Calidad de vida y percepción de la voz en pacientes portadores fonatorios laringectomizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00144
- Reclutamiento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contacto:
- Raul Pellini, MD
- Número de teléfono: ND
- Correo electrónico: raul.pellini@ifo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que serán sometidos a cirugía de demolición laríngea, laringectomía total, que acepten colocación de prótesis fonatorias.
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a una cirugía de laringectomía total y pretendan someterse a la colocación de una prótesis fonatoria.
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hayan sido sometidos a tratamiento quirúrgico demolitivo mediante laringectomía total o que no acepten la colocación de prótesis fonatorias.
- Pacientes que no pueden completar cuestionarios/seguir el camino de rehabilitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que serán sometidos a laringectomía total y colocación de prótesis de voz.
Estudio observacional prospectivo, multicéntrico, en el que participaron pacientes que serán sometidos a laringectomía total y colocación de prótesis de voz. Evaluar la calidad de vida y percepción de la voz del paciente sometido a cirugía para la colocación de una prótesis de voz, mediante la administración de cuestionarios de calidad de vida validados: EORTC QLQ-H&N35; EORTC QLQ -C30, V-RQOL, VHI, SECEL3,4
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Estudio observacional prospectivo, multicéntrico, en el que participaron pacientes sometidos a cirugía de laringectomía total y colocación de prótesis fonatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la calidad de vida y percepción de la voz del paciente sometido a cirugía para la colocación de una prótesis de voz
Periodo de tiempo: Período de inscripción: 2 años Duración total del estudio: 36 meses
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Evaluar la percepción de la voz del paciente sometido a cirugía de posicionamiento de prótesis de voz, evaluando el puntaje óptimo (>30) en términos de VHI. Para calcular el tamaño de la muestra basamos nuestra estimación en el porcentaje de pacientes no sometidos a prótesis de voz con una puntuación VHI superior a 30 (buena puntuación). Dicho porcentaje es aproximadamente del 35%, cifra reportada en la literatura. Suponiendo una diferencia del 25% en términos de porcentaje de pacientes sometidos a prótesis fonatorias que tienen una puntuación VHI superior a 30 (60%) para garantizar una potencia (1-β) igual al 80% y un error α del 5%, Será necesario reclutar un total de 31 pacientes con los requisitos requeridos. Se calcularán estadísticas descriptivas para todas las variables de interés. Las asociaciones se evaluarán mediante la prueba exacta de Fisher. Las diferencias entre subgrupos se evaluarán mediante la prueba U de Mann-Whitney. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software estadístico SPSS (versión 21.0) |
Período de inscripción: 2 años Duración total del estudio: 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- RS1497/21
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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