Qualità della vita e percezione della voce nei pazienti laringoctomizzati portatori di fonatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00144
- Reclutamento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contatto:
- Raul Pellini, MD
- Numero di telefono: ND
- Email: raul.pellini@ifo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che verranno sottoposti ad intervento di demolizione laringea, laringectomia totale, che acconsentono al posizionamento di protesi fonatoria
- Pazienti che sono stati sottoposti a precedente intervento di laringectomia totale e intendono sottoporsi al posizionamento di protesi fonatoria.
- Età > 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono stati sottoposti a trattamento chirurgico demolitivo mediante laringectomia totale o che non accettano il posizionamento di protesi fonatoria.
- Pazienti che non sono in grado di compilare i questionari/seguire il percorso riabilitativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti che saranno sottoposti a laringectomia totale e posizionamento di protesi fonatoria
Studio osservazionale prospettico multicentrico che coinvolge pazienti che saranno sottoposti a laringectomia totale e posizionamento di protesi fonatoria. Valutare la qualità di vita e la percezione della voce del paziente sottoposto a intervento chirurgico per il posizionamento di una protesi fonatoria, attraverso la somministrazione di questionari validati sulla qualità della vita: EORTC QLQ-H&N35; EORTC QLQ-C30, V-RQOL, VHI, SECEL3,4
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Studio osservazionale prospettico multicentrico che coinvolge pazienti che verranno sottoposti a intervento di laringectomia totale e posizionamento di protesi fonatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare la qualità della vita e la percezione della voce del paziente, sottoposto ad intervento chirurgico per il posizionamento di una protesi fonatoria
Lasso di tempo: Periodo di arruolamento: 2 anni Durata totale dello studio: 36 mesi
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Valutare la percezione della voce del paziente sottoposto ad intervento di posizionamento della protesi fonatoria, valutando il punteggio ottimale (>30) in termini di VHI. Per calcolare la dimensione del campione abbiamo basato la nostra stima sulla percentuale di pazienti non sottoposti a protesi fonatoria con un punteggio VHI superiore a 30 (Good Score). Tale percentuale è pari a circa il 35%, dato riportato in letteratura. Ipotizzando una differenza del 25% in termini di percentuale di pazienti sottoposti a protesi fonatoria che hanno un punteggio VHI superiore a 30 (60%) per garantire una potenza (1-β) pari all'80% e un errore α del 5%, si avrà sarà necessario arruolare complessivamente 31 pazienti con i requisiti richiesti. Verranno calcolate statistiche descrittive per tutte le variabili di interesse. Le associazioni verranno valutate utilizzando il test esatto di Fisher. Le differenze tra i sottogruppi saranno valutate utilizzando il test U di Mann-Whitney. Tutte le analisi statistiche sono state condotte utilizzando il software statistico SPSS (versione 21.0) |
Periodo di arruolamento: 2 anni Durata totale dello studio: 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS1497/21
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