Perioperativ metadon sammenlignet med placebo hos ældre hoftefrakturpatienter
17. marts 2025 opdateret af: University of Southern Denmark
Hoftebrud er forbundet med stærke smerter og bæres af den ældre befolkning.
Efterspørgsel efter tilstrækkelig smertelindring kombineret med en lav tolerance for smertestillende medicin gør behandlingen af ældre hoftebrudspatienter vanskelig.
Perioperativ metadon kunne forbedre den analgetiske behandling af disse patienter.
En tidligere pilotundersøgelse viste, at 0,10 mg/kg var sikkert at bruge.
Denne undersøgelse undersøger yderligere fordelene ved metadon.
Studiets formål er at undersøge de smertestillende virkninger af en enkelt dosis metadon givet under hoftebrudsoperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser, der undersøger den perioperative brug af metadon, har vist lovende smertestillende egenskaber. Vores pilotundersøgelse (EudraCT nr.: 2022-001857-22) viste, at en dosis på 0,10 mg/kg var sikker at bruge og viste fremragende smertestillende egenskaber. Tilstrækkelig behandling af akutte postoperative smerter er vigtig i forhold til morbiditet, hospitalsomkostninger og dødelighed. Omkring 60 % af patienter, der gennemgår kirurgisk indgreb, oplever moderate til svære postoperative smerter. Tilstrækkelig smertestillende behandling er således afgørende i de indledende postoperative dage, som anses for at være den mest smertefulde fase af bedring. Opioider er konventionelt blevet brugt som smertestillende behandling i denne fase. Denne behandling er dog blevet ledsaget af bivirkninger og afhængighed. Metadon deler disse bivirkninger, men da metadon kun skal administreres én gang, falder risikoen for bivirkninger betydeligt. Denne undersøgelse vil undersøge de smertestillende virkninger af en enkelt dosis metadon givet under hoftebrudskirurgi.
Det første formål er at undersøge den analgetiske effekt af perioperativ metadon sammenlignet med placebo ved akut hoftebrudskirurgi. Det andet mål er at undersøge de langsigtede virkninger af metadon på fortsat opioidforbrug, smerte og mobilitet tre måneder efter operationen.
Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i postoperativ smerte, opioidforbrug eller relaterede bivirkninger, hvis en patient får en dosis metadon eller placebo under operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Southern Denmark
-
Aabenraa, Southern Denmark, Danmark, 6200
- Sygehus Sønderjylland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med akut hoftebrud (opstået for <24 timer siden) på røntgen på akutmodtagelsen (ED) på Syddansk Universitetshospital (SHS). Dette omfatter collum femoris-frakturer, pertrokantære frakturer og subtrokantære frakturer.
- Patienterne skal kunne læse og forstå dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Flere frakturer eller multi-traume patient
- Tidligere allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for metadonhydrochlorid eller natriumchlorid
- Sundhedsmæssige forhold, der forhindrer behandling:
Kronisk obstruktiv lungesygdom med enten tidligere eksacerbationer eller daglige symptomer Anamnese med akutte astmaanfald Anamnese med lægemiddelinduceret eksem Pulmonal hypertension Forhøjet intrakranielt tryk eller nylig hovedlæsion Fæokromocytom Anamnese med paralytisk ileus QT-intervalforlængelse på elektrokardiogram (EKG) Know Myasthenia liver gravis lidelse Hypotension (systolisk blodtryk <100 mmHg ved indlæggelse) Akut pancreatitis Svær nyresygdom (GFR ≤10)
- Samtidig administration med MAO-hæmmere eller inden for 2 uger efter afbrydelse af behandlingen med disse lægemidler
- Samtidig administration af benzodiazepiner
- Nedsat kognitiv funktion f.eks. demens. Patienter skal kunne give informeret samtykke og kunne bede om rednings-analgetika, hvis det er nødvendigt
- Aktuel opioidafhængighed eller intravenøs afhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metadon
Metadonhydrochlorid (0,10 mg/kg) indgivet intravenøst ved induktion af anæstesi
|
Metadonhydrochlorid (0,10 mg/kg) indgivet intravenøst ved induktion af anæstesi
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Standard saltopløsning administreret intravenøst ved induktion af anæstesi
|
Saltopløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtagelse af daglige morfinækvivalenter 3 dage efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Alle opioider (korttidsvirkende og langtidsvirkende) vil blive omdannet til daglige morfinmilligramækvivalente doser.
Mængden af opioider, som patienten har brugt inden for de sidste 24 timer, vil blive registreret dagligt.
En minimumsmængde på 0 mg og en maksimal mængde på 150 mg kan registreres.
|
3 dage efter operationen
|
|
Indtagelse af daglige morfinækvivalenter 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Opioidforbruget vil blive registreret som et gennemsnitligt dagligt forbrug af både langtidsvirkende opioider og redningsmedicin ordineret i medicinskemaet og indberettet af patienten.
Forskellige typer opioider vil blive omdannet til den daglige morfinmilligramækvivalente dosis.
Minimumsscore vil være 0 mg og maksimum vil være 150 mg.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering med verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere smerteintensiteten dagligt i hoften både i hvile og ved mobilisering.
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af den verbale vurderingsskala bestående af fem valgmuligheder - 1 (Ingen smerte), 2 (Lette smerter), 3 (Moderate smerter), 4 (Svære smerter) og 5 (Uudholdelige smerter).
|
3 dage efter operationen
|
|
Tid til patienten først rejser sig efter operationen
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
|
Dette vil blive registreret i timer og minutter.
Minimum er 0 timer og 0 minutter og maksimum er 72 timer og 0 minutter.
|
op til 72 timer efter operationen
|
|
Mobilitetsvurdering ved hjælp af Cumulated Ambulation Score (CAS)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Den kumulerede ambulationsscore beskriver patientens uafhængighed med hensyn til tre aktiviteter.
Den første at komme ind og ud af sengen, den anden evne til at gå fra at sidde til at stå-til at sidde fra en stol, og den tredje er gåevnen.
Hver af disse aktiviteter vurderes på en trepunktsskala fra 0-2 (0 = Ikke i stand til, trods menneskelig assistance og verbal cueing, 1 = i stand til, med menneskelig assistance og/eller verbal cue fra en eller flere personer, 2 = I stand til sikkert, uden menneskelig assistance eller verbal cueing.
En CAS-score vil variere fra nul (dårligst) til seks (bedst) og måles dagligt.
|
3 dage efter operationen
|
|
Antal patienter med postoperativ kvalme eller opkastning (PONV)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Postoperativ kvalme eller opkastning (PONV) vil blive registreret binomialt som "ja" eller "nej" en gang dagligt
|
3 dage efter operationen
|
|
Antal patienter, der har behov for en modgift
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Administration af en modgift vil blive registreret binomial som "ja" eller "nej".
Indikationer for brug af en modgift omfatter en respirationsfrekvens på <10/min med perifer iltning på <94 % trods 4 liter ilt/minut, kliniske tegn på opioidoverdosering f.eks.
uforholdsmæssig døsighed, eller hvis ortopædbeboeren skønner det nødvendigt.
|
3 dage efter operationen
|
|
Antal patienter med delirium vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Patienterne vil blive overvåget ved hjælp af metoden til vurdering af forvirring for tegn på delirium.
Metoden er binomial, så 0 betyder ingen tegn på delirium og 1 betyder at en patient er delirisk.
|
3 dage efter operationen
|
|
Antal deltagere med forstoppelse
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Forekomst af forstoppelse under indlæggelse vil blive registreret binomialt som "ja" eller "nej".
En patient uden afføring i ≥2 dage betragtes som forstoppet.
|
3 dage efter operationen
|
|
Postoperativ smertevurdering med verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Patienterne vil blive bedt om at vurdere smerteintensiteten dagligt i hoften både i hvile og ved mobilisering.
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af den verbale vurderingsskala bestående af fem valgmuligheder - 1 (Ingen smerte), 2 (Lette smerter), 3 (Moderate smerter), 4 (Svære smerter) og 5 (Uudholdelige smerter).
|
3 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Spørgeskemaet består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Patientmobilitet vurderet ved hjælp af den nye mobilitetsscore (NMS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Ny mobilitetsscore vurderer gangarten; inde i hjemmet, uden for hjemmet og mens du handler.
Der gives en score på 0-3 point for hver af disse tre funktioner, hvilket resulterer i en samlet score på mellem 0-9 point.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Antal vedvarende bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Den vedvarende tilstedeværelse af potentielle bivirkninger vil blive registreret.
Dette inkluderer uforholdsmæssig svimmelhed, vertigo, kvalme, opkastning, forstoppelse og døsighed.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Antal dage til udskrivning efter operationen
Tidsramme: Fra indlæggelse på afdeling til udskrivelse, op til 14 dage
|
Antal dage fra afdelingsindlæggelse til udskrivelse.
Patienter flyttet til en anden afdeling betragtes stadig som indlagt.
Minimum er 0 dage og maksimum er 14 dage.
|
Fra indlæggelse på afdeling til udskrivelse, op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jesper Ougaard Schønnemann, Sygehus Sønderjylland (Region Syddanmark)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHS-An-4-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .