- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06086171
Metadona perioperatória comparada ao placebo em pacientes idosos com fratura de quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos que investigam o uso perioperatório de metadona mostraram propriedades analgésicas promissoras. Nosso estudo piloto (EudraCT nº: 2022-001857-22) mostrou que uma dosagem de 0,10 mg/kg era segura para uso e apresentava excelentes propriedades analgésicas. O manejo adequado da dor aguda pós-operatória é importante em relação à morbidade, custos hospitalares e mortalidade. Cerca de 60% dos pacientes submetidos a intervenção cirúrgica apresentam dor pós-operatória moderada a intensa. Assim, o tratamento analgésico suficiente é fundamental nos primeiros dias de pós-operatório, considerado a fase mais dolorosa da recuperação. Os opioides têm sido convencionalmente usados como tratamento analgésico nesta fase. No entanto, este tratamento tem sido acompanhado de efeitos colaterais e dependência. A metadona partilha estes efeitos secundários, no entanto, como a metadona só precisa de ser administrada uma vez, o risco de efeitos secundários diminui significativamente. Este estudo irá investigar os efeitos analgésicos de uma dose única de metadona administrada durante cirurgia de fratura de quadril.
O primeiro objetivo é investigar o efeito analgésico da metadona perioperatória em comparação com um placebo na cirurgia aguda de fratura de quadril. O segundo objetivo é investigar os efeitos de longo prazo da metadona no consumo continuado de opioides, na dor e na mobilidade três meses após a cirurgia.
A hipótese nula é que não há diferença na dor pós-operatória, consumo de opioides ou efeitos colaterais relacionados se um paciente receber uma dose de metadona ou placebo durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Southern Denmark
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Aabenraa, Southern Denmark, Dinamarca, 6200
- Sygehus Sønderjylland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de fratura aguda de quadril (ocorrida há <24 horas) em radiografias no pronto-socorro (DE) do hospital universitário do sul da Dinamarca (SHS). Isso inclui fraturas do colo femoral, fraturas pertrocantéricas e fraturas subtrocantéricas.
- Os pacientes devem ser capazes de ler e compreender dinamarquês.
Critério de exclusão:
- Fraturas múltiplas ou paciente politraumatizado
- Reações alérgicas anteriores ou hipersensibilidade ao cloridrato de metadona ou cloreto de sódio
- Condições de saúde que impedem o tratamento:
Doença pulmonar obstrutiva crônica com exacerbações anteriores ou sintomas diários História de crises agudas de asma História de eczema induzido por medicamentos Hipertensão pulmonar Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo cranioencefálico recente Feocromocitoma História de íleo paralítico Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ECG) Miastenia gravis Distúrbio hepático conhecido Hipotensão (pressão arterial sistólica <100 mmHg na admissão) Pancreatite aguda Doença renal grave (TFG ≤10)
- Administração concomitante com inibidores da MAO ou no prazo de 2 semanas após a suspensão do tratamento com estes medicamentos
- Administração concomitante de benzodiazepínicos
- Função cognitiva prejudicada, por ex. demência. Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado e solicitar analgésicos de resgate, se necessário
- Dependência atual de opiáceos ou dependência intravenosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metadona
Cloridrato de metadona (0,10 mg/kg) administrado por via intravenosa na indução da anestesia
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Cloridrato de metadona (0,10 mg/kg) administrado por via intravenosa na indução da anestesia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina padrão administrada por via intravenosa na indução da anestesia
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Solução salina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de equivalentes diários de morfina 3 dias após a cirurgia
Prazo: 3 dias pós-cirurgia
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Todos os opióides (ação curta e ação prolongada) serão convertidos em doses diárias equivalentes de miligramas de morfina.
A quantidade de opioides utilizados pelo paciente nas últimas 24 horas será registrada diariamente.
Uma quantidade mínima de 0 mg e uma quantidade máxima de 150 mg podem ser registradas.
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3 dias pós-cirurgia
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Consumo de equivalentes diários de morfina 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses pós-cirurgia
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O consumo de opioides será registrado como o consumo médio diário de opioides de ação prolongada e medicamentos de resgate prescritos no prontuário de medicamentos e relatados pelo paciente.
Diferentes tipos de opioides serão convertidos na dose diária equivalente em miligramas de morfina.
A pontuação mínima será de 0 mg e a máxima será de 150 mg.
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3 meses pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor pós-operatória com escala de avaliação verbal (VRS)
Prazo: 3 dias pós-cirurgia
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Os pacientes serão solicitados a avaliar diariamente a intensidade da dor no quadril, tanto em repouso quanto quando mobilizados.
