Lebensqualität und Stimmwahrnehmung bei Patienten mit laryngoktomierter Phonatorik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00144
- Rekrutierung
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Kontakt:
- Raul Pellini, MD
- Telefonnummer: ND
- E-Mail: raul.pellini@ifo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kehlkopfabrissoperation oder einer totalen Laryngektomie unterziehen müssen und der Platzierung einer Stimmprothese zustimmen
- Patienten, die sich bereits einer vollständigen Laryngektomie unterzogen haben und beabsichtigen, sich einer Stimmprothese zu unterziehen.
- Alter > 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich keiner demolativen chirurgischen Behandlung durch totale Laryngektomie unterzogen haben oder die die Platzierung einer Stimmprothese nicht akzeptieren.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen/dem Rehabilitationspfad zu folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, bei denen eine totale Laryngektomie und die Platzierung einer Stimmprothese durchgeführt werden
Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit Patienten, die einer totalen Laryngektomie und Platzierung einer Stimmprothese unterzogen werden. Bewerten Sie die Lebensqualität und Stimmwahrnehmung des Patienten, der sich einer Operation zur Platzierung einer Stimmprothese unterzogen hat, durch die Verwaltung validierter Fragebögen zur Lebensqualität: EORTC QLQ - H&N35; EORTC QLQ -C30, V-RQOL, VHI, SECEL3,4
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Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit Patienten, die sich einer totalen Laryngektomie und Platzierung einer Stimmprothese unterziehen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Lebensqualität und die Stimmwahrnehmung des Patienten, der sich einer Operation zur Platzierung einer Stimmprothese unterzogen hat
Zeitfenster: Einschreibungszeitraum: 2 Jahre. Gesamtdauer des Studiums: 36 Monate
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Bewerten Sie die Wahrnehmung der Stimme des Patienten, der sich einer Operation zur Positionierung der Stimmprothese unterzieht, und ermitteln Sie den optimalen Wert (>30) im Hinblick auf den VHI. Um die Stichprobengröße zu berechnen, basierten wir unsere Schätzung auf dem Prozentsatz der Patienten, die keine Stimmprothese erhielten und einen VHI-Wert von mehr als 30 (guter Wert) hatten. Dieser Prozentsatz beträgt ungefähr 35 %, eine Zahl, die in der Literatur angegeben ist. Unter der Annahme eines Unterschieds von 25 % in Bezug auf den Prozentsatz der Patienten, die sich einer Stimmprothese unterziehen und einen VHI-Wert von mehr als 30 (60 %) haben, um eine Stärke (1-β) von 80 % und einen α-Fehler von 5 % zu gewährleisten, wird dies der Fall sein erforderlich sein, insgesamt 31 Patienten mit den erforderlichen Voraussetzungen aufzunehmen. Für alle interessierenden Variablen werden deskriptive Statistiken berechnet. Die Assoziationen werden mithilfe des exakten Fisher-Tests bewertet. Unterschiede zwischen Untergruppen werden mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests bewertet. Alle statistischen Analysen wurden mit der Statistiksoftware SPSS (Version 21.0) durchgeführt. |
Einschreibungszeitraum: 2 Jahre. Gesamtdauer des Studiums: 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS1497/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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