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Metadona perioperatória comparada ao placebo em pacientes idosos com fratura de quadril

17 de março de 2025 atualizado por: University of Southern Denmark
As fraturas de quadril estão associadas a dores intensas e são sofridas pela população idosa. A demanda por alívio adequado da dor aliada à baixa tolerância aos analgésicos dificulta o tratamento de pacientes idosos com fratura de quadril. A metadona perioperatória poderia melhorar o tratamento analgésico desses pacientes. Um estudo piloto anterior mostrou que 0,10 mg/kg era seguro para uso. Este estudo investiga ainda mais as vantagens da metadona. O objetivo do estudo é investigar os efeitos analgésicos de uma dose única de metadona administrada durante cirurgia de fratura de quadril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Estudos que investigam o uso perioperatório de metadona mostraram propriedades analgésicas promissoras. Nosso estudo piloto (EudraCT nº: 2022-001857-22) mostrou que uma dosagem de 0,10 mg/kg era segura para uso e apresentava excelentes propriedades analgésicas. O manejo adequado da dor aguda pós-operatória é importante em relação à morbidade, custos hospitalares e mortalidade. Cerca de 60% dos pacientes submetidos a intervenção cirúrgica apresentam dor pós-operatória moderada a intensa. Assim, o tratamento analgésico suficiente é fundamental nos primeiros dias de pós-operatório, considerado a fase mais dolorosa da recuperação. Os opioides têm sido convencionalmente usados ​​como tratamento analgésico nesta fase. No entanto, este tratamento tem sido acompanhado de efeitos colaterais e dependência. A metadona partilha estes efeitos secundários, no entanto, como a metadona só precisa de ser administrada uma vez, o risco de efeitos secundários diminui significativamente. Este estudo irá investigar os efeitos analgésicos de uma dose única de metadona administrada durante cirurgia de fratura de quadril.

O primeiro objetivo é investigar o efeito analgésico da metadona perioperatória em comparação com um placebo na cirurgia aguda de fratura de quadril. O segundo objetivo é investigar os efeitos de longo prazo da metadona no consumo continuado de opioides, na dor e na mobilidade três meses após a cirurgia.

A hipótese nula é que não há diferença na dor pós-operatória, consumo de opioides ou efeitos colaterais relacionados se um paciente receber uma dose de metadona ou placebo durante a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Dinamarca, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de fratura aguda de quadril (ocorrida há <24 horas) em radiografias no pronto-socorro (DE) do hospital universitário do sul da Dinamarca (SHS). Isso inclui fraturas do colo femoral, fraturas pertrocantéricas e fraturas subtrocantéricas.
  • Os pacientes devem ser capazes de ler e compreender dinamarquês.

Critério de exclusão:

  • Fraturas múltiplas ou paciente politraumatizado
  • Reações alérgicas anteriores ou hipersensibilidade ao cloridrato de metadona ou cloreto de sódio
  • Condições de saúde que impedem o tratamento:

Doença pulmonar obstrutiva crônica com exacerbações anteriores ou sintomas diários História de crises agudas de asma História de eczema induzido por medicamentos Hipertensão pulmonar Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo cranioencefálico recente Feocromocitoma História de íleo paralítico Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ECG) Miastenia gravis Distúrbio hepático conhecido Hipotensão (pressão arterial sistólica <100 mmHg na admissão) Pancreatite aguda Doença renal grave (TFG ≤10)

