Qualidade de vida e percepção vocal em pacientes laringoctomizados portadores de fonação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00144
- Recrutamento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contato:
- Raul Pellini, MD
- Número de telefone: ND
- E-mail: raul.pellini@ifo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos à cirurgia de demolição laríngea, laringectomia total, que concordarem com colocação de prótese fonatória
- Pacientes submetidos à cirurgia prévia de laringectomia total e que pretendem ser submetidos à colocação de prótese fonatória.
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que não foram submetidos a tratamento cirúrgico demolitivo por laringectomia total ou que não aceitam a colocação de prótese fonatória.
- Pacientes que não conseguem preencher questionários/seguir o caminho de reabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes que serão submetidos à laringectomia total e colocação de prótese fonatória
Estudo observacional prospectivo, multicêntrico envolvendo pacientes que serão submetidos à laringectomia total e colocação de prótese fonatória. Avaliar a qualidade de vida e percepção vocal do paciente submetido à cirurgia para colocação de prótese fonatória, por meio da aplicação de questionários de qualidade de vida validados: EORTC QLQ -H&N35; EORTC QLQ -C30, V-RQOL, VHI, SECEL3,4
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Estudo observacional prospectivo multicêntrico envolvendo pacientes que serão submetidos à cirurgia de laringectomia total e colocação de prótese fonatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a qualidade de vida e percepção vocal do paciente submetido à cirurgia para colocação de prótese fonatória
Prazo: Período de alistamento: 2 anos Duração total do estudo: 36 meses
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Avaliar a percepção da voz do paciente submetido à cirurgia de posicionamento de prótese fonatória, avaliando o escore ideal (>30) em termos do IDV. Para calcular o tamanho da amostra baseamos nossa estimativa na porcentagem de pacientes não submetidos a prótese fonatória com escore de IDV superior a 30 (Bom Escore). Esse percentual é de aproximadamente 35%, valor relatado na literatura. Assumindo uma diferença de 25% em termos de percentual de pacientes submetidos a prótese vocal que possuem escore de VHI maior que 30 (60%) para garantir um poder (1-β) igual a 80% e um erro α de 5%, será será necessário recrutar um total de 31 pacientes com os requisitos exigidos. Estatísticas descritivas serão calculadas para todas as variáveis de interesse. As associações serão avaliadas pelo teste exato de Fisher. As diferenças entre os subgrupos serão avaliadas pelo teste U de Mann-Whitney. Todas as análises estatísticas foram realizadas utilizando o software estatístico SPSS (versão 21.0) |
Período de alistamento: 2 anos Duração total do estudo: 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS1497/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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