HN-BIO: Eine Studie über Kopf-Hals-MRT und Biomarker der Tumormikroumgebung (HN-BIO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie der Kohorte A oder Kohorte B zugeordnet.
Kohorte A wird bis zu 40 Patienten rekrutieren, die eine kurative Strahlentherapie bei HNSCC erhalten sollen. Die Patienten werden zu Beginn einer fMRT-Untersuchung (funktionelle Magnetresonanztomographie) unterzogen und innerhalb von 72 Stunden wird in der Ambulanz eine Biopsie des Primärtumors durchgeführt. In Woche 2 der Strahlentherapie wird eine weitere Biopsie der primären Stelle mit einer gepaarten fMRT durchgeführt, die innerhalb von 72 Stunden vor der Biopsie durchgeführt wird, um die sich entwickelnden Veränderungen in der Bildgebung und den Biomarkern der Tumormikroumgebung während der Strahlentherapie zu beurteilen. Eine weitere optionale Biopsie und ein paarweiser MRT-Scan in Woche 4 werden für Patienten in Betracht gezogen, die die Therapie ohne Toxizitäten vertragen. 16–24 Stunden vor jeder Biopsie nimmt der Freiwillige Pimonidazol oral ein.
Kohorte B wird bis zu 20 Patienten rekrutieren, bei denen eine kurative Operation wegen HNSCC geplant ist. Bei jedem Patienten wird innerhalb einer Woche vor der Operation ein fMRT-Basisscan durchgeführt. Zum Zeitpunkt der ersten Einwilligung erhalten sie ein Rezept für orales Pimonidazolhydrochlorid, das sie 16 bis 24 Stunden vor der geplanten Operation einnehmen müssen. Nach der Operation werden ganze Tumorproben verarbeitet, um eine räumliche Rekonstruktion der Pimonidazol-Färbungshypoxie zu ermöglichen, die mit der fMRT-Bildgebung korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew McPartlin
- Telefonnummer: 4855 416-946-4501
- E-Mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Center
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Kontakt:
- Andrew McPartlin, MD
- Telefonnummer: 416-946-2132
- E-Mail: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
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Hauptermittler:
- Andrew McPartlin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre
- Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
- Primäre oder Knotenerkrankung > 3 cm für die Biomarker-Bildgebung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Geplant für eine kurative Operation oder (Chemo-)Strahlentherapie
- Bereitschaft zur wiederholten MRT-Bildgebung
- Kann mündliche und schriftliche Informationen zum Studium empfangen und verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Ausreichende Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min
- Sie können 1 Stunde lang bequem auf dem Rücken liegen
Ausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Hinweise auf eine systemische Erkrankung vor, die eine Studie ungeeignet machen
- Kontraindikation für serielle MRT-Untersuchungen
- Früherer solider Tumor, der innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt wurde
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer Gadolinium-Kontrastmittelallergie
- Nicht reversible Gerinnungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kohorte A
Teilnehmer, die eine Standard-Strahlentherapie erhalten sollen, werden vor Beginn der Strahlentherapie und in der zweiten Woche der Strahlentherapie einer Biopsie und einem MRT-Scan unterzogen.
Die Teilnehmer haben außerdem die Möglichkeit, in Woche 4 der Strahlentherapie einer zusätzlichen Biopsie und MRT-Untersuchung zuzustimmen.
Orales Pimonidazol wird am Abend vor jeder Biopsie eingenommen.
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Funktionellen Magnetresonanztomographie
200-mg- und 300-mg-Tabletten
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Sonstiges: Kohorte B
Teilnehmer, die sich einer kurativen Standardoperation unterziehen sollen, werden innerhalb einer Woche vor der Operation einer MRT-Untersuchung unterzogen.
Zu Forschungszwecken wird auch Tumorgewebe aus der Operation entnommen.
Orales Pimonidazol wird am Abend vor der Operation eingenommen.
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Funktionellen Magnetresonanztomographie
200-mg- und 300-mg-Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Tumormikroumgebung während der Strahlentherapie
Zeitfenster: Vor der Strahlentherapie, Woche 2 und Woche 4 der Strahlentherapie
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Eine wiederholte Biopsie wird auf Hämatoxylin und Eosin (H&E), Pimonidazol (monoklonaler IgG1-Antikörper, Hypoxyprobe MAb1), endogene Proteine, die mit Hypoxie und/oder Immuninfiltrat assoziiert sind, DNA und RNA analysiert.
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Vor der Strahlentherapie, Woche 2 und Woche 4 der Strahlentherapie
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Veränderung der fMRT während der Strahlentherapie
Zeitfenster: Vor der Strahlentherapie, Woche 2 und Woche 4 der Strahlentherapie
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Beurteilt anhand hypoxischer Regionen, die auf bildgebenden Scans sichtbar sind
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Vor der Strahlentherapie, Woche 2 und Woche 4 der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-5359
- MCPARTLIN-01 (Registrierungskennung: Health Canada)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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