  • Administração concomitante com inibidores da MAO ou no prazo de 2 semanas após a suspensão do tratamento com estes medicamentos
  • Administração concomitante de benzodiazepínicos
  • Função cognitiva prejudicada, por ex. demência. Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado e solicitar analgésicos de resgate, se necessário
  • Dependência atual de opiáceos ou dependência intravenosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metadona
Cloridrato de metadona (0,10 mg/kg) administrado por via intravenosa na indução da anestesia
Cloridrato de metadona (0,10 mg/kg) administrado por via intravenosa na indução da anestesia
Outros nomes:
  • Metadona
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina padrão administrada por via intravenosa na indução da anestesia
Solução salina
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de equivalentes diários de morfina 3 dias após a cirurgia
Prazo: 3 dias pós-cirurgia
Todos os opióides (ação curta e ação prolongada) serão convertidos em doses diárias equivalentes de miligramas de morfina. A quantidade de opioides utilizados pelo paciente nas últimas 24 horas será registrada diariamente. Uma quantidade mínima de 0 mg e uma quantidade máxima de 150 mg podem ser registradas.
3 dias pós-cirurgia
Consumo de equivalentes diários de morfina 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses pós-cirurgia
O consumo de opioides será registrado como o consumo médio diário de opioides de ação prolongada e medicamentos de resgate prescritos no prontuário de medicamentos e relatados pelo paciente. Diferentes tipos de opioides serão convertidos na dose diária equivalente em miligramas de morfina. A pontuação mínima será de 0 mg e a máxima será de 150 mg.
3 meses pós-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-operatória com escala de avaliação verbal (VRS)
Prazo: 3 dias pós-cirurgia
Os pacientes serão solicitados a avaliar diariamente a intensidade da dor no quadril, tanto em repouso quanto quando mobilizados. A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala de avaliação verbal composta por cinco opções - 1 (Sem dor), 2 (Dor leve), 3 (Dor moderada), 4 (Dor intensa) e 5 (Dor insuportável).
3 dias pós-cirurgia
Tempo até o paciente se levantar pela primeira vez após a cirurgia
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
Isso será registrado em horas e minutos. O mínimo é 0 horas e 0 minutos e o máximo é 72 horas e 0 minutos.
até 72 horas após a cirurgia
Avaliação de mobilidade usando o Cumulated Ambulation Score (CAS)
Prazo: 3 dias pós-cirurgia
A pontuação acumulada da deambulação descreve a independência do paciente em relação a três atividades. A primeira é entrar e sair da cama, a segunda é a capacidade de fazer a transição de sentar-para-levantar-se de uma cadeira e a terceira é a capacidade de caminhar. Cada uma dessas atividades é avaliada em uma escala de três pontos de 0 a 2 (0 = Incapaz de fazê-lo, apesar da assistência humana e de dicas verbais, 1 = Capaz de fazê-lo, com assistência humana e/ou dicas verbais de uma ou mais pessoas, 2 = Capaz de fazer isso com segurança, sem assistência humana ou dicas verbais. A pontuação CAS variará de zero (pior) a seis (melhor) e será medida diariamente.
3 dias pós-cirurgia
Número de pacientes com náuseas ou vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 3 dias pós-cirurgia
Náuseas ou vômitos pós-operatórios (NVPO) serão registrados binomialmente como "sim" ou "não" uma vez ao dia
3 dias pós-cirurgia
Número de pacientes que necessitam de um antídoto
Prazo: 3 dias pós-cirurgia
A administração de um antídoto será registrada como binômio “sim” ou “não”. As indicações para a utilização de um antídoto incluem uma frequência respiratória <10/min com oxigenação periférica <94% apesar de 4 litros de oxigénio/minuto, sinais clínicos de sobredosagem de opiáceos, por ex. sonolência desproporcional, ou se o residente ortopédico julgar necessário.
3 dias pós-cirurgia
Número de pacientes com delirium avaliados pelo Método de Avaliação de Confusão (CAM)
Prazo: 3 dias pós-cirurgia
Os pacientes serão monitorados usando o método de avaliação de confusão para sinais de delírio. O método é binomial, de modo que 0 significa que não há sinais de delirium e 1 significa que o paciente está delirando.
3 dias pós-cirurgia
Número de participantes com constipação
Prazo: 3 dias pós-cirurgia
A ocorrência de constipação durante a internação será registrada binomial como “sim” ou “não”. Um paciente sem evacuações por ≥2 dias é considerado constipado.
3 dias pós-cirurgia
Avaliação da dor pós-operatória com escala de avaliação verbal (VRS)
Prazo: 3 meses pós-cirurgia
Os pacientes serão solicitados a avaliar diariamente a intensidade da dor no quadril, tanto em repouso quanto quando mobilizados. A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala de avaliação verbal composta por cinco opções - 1 (Sem dor), 2 (Dor leve), 3 (Dor moderada), 4 (Dor intensa) e 5 (Dor insuportável).
3 meses pós-cirurgia
Qualidade de vida avaliada por meio do questionário EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses pós-cirurgia
O questionário é composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
3 meses pós-cirurgia
Mobilidade do paciente avaliada usando a nova pontuação de mobilidade (NMS)
Prazo: 3 meses pós-cirurgia
Nova pontuação de mobilidade avalia a marcha; dentro de casa, fora de casa e durante as compras. Uma pontuação de 0 a 3 pontos é atribuída para cada uma dessas três funções, resultando em uma pontuação total entre 0 a 9 pontos.
3 meses pós-cirurgia
Número de efeitos colaterais persistentes
Prazo: 3 meses pós-cirurgia
A presença persistente de potenciais reações adversas será registrada. Isso inclui tontura desproporcional, vertigem, náusea, vômito, prisão de ventre e sonolência.
3 meses pós-cirurgia
Número de dias para alta após a cirurgia
Prazo: Da admissão na enfermaria até a alta, até 14 dias
O número de dias desde a admissão na enfermaria até a alta. Os pacientes transferidos para outro departamento ainda são considerados hospitalizados. O mínimo é 0 dias e o máximo é 14 dias.
Da admissão na enfermaria até a alta, até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jesper Ougaard Schønnemann, Sygehus Sønderjylland (Region Syddanmark)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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