.
|
Funkční magnetická rezonance
200 mg a 300 mg tablety
|
|
Jiný: Kohorta B
Účastníci, kteří mají podstoupit kurativní chirurgický zákrok se standardní péčí, podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí do jednoho týdne před operací.
Nádorová tkáň z ordinace bude také odebrána pro výzkum.
Pimonidazol se bude užívat perorálně večer před operací.
|
Funkční magnetická rezonance
200 mg a 300 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikroprostředí nádoru během radioterapie
Časové okno: Před radioterapií 2. a 4. týden radioterapie
|
Opakovaná biopsie bude analyzována na hematoxylin a eosin (H&E), pimonidazol (monoklonální protilátka IgG1, Hypoxyprobe MAb1), endogenní proteiny spojené s hypoxií a/nebo imunitním infiltrátem, DNA a RNA.
|
Před radioterapií 2. a 4. týden radioterapie
|
|
Změna fMRI během radioterapie
Časové okno: Před radioterapií 2. a 4. týden radioterapie
|
Hodnoceno prostřednictvím hypoxických oblastí viditelných na zobrazovacích skenech
|
Před radioterapií 2. a 4. týden radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-5359
- MCPARTLIN-01 (Identifikátor registru: Health Canada)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .