高齢股関節骨折患者における周術期メサドンとプラセボの比較
2025年3月17日 更新者：University of Southern Denmark
股関節骨折は激しい痛みを伴い、高齢者が苦しみます。
適切な鎮痛に対する要求と鎮痛薬に対する耐性の低さが相まって、高齢の大腿骨頸部骨折患者の治療は困難になっています。
周術期のメサドンは、これらの患者の鎮痛治療を改善する可能性がある。
以前のパイロット研究では、0.10 mg/kg が安全に使用できることが示されました。
この研究では、メタドンの利点をさらに調査しています。
この研究の目的は、股関節骨折手術中に投与されるメサドンの単回投与の鎮痛効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
メサドンの周術期使用を調査した研究では、有望な鎮痛特性が示されています。 当社のパイロット研究 (EudraCT no.: 2022-001857-22) では、0.10 mg/kg の用量が安全に使用でき、優れた鎮痛特性を示したことが示されました。 術後の急性疼痛を十分に管理することは、罹患率、入院費用、死亡率に関連して重要です。 外科的介入を受ける患者の約 60% が中程度から重度の術後疼痛を経験します。 したがって、回復の最も痛みを伴う段階と考えられている術後の初期には、十分な鎮痛治療が非常に重要です。 従来、この段階の鎮痛治療としてオピオイドが使用されてきました。 しかし、この治療法には副作用や依存症が伴います。 メサドンにもこれらの副作用はありますが、メサドンは 1 回投与するだけで済むため、副作用のリスクが大幅に減少します。 この研究では、股関節骨折手術中に投与されるメサドンの単回投与の鎮痛効果を調査します。
最初の目的は、急性股関節骨折手術における周術期メサドンの鎮痛効果をプラセボと比較して調査することです。 2 番目の目的は、手術後 3 か月後の継続的なオピオイド摂取、痛み、可動性に対するメサドンの長期的な影響を調査することです。
帰無仮説は、患者が手術中にメサドンまたはプラセボを投与された場合、術後の痛み、オピオイド摂取量、または関連する副作用に違いはないというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Southern Denmark
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Aabenraa、Southern Denmark、デンマーク、6200
- Sygehus Sønderjylland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 南デンマーク大学病院 (SHS) の救急科 (ED) で X 線検査により急性股関節骨折 (24 時間以内に発生) と診断された患者。 これには、大腿結腸骨折、転子周囲骨折、転子下骨折が含まれます。
- 患者はデンマーク語を読んで理解できなければなりません。
除外基準:
- 複数の骨折または複数の外傷を負った患者
- 過去に塩酸メサドンまたは塩化ナトリウムに対するアレルギー反応または過敏症がある
- 治療を妨げる健康状態:
過去の増悪または日常的な症状を伴う慢性閉塞性肺疾患 急性喘息発作の病歴 薬剤性湿疹の病歴 肺高血圧症 頭蓋内圧の上昇、または最近の頭部損傷 褐色細胞腫 麻痺性イレウスの病歴 心電図（ECG）上のQT間隔延長 重症筋無力症 既知の肝疾患低血圧（入院時収縮期血圧 <100 mmHg） 急性膵炎 重度の腎臓病（GFR ≤10）
- MAO阻害剤との同時投与、またはこれらの医薬品による治療の中止後2週間以内
- ベンゾジアゼピンの同時投与
- 認知機能の低下 例: 認知症。 患者はインフォームドコンセントを与え、必要に応じて鎮痛剤の救援を求めることができなければなりません。
- 現在のオピオイド中毒または静脈内中毒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタドン
麻酔導入時に塩酸メサドン (0.10 mg/kg) を静脈内投与
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麻酔導入時に塩酸メサドン (0.10 mg/kg) を静脈内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
麻酔導入時に標準食塩水を静脈内投与
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生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 3 日間の毎日のモルヒネ相当量の摂取
時間枠：手術後3日目
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すべてのオピオイド（短時間作用型および長時間作用型）は、1 日当たりのモルヒネミリグラム相当量に変換されます。
過去 24 時間以内に患者が使用したオピオイドの量が毎日登録されます。
最小量は 0 mg、最大量は 150 mg まで記録できます。
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手術後3日目
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術後 3 か月後の毎日のモルヒネ相当量の摂取
時間枠：手術後3ヶ月
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オピオイド摂取量は、長時間作用型オピオイドと、お薬手帳に処方され患者が報告した救急薬の両方の平均 1 日摂取量として記録されます。
さまざまな種類のオピオイドは、1 日あたりのモルヒネ ミリグラム相当量に変換されます。
最小スコアは 0 mg、最大スコアは 150 mg になります。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口頭評価スケール（VRS）による術後疼痛評価
時間枠：手術後3日目
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患者には、安静時と可動時の両方で股関節の痛みの強さを毎日評価してもらいます。
痛みの強さは、1 (痛みなし)、2 (わずかな痛み)、3 (中程度の痛み)、4 (重度の痛み)、5 (耐えられない痛み) の 5 つの選択肢からなる口頭評価スケールを使用して評価されます。
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手術後3日目
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術後患者が初めて立ち上がるまでの時間
時間枠：手術後72時間まで
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時と分で登録されます。
最小値は 0 時間 0 分、最大値は 72 時間 0 分です。
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手術後72時間まで
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累積歩行スコア (CAS) を使用した移動性評価
時間枠：手術後3日目
