HN-BIO: Tutkimus pään ja kaulan magneettikuvauksesta ja kasvaimen mikroympäristön biomarkkereista (HN-BIO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antavat potilaat luokitellaan kohorttiin A tai B.
Kohortti A värvää jopa 40 potilasta, jotka on suunniteltu saamaan parantavaa sädehoitoa HNSCC:hen. Potilaille tehdään lähtötilanteen fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) -skannaus ja 72 tunnin sisällä primaarisesta kasvaimesta tehdään biopsia poliklinikalla. Sädehoidon viikolla 2 suoritetaan uusi biopsia ensisijaisesta kohdasta, jossa parillinen fMRI tehdään 72 tunnin sisällä ennen biopsiaa, jossa arvioidaan kuvantamisen ja kasvaimen mikroympäristön biomarkkerien muutoksia sädehoidon aikana. Lisävaihtoehtoinen biopsia ja parillinen MRI-kuvaus viikolla 4 harkitaan potilaille, jotka sietävät hoidon ilman toksisuutta. Vapaaehtoinen ottaa suun kautta pimonidatsolia 16–24 tuntia ennen jokaista biopsiaa.
Kohortti B rekrytoi jopa 20 potilasta, jotka suunnitellaan saavan parantavan leikkauksen HNSCC:n takia. Jokaiselle potilaalle tehdään lähtötason fMRI-skannaus, joka tehdään viikon sisällä ennen leikkausta. Ensimmäisen suostumuksen saatuaan he saavat reseptin suun kautta otettavalle pimonidatsolihydrokloridille, joka heitä pyydetään ottamaan 16–24 tuntia ennen suunniteltua leikkausta. Leikkauksen jälkeen kokonaisia kasvainnäytteitä käsitellään pimonidatsolilla värjäytyneen hypoksian spatiaalisen rekonstruoinnin mahdollistamiseksi fMRI-kuvauksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew McPartlin
- Puhelinnumero: 4855 416-946-4501
- Sähköposti: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew McPartlin, MD
- Puhelinnumero: 416-946-2132
- Sähköposti: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
-
Päätutkija:
- Andrew McPartlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- Histologisesti todistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
- Primaarinen tai solmukudossairaus > 3 cm biomarkkerikuvauksessa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
- Suunniteltu parantavaan leikkaukseen tai (kemo)sädehoitoon
- Halukkuus toistuvaan MRI-kuvaukseen
- Pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään suullista ja kirjallista opiskelua koskevaa tietoa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Riittävä munuaisten toiminta: Laskettu kreatiniinipuhdistuma >/= 30 ml/min
- Pystyt makaamaan mukavasti selällään 1 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan todisteiden perusteella systeemisestä sairaudesta, joka tekee tutkimukseen sopimattomaksi
- Sarjamagneettikuvausten vasta-aihe
- Aiempi kiinteä kasvain, joka on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaus
- Gadoliinikontrastiallergian historia
- Palautumaton hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti A
Osallistujille, jotka saavat tavallista hoitosädehoitoa, tehdään yksi biopsia ja magneettikuvaus ennen sädehoidon aloittamista ja toisen sädehoidon viikon aikana.
Osallistujilla on myös mahdollisuus suostua ylimääräiseen biopsiaan ja magneettikuvaukseen viikon 4 sädehoidon aikana.
Suun kautta otettava pimonidatsoli otetaan jokaista biopsiaa edeltävänä iltana.
|
Toiminnallinen magneettikuvaus
200 mg ja 300 mg tabletit
|
|
Muut: Kohortti B
Osallistujille, jotka saavat tavallista hoitoa parantavaa leikkausta, tehdään MRI-skannaus viikkoa ennen leikkausta.
Myös leikkauksen kasvainkudosta kerätään tutkimusta varten.
Suun kautta otettava pimonidatsoli otetaan leikkausta edeltävänä iltana.
|
Toiminnallinen magneettikuvaus
200 mg ja 300 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvaimen mikroympäristössä sädehoidon aikana
Aikaikkuna: Ennen sädehoitoa viikko 2 ja viikko 4 sädehoitoa
|
Toistuva biopsia analysoidaan hematoksyliinin ja eosiinin (H&E), pimonidatsolin (monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, Hypoxyprobe MAb1), hypoksiaan ja/tai immuuni-infiltraattiin liittyvien endogeenisten proteiinien, DNA:n ja RNA:n varalta.
|
Ennen sädehoitoa viikko 2 ja viikko 4 sädehoitoa
|
|
Muutos fMRI:ssä sädehoidon aikana
Aikaikkuna: Ennen sädehoitoa viikko 2 ja viikko 4 sädehoitoa
|
Arvioitu hypoksisten alueiden kautta, jotka näkyvät kuvantamisskannauksissa
|
Ennen sädehoitoa viikko 2 ja viikko 4 sädehoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-5359
- MCPARTLIN-01 (Rekisterin tunniste: Health Canada)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .