HN-BIO: uno studio sulla risonanza magnetica della testa e del collo e sui biomarcatori del microambiente tumorale (HN-BIO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto verranno assegnati alla Coorte A o alla Coorte B.
La coorte A recluterà fino a 40 pazienti destinati a ricevere radioterapia curativa per HNSCC. I pazienti verranno sottoposti a una scansione fMRI (risonanza magnetica funzionale) basale ed entro 72 ore verrà eseguita una biopsia del tumore primario in ambulatorio. Nella seconda settimana di radioterapia verrà eseguita un'ulteriore biopsia del sito primario con una fMRI accoppiata eseguita entro 72 ore prima della biopsia per valutare l'evoluzione dei cambiamenti nell'imaging e nei biomarcatori del microambiente tumorale durante la radioterapia. Verranno prese in considerazione un'ulteriore biopsia facoltativa e una scansione MRI accoppiata nella settimana 4 per i pazienti che tollerano la terapia senza tossicità. 16-24 ore prima di ogni biopsia il volontario assumerà pimonidazolo orale.
La coorte B recluterà fino a 20 pazienti destinati a ricevere un intervento chirurgico curativo per HNSCC. Ogni paziente verrà sottoposto a una scansione fMRI di base eseguita entro una settimana prima dell'intervento. Al momento del consenso iniziale riceveranno una prescrizione per pimonidazolo cloridrato orale che verrà chiesto loro di assumere 16-24 ore prima dell'intervento chirurgico programmato. Dopo l'intervento chirurgico, campioni di tumore intero verranno elaborati per consentire la ricostruzione spaziale dell'ipossia mediante colorazione del pimonidazolo da correlare con l'imaging fMRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew McPartlin
- Numero di telefono: 4855 416-946-4501
- Email: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Center
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Contatto:
- Andrew McPartlin, MD
- Numero di telefono: 416-946-2132
- Email: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
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Investigatore principale:
- Andrew McPartlin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente dimostrato
- Malattia primaria o linfonodale > 3 cm per l'imaging dei biomarcatori
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Progettato per la chirurgia curativa o la (chemio)radioterapia
- Disponibilità a sottoporsi a ripetere la risonanza magnetica
- In grado di ricevere e comprendere informazioni verbali e scritte riguardanti lo studio e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Funzionalità renale adeguata: clearance calcolata della creatinina >/= 30 ml/min
- Essere in grado di sdraiarsi comodamente sulla schiena per 1 ora
Criteri di esclusione:
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, evidenza di malattia sistemica che lo rende inadatto allo studio
- Controindicazione per scansioni MRI seriali
- Precedente tumore solido trattato negli ultimi 5 anni
- Gravidanza
- Storia di allergia al contrasto al gadolinio
- Anomalia della coagulazione non reversibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Coorte A
I partecipanti che devono ricevere la radioterapia standard verranno sottoposti a una biopsia e a una scansione MRI prima di iniziare la radioterapia e durante la seconda settimana di radioterapia.
I partecipanti avranno anche la possibilità di acconsentire a un'ulteriore biopsia e scansione MRI durante la settimana 4 di radioterapia.
Il pimonidazolo orale verrà assunto la notte prima di ogni biopsia.
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Risonanza Magnetica Funzionale
Compresse da 200 mg e 300 mg
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Altro: Coorte B
I partecipanti che devono ricevere un intervento chirurgico curativo standard verranno sottoposti a una scansione MRI entro una settimana prima dell'intervento.
Verrà raccolto anche il tessuto tumorale dall’intervento chirurgico per la ricerca.
Il pimonidazolo orale verrà assunto la sera prima dell'intervento.
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Risonanza Magnetica Funzionale
Compresse da 200 mg e 300 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel microambiente tumorale durante la radioterapia
Lasso di tempo: Prima della radioterapia, settimana 2 e settimana 4 di radioterapia
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La biopsia ripetuta verrà analizzata per ematossilina ed eosina (H&E), pimonidazolo (anticorpo monoclonale IgG1, Hypoxyprobe MAb1), proteine endogene associate a ipossia e/o infiltrato immunitario, DNA e RNA.
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Prima della radioterapia, settimana 2 e settimana 4 di radioterapia
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Variazione della fMRI durante la radioterapia
Lasso di tempo: Prima della radioterapia, settimana 2 e settimana 4 di radioterapia
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Valutato attraverso regioni ipossiche visibili sulle scansioni di immagini
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Prima della radioterapia, settimana 2 e settimana 4 di radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-5359
- MCPARTLIN-01 (Identificatore di registro: Health Canada)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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