Jakość życia i percepcja głosu u pacjentów noszących aparaty fonacyjne po laryngotomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Raul Pellini, MD
- Numer telefonu: ND
- E-mail: raul.pellini@ifo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy będą poddani operacji rozbiórki krtani, laryngektomii całkowitej, którzy wyrażą zgodę na wszczepienie protezy fonacyjnej
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację całkowitej laryngektomii i zamierzają wszczepić protezę fonacyjną.
- Wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zostali poddani rozbiórkowemu leczeniu chirurgicznemu poprzez laryngektomię całkowitą lub nie akceptują wszczepienia protezy fonacyjnej.
- Pacjenci, którzy nie mają możliwości wypełnienia ankiet/podjęcia ścieżki rehabilitacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, którzy zostaną poddani całkowitej laryngektomii i wszczepieniu protezy głosowej
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów, którzy zostaną poddani całkowitej laryngektomii i wszczepieniu protezy głosowej. Ocena jakości życia i percepcji głosu pacjenta po operacji wszczepienia protezy głosowej, poprzez podanie zwalidowanych kwestionariuszy jakości życia: EORTC QLQ-H&N35; EORTC QLQ-C30, V-RQOL, VHI, SECEL3,4
|
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów, którzy zostaną poddani operacji laryngektomii całkowitej i wszczepieniu protezy fonacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić jakość życia i percepcję głosu pacjenta, który przeszedł operację wszczepienia protezy głosowej
Ramy czasowe: Okres rekrutacji: 2 lata Całkowity czas trwania badania: 36 miesięcy
|
Ocenić percepcję głosu pacjenta poddawanego operacji wszczepienia protezy głosowej, oceniając optymalny wynik (>30) w skali VHI. Aby obliczyć wielkość próby, oparliśmy nasze szacunki na odsetku pacjentów niepoddawanych protezie głosowej, którzy uzyskali wynik VHI większy niż 30 (wynik dobry). Odsetek ten wynosi około 35%, jak podaje literatura. Zakładając różnicę 25% pod względem odsetka pacjentów poddawanych protezie głosowej, którzy mają wynik VHI większy niż 30 (60%), aby zapewnić moc (1-β) równą 80% i błąd α równy 5%, będzie to konieczne będzie przyjęcie łącznie 31 pacjentów spełniających wymagane wymagania. Statystyki opisowe zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych będących przedmiotem zainteresowania. Powiązania zostaną ocenione przy użyciu dokładnego testu Fishera. Różnice pomiędzy podgrupami będą oceniane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS (wersja 21.0) |
Okres rekrutacji: 2 lata Całkowity czas trwania badania: 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS1497/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .