HN-BIO: En studie av hode- og hals-MR og tumormikromiljøbiomarkører (HN-BIO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke bli tildelt kohort A eller kohort B.
Kohort A vil rekruttere opptil 40 pasienter som planlegges å motta kurativ strålebehandling for HNSCC. Pasienter vil gjennomgå en baseline fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) skanning og innen 72 timer vil en biopsi av primærtumoren bli utført i poliklinikk. I uke 2 med strålebehandling vil en ytterligere biopsi av det primære stedet bli utført med en paret fMRI utført innen 72 timer før biopsi, vurdere utviklende endringer i avbildning og tumormikromiljøbiomarkører under strålebehandling. En ytterligere valgfri biopsi og paret MR-skanning i uke 4 vil bli vurdert for pasienter som tåler behandling uten toksisitet. 16-24 timer før hver biopsi vil den frivillige ta oral pimonidazol.
Kohort B vil rekruttere opptil 20 pasienter som planlegges å motta kurativ kirurgi for HNSCC. Hver pasient vil gjennomgå en baseline fMRI-skanning utført innen en uke før operasjonen. Ved første samtykke vil de motta en resept på oral pimonidazolhydroklorid som de vil bli bedt om å ta 16-24 timer før planlagt operasjon. Etter operasjonen vil hele tumorprøver bli behandlet for å tillate romlig rekonstruksjon av pimonidazolfargingshypoksi for å korrelere med fMRI-avbildning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew McPartlin
- Telefonnummer: 4855 416-946-4501
- E-post: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: 416-946-2132
- E-post: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Andrew McPartlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Histologisk påvist plateepitelkarsinom i hode og hals
- Primær eller nodal sykdom > 3 cm for biomarkøravbildning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Planlagt for kurativ kirurgi eller (kjemo)strålebehandling
- Vilje til å gjennomgå gjentatt MR-avbildning
- Kunne motta og forstå muntlig og skriftlig informasjon om studier og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: Beregnet kreatininclearance >/= 30ml/min
- Kunne ligge komfortabelt på rygg i 1 time
Ekskluderingskriterier:
- Som bedømt av etterforsker bevis på systemisk sykdom som gjør uegnet for studier
- Kontraindikasjon for seriell MR-skanning
- Tidligere solid svulst behandlet i løpet av de siste 5 årene
- Svangerskap
- Historie med gadolinium kontrastallergi
- Ikke-reversibel koagulasjonsabnormitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort A
Deltakere som skal få standard strålebehandling vil ha én biopsi og MR-undersøkelse før oppstart av strålebehandling og i uke to med strålebehandling.
Deltakerne vil også ha mulighet til å samtykke til en ekstra biopsi og MR-skanning i løpet av uke 4 med strålebehandling.
Oral pimonidazol vil bli tatt kvelden før hver biopsi.
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
200 mg og 300 mg tabletter
|
|
Annen: Kohort B
Deltakere som skal motta standardbehandling kurativ kirurgi vil få en MR-skanning innen en uke før operasjonen.
Tumorvev fra operasjonen vil også bli samlet inn for forskning.
Oral pimonidazol vil bli tatt kvelden før operasjonen.
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
200 mg og 300 mg tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tumormikromiljø under strålebehandling
Tidsramme: Før strålebehandling uke 2 og uke 4 med strålebehandling
|
Gjentatt biopsi vil bli analysert for hematoksylin og eosin (H&E), pimonidazol (monoklonalt IgG1-antistoff, Hypoxyprobe MAb1), endogene proteiner assosiert med hypoksi og/eller immuninfiltrat, DNA og RNA.
|
Før strålebehandling uke 2 og uke 4 med strålebehandling
|
|
Endring i fMRI under strålebehandling
Tidsramme: Før strålebehandling uke 2 og uke 4 med strålebehandling
|
Vurdert gjennom hypoksiske områder som er synlige på bildeskanninger
|
Før strålebehandling uke 2 og uke 4 med strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-5359
- MCPARTLIN-01 (Registeridentifikator: Health Canada)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .