Livskvalitet og stemmeopfattelse hos patienter Laryngoktomiserede fonatoriske bærere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Rekruttering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Raul Pellini, MD
- Telefonnummer: ND
- E-mail: raul.pellini@ifo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal gennemgå larynx-nedrivningsoperation, total laryngektomi, som accepterer placering af fonatorisk protese
- Patienter, der tidligere har gennemgået total laryngektomioperation og har til hensigt at gennemgå anbringelse af fonatorisk protese.
- Alder > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har gennemgået en demolitiv kirurgisk behandling ved total laryngektomi, eller som ikke accepterer placeringen af fonatorisk protese.
- Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer/følge rehabiliteringsforløbet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der vil blive udsat for total laryngektomi og anbringelse af stemmeprotese
Prospektivt, multicenter observationsstudie, der involverer patienter, der vil blive udsat for total laryngektomi og anbringelse af stemmeprotese. Evaluer patientens livskvalitet og stemmeopfattelse gennemgik en operation til placering af en stemmeprotese gennem administration af validerede livskvalitetsspørgeskemaer: EORTC QLQ - H&N35; EORTC QLQ -C30, V-RQOL, VHI, SECEL3,4
|
Prospektiv, multicenter observationel undersøgelse, der involverer patienter, der skal gennemgå total laryngektomioperation og anbringelse af fonatorisk protese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere patientens livskvalitet og stemmeopfattelse blev opereret for placering af en stemmeprotese
Tidsramme: Tilmeldingsperiode: 2 år Samlet varighed af studiet: 36 måneder
|
Evaluer opfattelsen af stemmen hos den patient, der skal opereres med stemmeprotesepositionering, og evaluer den optimale score (>30) i forhold til VHI. For at beregne stikprøvestørrelsen baserede vi vores estimat på procentdelen af patienter, der ikke gennemgår stemmeprotese med en VHI-score på over 30 (God Score). En sådan procentdel er ca. 35 %, et tal rapporteret i litteraturen. Hvis man antager en forskel på 25 % med hensyn til procentdelen af patienter, der gennemgår stemmeprotese, som har en VHI-score på mere end 30 (60 %) for at sikre en effekt (1-β) lig med 80 % og en α-fejl på 5 %, vil det være nødvendigt at rekruttere i alt 31 patienter med de krævede krav. Beskrivende statistik vil blive beregnet for alle variabler af interesse. Foreningerne vil blive evalueret ved hjælp af Fishers eksakte test. Forskelle mellem undergrupper vil blive vurderet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS statistisk software (version 21.0) |
Tilmeldingsperiode: 2 år Samlet varighed af studiet: 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS1497/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .