Elämänlaatu ja äänen havaitseminen potilailla, joilla on kurkunpään poisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Rekrytointi
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Raul Pellini, MD
- Puhelinnumero: ND
- Sähköposti: raul.pellini@ifo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kurkunpään purkuleikkaus, täydellinen kurkunpään poisto ja jotka suostuvat fonatorisen proteesin asettamiseen
- Potilaat, joille on tehty aiemmin täydellinen kurkunpään poistoleikkaus ja jotka aikovat tehdä fonatorisen proteesin.
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei ole tehty purkukirurgista hoitoa totaalikurkunpoistolla tai jotka eivät hyväksy fonatorisen proteesin asentamista.
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselyitä / seuraamaan kuntoutuspolkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään täydellinen kurkunpään poisto ja ääniproteesi
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon osallistui potilaita, joille tehdään täydellinen kurkunpään poisto ja ääniproteesi. Arvioi potilaan elämänlaatua ja äänihavaintoa, jolle tehtiin ääniproteesin sijoittaminen, käyttämällä validoituja elämänlaatukyselyitä: EORTC QLQ - H&N35; EORTC QLQ -C30, V-RQOL, VHI, SECEL3,4
|
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon osallistui potilaita, joille tehdään täydellinen kurkunpään poistoleikkaus ja fonatorisen proteesin asettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida potilaan elämänlaatua ja äänen havaitsemista, jolle tehtiin leikkaus ääniproteesin sijoittamiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika: 2 vuotta Opintojen kokonaiskesto: 36 kuukautta
|
Arvioi ääniproteesin sijoitteluleikkauksen saaneen potilaan äänen aistiminen, arvioimalla optimaalinen pistemäärä (>30) VHI:n suhteen. Otoskoon laskemiseksi perustimme arviomme niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joille ei tehty ääniproteesia ja joiden VHI-pistemäärä on yli 30 (hyvä pistemäärä). Tällainen prosenttiosuus on noin 35%, kirjallisuudessa raportoitu luku. Jos oletetaan, että ääniproteesia saavien potilaiden prosenttiosuudessa, joiden VHI-pistemäärä on yli 30 (60 %), ero on 25 %, jotta varmistetaan teho (1-β) 80 % ja α-virhe 5 %, se tarvitaan yhteensä 31 potilasta, joilla on vaaditut vaatimukset. Kuvaavat tilastot lasketaan kaikista kiinnostavista muuttujista. Assosiaatiot arvioidaan Fisherin tarkalla testillä. Erot alaryhmien välillä arvioidaan Mann-Whitney U -testillä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS-tilastoohjelmistolla (versio 21.0). |
Ilmoittautumisaika: 2 vuotta Opintojen kokonaiskesto: 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS1497/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .