Kvalita života a vnímání hlasu u pacientů s laryngoktomizovanými fonatorními nositeli
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00144
- Nábor
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Raul Pellini, MD
- Telefonní číslo: ND
- E-mail: raul.pellini@ifo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí laryngeální demoliční operaci, totální laryngektomii, kteří souhlasí s umístěním fonatorní protézy
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci totální laryngektomie a hodlají podstoupit umístění fonatorní protézy.
- Věk > 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepodstoupili demoliční chirurgickou léčbu totální laryngektomií nebo kteří neakceptují umístění fonatorní protézy.
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky / sledovat rehabilitační cestu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří budou podrobeni totální laryngektomii a umístění hlasové protézy
Prospektivní, multicentrická observační studie zahrnující pacienty, kteří budou podrobeni totální laryngektomii a umístění hlasové protézy. Zhodnoťte kvalitu života pacienta a hlasové vnímání podstoupil operaci pro umístění hlasové protézy, a to prostřednictvím administrace ověřených dotazníků kvality života: EORTC QLQ - H&N35; EORTC QLQ -C30, V-RQOL, VHI, SECEL3,4
|
Prospektivní, multicentrická observační studie zahrnující pacienty, kteří podstoupí totální laryngektomii a umístění fonatorní protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhodnotit kvalitu života a hlasového vnímání pacienta podstoupil operaci pro umístění hlasové protézy
Časové okno: Doba zařazení: 2 roky Celková doba studia: 36 měsíců
|
Zhodnoťte vnímání hlasu pacienta podstupujícího operaci polohování hlasové protézy, vyhodnoťte optimální skóre (>30) z hlediska VHI. Pro výpočet velikosti vzorku jsme náš odhad založili na procentu pacientů, kteří nepodstoupili hlasovou protézu se skóre VHI vyšším než 30 (dobré skóre). Toto procento je přibližně 35 %, což je údaj uváděný v literatuře. Za předpokladu 25% rozdílu, pokud jde o procento pacientů podstupujících hlasovou protézu, kteří mají skóre VHI vyšší než 30 (60 %), aby byla zajištěna síla (1-β) rovna 80 % a chyba α 5 %, bude je nutné zařadit celkem 31 pacientů s požadovanými požadavky. Popisná statistika bude vypočítána pro všechny sledované proměnné. Asociace budou vyhodnoceny pomocí Fisherova exaktního testu. Rozdíly mezi podskupinami budou hodnoceny pomocí Mann-Whitneyho U testu. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického softwaru SPSS (verze 21.0) |
Doba zařazení: 2 roky Celková doba studia: 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS1497/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .