Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség és hangérzékelés gégemetszetű, fonatorium-viselő betegeknél

2023. október 10. frissítette: Regina Elena Cancer Institute
Prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat olyan betegek bevonásával, akik teljes gégeeltávolításon esnek át, és fonatorikus protéziseket helyeznek be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Toborzás
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat olyan betegek bevonásával, akik teljes gégeeltávolításon esnek át, és fonatorikus protéziseket helyeznek be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik gégebontó műtéten, teljes gégeeltávolításon esnek át, akik beleegyeznek a fonatorikus protézis behelyezésébe
  • Olyan betegek, akik korábban teljes gégeeltávolításon estek át, és fonatorikus protézis behelyezését tervezik.
  • Életkor > 18 év
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél nem estek át totális gégeeltávolítással bontó sebészeti kezelésen, vagy akik nem fogadják el a fonatorikus protézis behelyezését.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak kérdőíveket kitölteni/a rehabilitációs utat követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek, akiket teljes gégeeltávolításnak és hangprotézis elhelyezésének vetnek alá
Prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat olyan betegek bevonásával, akiket teljes gégeeltávolításnak és hangprotézis behelyezésnek vetnek alá. A hangprotézis behelyezése céljából műtéten átesett páciens életminőségének és hangérzékelésének értékelése validált életminőség-kérdőívek kitöltésével: EORTC QLQ - H&N35; EORTC QLQ -C30, V-RQOL, VHI, SECEL3,4
Diagnosztikai vizsgálat: a fonatorikus protézis behelyezési műtéten átesett páciens hangérzékelésének felmérése a VHI szempontjából optimális pontszám (>30) értékelésével.
Prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat olyan betegek bevonásával, akik teljes gégeeltávolításon és fonatorikus protézis elhelyezésén esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje a páciens életminőségét és hangérzékelését a műtéten átesett hangprotézis elhelyezése céljából
Időkeret: Beiratkozási idő: 2 év A tanulmány teljes időtartama: 36 hónap

Értékelje a hangprotézis-pozícionálás műtéten átesett páciens hangérzékelését, értékelje az optimális pontszámot (>30) VHI szempontjából.

A minta méretének kiszámításához becslésünket azon betegek százalékos arányára alapoztuk, akik nem végeztek hangprotézist, és a VHI-pontszám meghaladja a 30-at (jó pontszám). Ez az arány hozzávetőlegesen 35%, ez a szám a szakirodalomban szerepel. Ha 25%-os különbséget feltételezünk a 30-nál (60%) nagyobb VHI-pontszámmal rendelkező hangprotézisben részesülő betegek százalékos arányában, így biztosítva a 80%-os teljesítményt (1-β) és 5%-os α-hibát Összesen 31 beteget kell bevonni a szükséges követelményekkel. Leíró statisztikát számítanak ki minden érdeklődésre számot tartó változóra. Az asszociációkat Fisher-féle egzakt teszttel értékelik. Az alcsoportok közötti különbségeket a Mann-Whitney U teszt segítségével értékeljük. Minden statisztikai elemzést az SPSS statisztikai szoftverrel (21.0-s verzió) végeztünk.
Beiratkozási idő: 2 év A tanulmány teljes időtartama: 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regina Elena Cancer Institute

Együttműködők

Azienda Policlinico Umberto I
San Giovanni Addolorata Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RS1497/21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel