喉頭切除された発声器装着者の生活の質と音声知覚
2023年10月10日 更新者：Regina Elena Cancer Institute
喉頭全摘手術と音鳴プロテーゼの設置を受ける患者を対象とした前向き多施設観察研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00144
- 募集
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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コンタクト：
- Raul Pellini, MD
- 電話番号：ND
- メール：raul.pellini@ifo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
喉頭全摘手術と音鳴プロテーゼの設置を受ける患者を対象とした前向き多施設観察研究。
説明
包含基準:
- 喉頭解体手術、喉頭全摘術を受ける予定で、音鳴器プロテーゼの設置に同意する患者
- 過去に喉頭全摘手術を受けており、音鳴器プロテーゼの設置を予定している患者。
- 年齢 > 18歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 喉頭全摘術による破壊的外科治療を受けていない患者、または音鳴器プロテーゼの設置を受け入れない患者。
- アンケートに回答できない/リハビリテーションの手順に従うことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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喉頭全摘出術および音声プロテーゼの設置を予定している患者さん
喉頭全摘出術と音声プロテーゼの配置を受ける患者を対象とした前向き多施設観察研究。検証済みの生活の質アンケートの実施を通じて、音声プロテーゼの配置手術を受けた患者の生活の質と音声知覚を評価する: EORTC QLQ - H&N35; EORTC QLQ -C30、V-RQOL、VHI、SECEL3、4
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喉頭全摘手術と音鳴器プロテーゼの設置を受ける患者を対象とした前向き多施設観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声プロテーゼを挿入する手術を受けた患者の生活の質と音声知覚を評価する
時間枠：入隊期間：2年 総研究期間：36ヶ月
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音声プロテーゼの位置決め手術を受ける患者の音声の知覚を評価し、VHI の観点から最適スコア (>30) を評価します。 サンプル サイズを計算するために、VHI スコアが 30 (グッド スコア) を超える、音声補綴を受けていない患者の割合に基づく推定に基づいています。 文献で報告されている数字では、そのような割合は約 35% です。 パワー (1-β) が 80% に等しく、α エラーが 5% であることを保証するために、音声プロテーゼを受けている VHI スコアが 30 (60%) を超える患者の割合に関して 25% の差があると仮定すると、次のようになります。必要な要件を備えた合計 31 人の患者を参加させる必要があります。 記述統計は、対象となるすべての変数に対して計算されます。 関連性はフィッシャーの正確確率検定を使用して評価されます。 サブグループ間の差異は、Mann-Whitney U 検定を使用して評価されます。 すべての統計分析は SPSS 統計ソフトウェア (バージョン 21.0) を使用して実行されました。 |
入隊期間：2年 総研究期間：36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月4日
一次修了 (実際)
2022年10月15日
研究の完了 (推定)
2024年5月4日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。