HN-BIO: Badanie MRI głowy i szyi oraz biomarkerów mikrośrodowiska guza (HN-BIO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną przydzieleni do Kohorty A lub Kohorty B.
Kohorta A zrekrutuje do 40 pacjentów, którzy mają otrzymać radioterapię leczniczą z powodu HNSCC. Pacjenci zostaną poddani podstawowemu badaniu fMRI (funkcjonalnego rezonansu magnetycznego), a w ciągu 72 godzin w poradni ambulatoryjnej zostanie wykonana biopsja guza pierwotnego. W 2. tygodniu radioterapii zostanie przeprowadzona kolejna biopsja miejsca pierwotnego za pomocą połączonego badania fMRI wykonanego w ciągu 72 godzin przed biopsją w celu oceny zmian w obrazowaniu i biomarkerach mikrośrodowiska nowotworu podczas radioterapii. U pacjentów, którzy tolerują leczenie bez objawów toksyczności, rozważona zostanie kolejna opcjonalna biopsja i badanie MRI w 4. tygodniu. Na 16–24 godziny przed każdą biopsją ochotnik przyjmie doustnie pimonidazol.
Do kohorty B zostanie przyjętych maksymalnie 20 pacjentów, którzy mają zostać poddani operacji leczniczej z powodu HNSCC. Każdy pacjent zostanie poddany podstawowemu badaniu fMRI wykonanemu w ciągu tygodnia przed operacją. W momencie wyrażenia wstępnej zgody otrzymają receptę na doustny chlorowodorek pimonidazolu, który zostaną poproszeni o przyjęcie na 16–24 godziny przed planowaną operacją. Po operacji próbki całego guza zostaną poddane obróbce, aby umożliwić przestrzenną rekonstrukcję niedotlenienia barwienia pimonidazolem w celu korelacji z obrazowaniem fMRI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew McPartlin
- Numer telefonu: 4855 416-946-4501
- E-mail: andrew.mcpartlin@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Center
-
Kontakt:
- Andrew McPartlin, MD
- Numer telefonu: 416-946-2132
- E-mail: andrew.mcpartlin@rmp.uhn.ca
-
Główny śledczy:
- Andrew McPartlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat
- Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Choroba pierwotna lub węzłowa > 3 cm do obrazowania biomarkerów
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Planowane do leczenia chirurgicznego lub (chemio)radioterapii
- Gotowość do poddania się powtórnemu obrazowaniu MRI
- Potrafi otrzymać i zrozumieć ustne i pisemne informacje dotyczące badania oraz jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Prawidłowa czynność nerek: Obliczony klirens kreatyniny >/= 30ml/min
- Być w stanie wygodnie leżeć na plecach przez 1 godzinę
Kryteria wyłączenia:
- Na podstawie dowodów badacza na temat choroby ogólnoustrojowej, która sprawia, że nie nadaje się do badania
- Przeciwwskazanie do seryjnych badań MRI
- Wcześniejszy guz lity leczony w ciągu ostatnich 5 lat
- Ciąża
- Historia alergii na kontrast gadolinowy
- Nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta A
Uczestnicy, którzy mają otrzymać standardową radioterapię, zostaną poddani jednej biopsji i badaniu MRI przed rozpoczęciem radioterapii oraz w drugim tygodniu radioterapii.
Uczestnicy będą mieli również możliwość wyrażenia zgody na dodatkową biopsję i badanie MRI w 4. tygodniu radioterapii.
Doustny pimonidazol będzie przyjmowany na noc przed każdą biopsją.
|
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego
Tabletki 200 mg i 300 mg
|
|
Inny: Kohorta B
Uczestnicy, którzy mają zostać poddani standardowej operacji leczniczej, zostaną poddani badaniu MRI w ciągu tygodnia przed operacją.
Do badań zostanie pobrana także tkanka nowotworowa pooperacyjna.
Doustny pimonidazol zostanie przyjmowany w noc poprzedzającą operację.
|
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego
Tabletki 200 mg i 300 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrośrodowiska nowotworu podczas radioterapii
Ramy czasowe: Przed radioterapią, 2. i 4. tydzień radioterapii
|
Powtórna biopsja będzie analizowana pod kątem hematoksyliny i eozyny (H&E), pimonidazolu (przeciwciała monoklonalnego IgG1, Hypoxyprobe MAb1), białek endogennych związanych z niedotlenieniem i/lub naciekiem immunologicznym, DNA i RNA.
|
Przed radioterapią, 2. i 4. tydzień radioterapii
|
|
Zmiana fMRI podczas radioterapii
Ramy czasowe: Przed radioterapią, 2. i 4. tydzień radioterapii
|
Oceniano na podstawie obszarów niedotlenionych widocznych na skanach obrazowych
|
Przed radioterapią, 2. i 4. tydzień radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-5359
- MCPARTLIN-01 (Identyfikator rejestru: Health Canada)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .