HN-BIO: un estudio de resonancia magnética de cabeza y cuello y biomarcadores del microambiente tumoral (HN-BIO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán asignados a la Cohorte A o la Cohorte B.
La cohorte A reclutará hasta 40 pacientes que recibirán radioterapia curativa para el HNSCC. Los pacientes se someterán a una exploración por resonancia magnética funcional (fMRI) de referencia y dentro de las 72 horas se realizará una biopsia del tumor primario en una clínica ambulatoria. En la semana 2 de radioterapia, se realizará una biopsia adicional del sitio primario con una resonancia magnética funcional pareada realizada dentro de las 72 horas anteriores a la biopsia para evaluar la evolución de los cambios en las imágenes y los biomarcadores del microambiente tumoral durante la radioterapia. Se considerará una biopsia adicional opcional y una resonancia magnética emparejada en la semana 4 para los pacientes que toleran la terapia sin toxicidades. 16-24 horas antes de cada biopsia, el voluntario tomará pimonidazol oral.
La cohorte B reclutará hasta 20 pacientes que se planea recibir cirugía curativa para HNSCC. Cada paciente se someterá a una resonancia magnética funcional de referencia realizada una semana antes de la cirugía. En el momento del consentimiento inicial, recibirán una receta de clorhidrato de pimonidazol oral que se les pedirá que tomen entre 16 y 24 horas antes de la cirugía planificada. Después de la cirugía, se procesarán muestras tumorales completas para permitir la reconstrucción espacial de la hipoxia por tinción con pimonidazol para correlacionar con imágenes de resonancia magnética funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew McPartlin
- Número de teléfono: 4855 416-946-4501
- Correo electrónico: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Center
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Contacto:
- Andrew McPartlin, MD
- Número de teléfono: 416-946-2132
- Correo electrónico: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
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Investigador principal:
- Andrew McPartlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello histológicamente probado
- Enfermedad primaria o ganglionar > 3 cm para imágenes de biomarcadores
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
- Planificado para cirugía curativa o (quimio)radioterapia
- Voluntad de someterse a repetidas imágenes de resonancia magnética
- Capaz de recibir y comprender información verbal y escrita sobre el estudio y capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Función renal adecuada: Aclaramiento de creatinina calculado >/= 30ml/min
- Poder recostarse cómodamente boca arriba durante 1 hora.
Criterio de exclusión:
- Según lo juzgado por el investigador, hay evidencia de enfermedad sistémica que lo hace inadecuado para el estudio.
- Contraindicación para exploraciones por resonancia magnética en serie
- Tumor sólido previo tratado en los últimos 5 años.
- El embarazo
- Historia de alergia al contraste de gadolinio.
- Anormalidad de la coagulación no reversible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte A
A los participantes que recibirán radioterapia de atención estándar se les realizará una biopsia y una resonancia magnética antes de comenzar la radioterapia y durante la segunda semana de radioterapia.
Los participantes también tendrán la opción de dar su consentimiento para una biopsia adicional y una resonancia magnética durante la semana 4 de radioterapia.
Se tomará pimonidazol oral la noche anterior a cada biopsia.
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Imágenes por resonancia magnética funcional
Comprimidos de 200 mg y 300 mg
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Otro: Cohorte B
A los participantes que vayan a recibir una cirugía curativa de atención estándar se les realizará una resonancia magnética una semana antes de la cirugía.
También se recolectará tejido tumoral de la cirugía para investigación.
Se tomará pimonidazol oral la noche anterior a la cirugía.
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Imágenes por resonancia magnética funcional
Comprimidos de 200 mg y 300 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el microambiente tumoral durante la radioterapia.
Periodo de tiempo: Antes de la radioterapia, semana 2 y semana 4 de radioterapia
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La biopsia repetida se analizará en busca de hematoxilina y eosina (H&E), pimonidazol (anticuerpo monoclonal IgG1, Hypoxyprobe MAb1), proteínas endógenas asociadas con hipoxia y/o infiltrado inmunológico, ADN y ARN.
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Antes de la radioterapia, semana 2 y semana 4 de radioterapia
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Cambio en fMRI durante la radioterapia
Periodo de tiempo: Antes de la radioterapia, semana 2 y semana 4 de radioterapia
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Evaluado a través de regiones hipóxicas visibles en exploraciones por imágenes
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Antes de la radioterapia, semana 2 y semana 4 de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-5359
- MCPARTLIN-01 (Identificador de registro: Health Canada)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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