A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala de avaliação verbal composta por cinco opções - 1 (Sem dor), 2 (Dor leve), 3 (Dor moderada), 4 (Dor intensa) e 5 (Dor insuportável).
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3 dias pós-cirurgia
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Tempo até o paciente se levantar pela primeira vez após a cirurgia
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
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Isso será registrado em horas e minutos.
O mínimo é 0 horas e 0 minutos e o máximo é 72 horas e 0 minutos.
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até 72 horas após a cirurgia
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Avaliação de mobilidade usando o Cumulated Ambulation Score (CAS)
Prazo: 3 dias pós-cirurgia
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A pontuação acumulada da deambulação descreve a independência do paciente em relação a três atividades.
A primeira é entrar e sair da cama, a segunda é a capacidade de fazer a transição de sentar-para-levantar-se de uma cadeira e a terceira é a capacidade de caminhar.
Cada uma dessas atividades é avaliada em uma escala de três pontos de 0 a 2 (0 = Incapaz de fazê-lo, apesar da assistência humana e de dicas verbais, 1 = Capaz de fazê-lo, com assistência humana e/ou dicas verbais de uma ou mais pessoas, 2 = Capaz de fazer isso com segurança, sem assistência humana ou dicas verbais.
A pontuação CAS variará de zero (pior) a seis (melhor) e será medida diariamente.
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3 dias pós-cirurgia
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Número de pacientes com náuseas ou vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 3 dias pós-cirurgia
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Náuseas ou vômitos pós-operatórios (NVPO) serão registrados binomialmente como "sim" ou "não" uma vez ao dia
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3 dias pós-cirurgia
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Número de pacientes que necessitam de um antídoto
Prazo: 3 dias pós-cirurgia
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A administração de um antídoto será registrada como binômio “sim” ou “não”.
As indicações para a utilização de um antídoto incluem uma frequência respiratória <10/min com oxigenação periférica <94% apesar de 4 litros de oxigénio/minuto, sinais clínicos de sobredosagem de opiáceos, por ex.
sonolência desproporcional, ou se o residente ortopédico julgar necessário.
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3 dias pós-cirurgia
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Número de pacientes com delirium avaliados pelo Método de Avaliação de Confusão (CAM)
Prazo: 3 dias pós-cirurgia
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Os pacientes serão monitorados usando o método de avaliação de confusão para sinais de delírio.
O método é binomial, de modo que 0 significa que não há sinais de delirium e 1 significa que o paciente está delirando.
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3 dias pós-cirurgia
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Número de participantes com constipação
Prazo: 3 dias pós-cirurgia
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A ocorrência de constipação durante a internação será registrada binomial como “sim” ou “não”.
Um paciente sem evacuações por ≥2 dias é considerado constipado.
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3 dias pós-cirurgia
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Avaliação da dor pós-operatória com escala de avaliação verbal (VRS)
Prazo: 3 meses pós-cirurgia
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Os pacientes serão solicitados a avaliar diariamente a intensidade da dor no quadril, tanto em repouso quanto quando mobilizados.
A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala de avaliação verbal composta por cinco opções - 1 (Sem dor), 2 (Dor leve), 3 (Dor moderada), 4 (Dor intensa) e 5 (Dor insuportável).
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3 meses pós-cirurgia
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses pós-cirurgia
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O questionário é composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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3 meses pós-cirurgia
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Mobilidade do paciente avaliada usando a nova pontuação de mobilidade (NMS)
Prazo: 3 meses pós-cirurgia
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Nova pontuação de mobilidade avalia a marcha; dentro de casa, fora de casa e durante as compras.
Uma pontuação de 0 a 3 pontos é atribuída para cada uma dessas três funções, resultando em uma pontuação total entre 0 a 9 pontos.
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3 meses pós-cirurgia
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Número de efeitos colaterais persistentes
Prazo: 3 meses pós-cirurgia
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A presença persistente de potenciais reações adversas será registrada.
Isso inclui tontura desproporcional, vertigem, náusea, vômito, prisão de ventre e sonolência.
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3 meses pós-cirurgia
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Número de dias para alta após a cirurgia
Prazo: Da admissão na enfermaria até a alta, até 14 dias
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O número de dias desde a admissão na enfermaria até a alta.
Os pacientes transferidos para outro departamento ainda são considerados hospitalizados.
O mínimo é 0 dias e o máximo é 14 dias.
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Da admissão na enfermaria até a alta, até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jesper Ougaard Schønnemann, Sygehus Sønderjylland (Region Syddanmark)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antitússicos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- SHS-An-4-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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