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累積された歩行スコアは、3 つの活動に関する患者の自立性を表します。
1つ目はベッドに出入りする能力、2つ目は椅子から座り、立ち、椅子に座るまでの移行能力、そして3つ目は歩行能力です。
これらの活動はそれぞれ、0 ～ 2 の 3 点スケールで評価されます (0 = 人間の支援や口頭での合図にもかかわらず、できない、1 = 1 人以上の人からの人の援助や口頭での合図でできる、2 = 人間の援助や口頭での合図なしで、安全に移動できる。
CAS スコアは 0 (最悪) から 6 (最高) の範囲で、毎日測定されます。
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手術後3日目
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術後の吐き気または嘔吐（PONV）を伴う患者の数
時間枠：手術後3日目
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術後の吐き気または嘔吐 (PONV) は、1 日 1 回「はい」または「いいえ」として二項登録されます。
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手術後3日目
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解毒剤を必要とする患者の数
時間枠：手術後3日目
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解毒剤の投与は、「はい」または「いいえ」の二項式で登録されます。
解毒剤の使用の適応には、毎分 4 リットルの酸素にもかかわらず末梢酸素化が 94% 未満の呼吸数が 10/分未満であること、オピオイドの過剰摂取の臨床徴候、例: オピオイド過剰摂取が含まれます。
不釣り合いな眠気、または整形外科研修医が必要と判断した場合。
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手術後3日目
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混乱評価法（CAM）を使用して評価されたせん妄患者の数
時間枠：手術後3日目
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患者は、せん妄の兆候がないか混乱評価方法を使用して監視されます。
この方法は二項式であるため、0 はせん妄の兆候がないことを意味し、1 は患者がせん妄であることを意味します。
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手術後3日目
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便秘のある参加者の数
時間枠：手術後3日目
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入院中の便秘の発生は、「はい」または「いいえ」の二項式で登録されます。
2 日以上排便がない患者は便秘であると考えられます。
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手術後3日目
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口頭評価スケール（VRS）による術後疼痛評価
時間枠：手術後3ヶ月
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患者には、安静時と可動時の両方で股関節の痛みの強さを毎日評価してもらいます。
痛みの強さは、1 (痛みなし)、2 (わずかな痛み)、3 (中程度の痛み)、4 (重度の痛み)、5 (耐えられない痛み) の 5 つの選択肢からなる口頭評価スケールを使用して評価されます。
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手術後3ヶ月
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EQ-5D-5L アンケートを使用して評価された生活の質
時間枠：手術後3ヶ月
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アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
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手術後3ヶ月
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新しい移動スコア (NMS) を使用して評価された患者の移動
時間枠：手術後3ヶ月
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新しい可動性スコアは歩行を評価します。家の中でも、家の外でも、買い物中でも。
これら 3 つの機能のそれぞれに 0 ～ 3 ポイントのスコアが与えられ、合計スコアは 0 ～ 9 ポイントになります。
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手術後3ヶ月
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持続的な副作用の数
時間枠：手術後3ヶ月
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潜在的な副作用の持続的な存在が記録されます。
これには、不均衡なめまい、めまい、吐き気、嘔吐、便秘、眠気などが含まれます。
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手術後3ヶ月
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手術後退院までの日数
時間枠：入院から退院まで最長14日間
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入院から退院までの日数。
別の科に移動した患者は引き続き入院とみなされます。
最小値は 0 日、最大値は 14 日です。
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入院から退院まで最長14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jesper Ougaard Schønnemann、Sygehus Sønderjylland (Region Syddanmark)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月10日
一次修了 (実際)
2024年10月29日
研究の完了 (実際)
2025年2月21日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHS-An-4-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。