HN-BIO: En undersøgelse af hoved- og hals-MRI og tumormikromiljøbiomarkører (HN-BIO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive tildelt kohorte A eller kohorte B.
Kohorte A vil rekruttere op til 40 patienter, der er planlagt til at modtage helbredende strålebehandling for HNSCC. Patienterne vil gennemgå en baseline fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) scanning, og inden for 72 timer vil en biopsi af den primære tumor blive udført i ambulatoriet. I uge 2 af strålebehandling vil en yderligere biopsi af det primære sted blive udført med en parret fMRI udført inden for 72 timer før biopsi vurderer udviklende ændringer i billeddannelse og tumormikromiljøbiomarkører under strålebehandling. En yderligere valgfri biopsi og parret MR-scanning i uge 4 vil blive overvejet for patienter, der tåler behandling uden toksicitet. 16-24 timer før hver biopsi vil den frivillige tage oral pimonidazol.
Kohorte B vil rekruttere op til 20 patienter, der er planlagt til at modtage helbredende kirurgi for HNSCC. Hver patient vil gennemgå en baseline fMRI-scanning udført inden for en uge før operationen. På tidspunktet for det første samtykke vil de modtage en recept på oral pimonidazolhydrochlorid, som de vil blive bedt om at tage 16-24 timer før planlagt operation. Efter operationen vil hele tumorprøver blive behandlet for at tillade rumlig rekonstruktion af pimonidazolfarvningshypoxi for at korrelere med fMRI-billeddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew McPartlin
- Telefonnummer: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Center
-
Kontakt:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: 416-946-2132
- E-mail: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
-
Ledende efterforsker:
- Andrew McPartlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Histologisk bevist hoved- og halspladecellekarcinom
- Primær eller nodal sygdom > 3 cm til biomarkørbilleddannelse
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
- Planlagt til kurativ kirurgi eller (kemo)strålebehandling
- Vilje til at gennemgå gentagen MR-scanning
- Kunne modtage og forstå mundtlig og skriftlig information om undersøgelse og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Tilstrækkelig nyrefunktion: Beregnet kreatininclearance >/= 30ml/min
- Kunne ligge behageligt på ryggen i 1 time
Ekskluderingskriterier:
- Som bedømt af investigator bevis for systemisk sygdom, der gør uegnet til undersøgelse
- Kontraindikation for serielle MR-scanninger
- Tidligere solid tumor behandlet inden for de sidste 5 år
- Graviditet
- Historie om gadolinium kontrastallergi
- Ikke-reversibel koagulationsabnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kohorte A
Deltagere, der skal modtage strålebehandling med standardbehandling, skal have én biopsi og MR-scanning før strålebehandling påbegyndes og i uge to af strålebehandling.
Deltagerne vil også have mulighed for at give samtykke til en yderligere biopsi og MR-skanning i uge 4 af strålebehandling.
Oral pimonidazol vil blive taget natten før hver biopsi.
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
200 mg og 300 mg tabletter
|
|
Andet: Kohorte B
Deltagere, der skal modtage standardbehandling, kurativ kirurgi, skal have en MR-scanning inden for en uge før operationen.
Tumorvæv fra operationen vil også blive indsamlet til forskning.
Oral pimonidazol vil blive taget natten før operationen.
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
200 mg og 300 mg tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tumormikromiljø under strålebehandling
Tidsramme: Forud for strålebehandling uge 2 og uge 4 med strålebehandling
|
Gentagen biopsi vil blive analyseret for hæmatoxylin og eosin (H&E), pimonidazol (monoklonalt IgG1-antistof, Hypoxyprobe MAb1), endogene proteiner forbundet med hypoxi og/eller immuninfiltrat, DNA og RNA.
|
Forud for strålebehandling uge 2 og uge 4 med strålebehandling
|
|
Ændring i fMRI under strålebehandling
Tidsramme: Forud for strålebehandling uge 2 og uge 4 med strålebehandling
|
Vurderet gennem hypoxiske områder, der er synlige på billedscanninger
|
Forud for strålebehandling uge 2 og uge 4 med strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-5359
- MCPARTLIN-01 (Registry Identifier: Health Canada)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .