HN-BIO: 두경부 MRI 및 종양 미세환경 바이오마커에 대한 연구 (HN-BIO)
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 모든 환자는 코호트 A 또는 코호트 B에 배정됩니다.
코호트 A는 HNSCC에 대한 근치적 방사선 요법을 받을 계획인 최대 40명의 환자를 모집할 것입니다. 환자는 기본 fMRI(기능적 자기공명영상) 스캔을 받게 되며 72시간 이내에 원발 종양의 생검이 외래 진료소에서 수행됩니다. 방사선 치료 2주차에는 생검 전 72시간 이내에 수행된 fMRI 쌍을 사용하여 원발 부위에 대한 추가 생검을 수행하여 방사선 치료 중 영상 및 종양 미세환경 바이오마커의 변화 변화를 평가합니다. 독성 없이 치료를 견딜 수 있는 환자의 경우 4주차에 추가 선택적인 생검과 쌍을 이루는 MRI 스캔이 고려됩니다. 각 생체검사 16~24시간 전에 지원자는 경구 피모니다졸을 복용하게 됩니다.
코호트 B는 HNSCC에 대한 치료 수술을 받을 계획인 최대 20명의 환자를 모집할 것입니다. 각 환자는 수술 전 1주일 이내에 기준선 fMRI 스캔을 받게 됩니다. 초기 동의 시 환자는 계획된 수술 16~24시간 전에 경구용 피모니다졸 염산염 처방을 받게 됩니다. 수술 후 전체 종양 샘플을 처리하여 피모니다졸 염색 저산소증의 공간 재구성을 fMRI 영상과 연관시킬 수 있도록 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew McPartlin
- 전화번호: 4855 416-946-4501
- 이메일: andrew.mcpartlin@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Center
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연락하다:
- Andrew McPartlin, MD
- 전화번호: 416-946-2132
- 이메일: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
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수석 연구원:
- Andrew McPartlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >/= 18세
- 조직학적으로 입증된 두경부 편평 세포 암종
- 바이오마커 이미징을 위한 원발성 또는 결절성 질환 > 3cm
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
- 근치적 수술 또는 (화학)방사선요법을 계획함
- 반복적으로 MRI 촬영을 하려는 의지
- 연구에 관한 구두 및 서면 정보를 수신하고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 30ml/min
- 1시간 동안 편안하게 누울 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자가 연구에 부적합한 전신 질환의 증거가 있다고 판단한 경우
- 직렬 MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 지난 5년 이내에 치료받은 이전 고형 종양
- 임신
- 가돌리늄 조영제 알레르기의 병력
- 비가역적 응고 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 A
표준 치료 방사선 치료를 받을 참가자는 방사선 치료를 시작하기 전과 방사선 치료 2주 동안 생검과 MRI 스캔을 한 번 받게 됩니다.
참가자는 방사선 치료 4주차 동안 추가 생검 및 MRI 스캔에 동의할 수도 있습니다.
경구 피모니다졸은 각 생체 검사 전날 밤에 복용됩니다.
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기능성 자기공명영상
200mg 및 300mg 정제
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다른: 코호트 B
표준 치료 수술을 받을 참가자는 수술 전 1주일 이내에 MRI 스캔을 받게 됩니다.
수술로 인한 종양 조직도 연구를 위해 수집됩니다.
수술 전날 밤 경구 피모니다졸을 복용합니다.
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기능성 자기공명영상
200mg 및 300mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 중 종양 미세환경의 변화
기간: 방사선 치료 전, 방사선 치료 2주차와 4주차
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반복 생검을 통해 헤마톡실린 및 에오신(H&E), 피모니다졸(단클론성 IgG1 항체, Hypoxyprobe MAb1), 저산소증 및/또는 면역 침윤과 관련된 내인성 단백질, DNA 및 RNA에 대해 분석됩니다.
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방사선 치료 전, 방사선 치료 2주차와 4주차
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방사선 치료 중 fMRI의 변화
기간: 방사선 치료 전, 방사선 치료 2주차와 4주차
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영상 스캔에서 보이는 저산소 영역을 통해 평가
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방사선 치료 전, 방사선 치료 2주차와 4주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-5359
- MCPARTLIN-01 (레지스트리 식별자: Health Canada)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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