HN-BIO: Um estudo de ressonância magnética de cabeça e pescoço e biomarcadores de microambiente tumoral (HN-BIO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão designados para a Coorte A ou Coorte B.
A Coorte A recrutará até 40 pacientes planejados para receber radioterapia curativa para CECP. Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética funcional (ressonância magnética funcional) de base e dentro de 72 horas uma biópsia do tumor primário será realizada em ambulatório. Na semana 2 de radioterapia, uma biópsia adicional do local primário será realizada com um fMRI pareado realizado dentro de 72 horas antes da biópsia para avaliar as mudanças em evolução na imagem e nos biomarcadores do microambiente tumoral durante a radioterapia. Uma outra biópsia opcional e ressonância magnética pareada na semana 4 serão consideradas para pacientes que toleram a terapia sem toxicidade. 16-24 horas antes de cada biópsia, o voluntário tomará pimonidazol oral.
A Coorte B recrutará até 20 pacientes planejados para receber cirurgia curativa para CECP. Cada paciente será submetido a uma ressonância magnética funcional realizada uma semana antes da cirurgia. No momento do consentimento inicial, eles receberão uma prescrição de cloridrato de pimonidazol oral, que deverá tomar 16 a 24 horas antes da cirurgia planejada. Após a cirurgia, amostras inteiras de tumor serão processadas para permitir a reconstrução espacial da hipóxia por coloração com pimonidazol para correlacionar com imagens de fMRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew McPartlin
- Número de telefone: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Center
-
Contato:
- Andrew McPartlin, MD
- Número de telefone: 416-946-2132
- E-mail: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
-
Investigador principal:
- Andrew McPartlin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço comprovado histologicamente
- Doença primária ou nodal > 3 cm para imagem com biomarcadores
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-2
- Planejado para cirurgia curativa ou (quimio)radioterapia
- Disponibilidade para se submeter a imagens repetidas de ressonância magnética
- Capaz de receber e compreender informações verbais e escritas sobre o estudo e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Função renal adequada: depuração de creatinina calculada >/= 30ml/min
- Ser capaz de deitar-se confortavelmente de costas por 1 hora
Critério de exclusão:
- Conforme julgado pelo investigador, há evidência de doença sistêmica que torna inadequado para estudo
- Contra-indicação para exames seriados de ressonância magnética
- Tumor sólido anterior tratado nos últimos 5 anos
- Gravidez
- História de alergia ao contraste de gadolínio
- Anormalidade de coagulação irreversível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coorte A
Os participantes que receberão radioterapia padrão farão uma biópsia e ressonância magnética antes de iniciar a radioterapia e durante a segunda semana de radioterapia.
Os participantes também terão a opção de consentir com uma biópsia adicional e ressonância magnética durante a semana 4 de radioterapia.
O pimonidazol oral será administrado na noite anterior a cada biópsia.
|
Imagem de ressonância magnética funcional
Comprimidos de 200 mg e 300 mg
|
|
Outro: Coorte B
Os participantes que receberão cirurgia curativa padrão farão uma ressonância magnética uma semana antes da cirurgia.
Tecido tumoral da cirurgia também será coletado para pesquisa.
O pimonidazol oral será tomado na noite anterior à cirurgia.
|
Imagem de ressonância magnética funcional
Comprimidos de 200 mg e 300 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no microambiente tumoral durante a radioterapia
Prazo: Antes da radioterapia, semana 2 e semana 4 de radioterapia
|
A repetição da biópsia será analisada para hematoxilina e eosina (H&E), pimonidazol (anticorpo monoclonal IgG1, Hypoxyprobe MAb1), proteínas endógenas associadas à hipóxia e/ou infiltrado imunológico, DNA e RNA.
|
Antes da radioterapia, semana 2 e semana 4 de radioterapia
|
|
Alteração na fMRI durante a radioterapia
Prazo: Antes da radioterapia, semana 2 e semana 4 de radioterapia
|
Avaliado através de regiões hipóxicas visíveis em exames de imagem
|
Antes da radioterapia, semana 2 e semana 4 de radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-5359
- MCPARTLIN-01 (Identificador de registro: Health Canada)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .