후두 절제술을 받은 음성 착용자의 삶의 질과 음성 인식
2023년 10월 10일 업데이트: Regina Elena Cancer Institute
후두 전절제술 수술과 음성 보철물 배치를 받을 환자를 대상으로 한 전향적 다기관 관찰 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00144
- 모병
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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연락하다:
- Raul Pellini, MD
- 전화번호: ND
- 이메일: raul.pellini@ifo.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
후두 전절제술 수술과 음성 보철물 배치를 받을 환자를 대상으로 한 전향적 다기관 관찰 연구입니다.
설명
포함 기준:
- 후두파괴수술, 후두전절제술을 받을 환자로서 음성보형물 배치에 동의한 환자
- 이전에 후두전절제술을 받은 적이 있고 음성보형물을 삽입하려는 환자.
- 연령 > 18세
- 서면 동의
제외 기준:
- 후두전절제술에 의한 파괴적 수술적 치료를 받지 않았거나 음성 보형물 배치를 받아들이지 않는 환자.
- 설문지를 작성하거나 재활 경로를 따를 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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후두전절제술 및 성대 삽입술을 받게 될 환자
후두 전절제술 및 인공 성대 배치를 받게 될 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관 관찰 연구. 검증된 삶의 질 설문지 관리를 통해 인공 성대 배치를 위해 수술을 받은 환자의 삶의 질 및 음성 인식을 평가합니다. EORTC QLQ-H&N35; EORTC QLQ -C30, V-RQOL, VHI, SECEL3,4
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후두전절제술 및 음성보형물 배치를 받을 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관 관찰연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질과 음성 인식을 평가하여 음성 보철물 배치를 위한 수술을 받았습니다.
기간: 입대기간 : 2년 총 연구기간 : 36개월
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성대 위치 결정 수술을 받은 환자의 목소리에 대한 인식을 평가하고 VHI 측면에서 최적 점수(>30)를 평가합니다. 표본 크기를 계산하기 위해 우리는 VHI 점수가 30(Good Score)보다 큰 음성 보철물을 받지 않은 환자의 비율을 기준으로 추정했습니다. 이러한 비율은 문헌에 보고된 수치인 약 35%입니다. 80%의 검정력(1-β)과 5%의 α 오차를 보장하기 위해 VHI 점수가 30보다 큰(60%) 성대 보철물을 시술받은 환자의 비율에 대해 25%의 차이를 가정하면 필수 요건을 갖춘 총 31명의 환자를 모집해야 합니다. 기술 통계는 관심 있는 모든 변수에 대해 계산됩니다. 연관성은 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 평가됩니다. 하위 그룹 간의 차이는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 평가됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS 통계 소프트웨어(버전 21.0)를 사용하여 수행되었습니다. |
입대기간 : 2년 총 연구기간 : 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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