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Perioperatives Methadon im Vergleich zu Placebo bei älteren Patienten mit Hüftfraktur

17. März 2025 aktualisiert von: University of Southern Denmark
Hüftfrakturen sind mit starken Schmerzen verbunden und treten bei der älteren Bevölkerung auf. Der Bedarf an ausreichender Schmerzlinderung in Kombination mit einer geringen Toleranz gegenüber Analgetika erschwert die Behandlung älterer Patienten mit Hüftfrakturen. Perioperatives Methadon könnte die analgetische Behandlung dieser Patienten verbessern. Eine frühere Pilotstudie zeigte, dass die Anwendung von 0,10 mg/kg sicher war. In dieser Studie werden die Vorteile von Methadon weiter untersucht. Ziel der Studie ist es, die analgetische Wirkung einer Einzeldosis Methadon während einer Hüftfrakturoperation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien zur perioperativen Anwendung von Methadon haben vielversprechende analgetische Eigenschaften gezeigt. Unsere Pilotstudie (EudraCT-Nr.: 2022-001857-22) zeigte, dass eine Dosierung von 0,10 mg/kg sicher in der Anwendung war und hervorragende analgetische Eigenschaften zeigte. Eine ausreichende Behandlung akuter postoperativer Schmerzen ist im Hinblick auf Morbidität, Krankenhauskosten und Mortalität wichtig. Etwa 60 % der Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, leiden unter mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen. Daher ist eine ausreichende schmerzstillende Behandlung in den ersten postoperativen Tagen, die als die schmerzhafteste Phase der Genesung gelten, von entscheidender Bedeutung. Opioide werden in dieser Phase herkömmlicherweise zur analgetischen Behandlung eingesetzt. Diese Behandlung ging jedoch mit Nebenwirkungen und einer Abhängigkeit einher. Methadon hat dieselben Nebenwirkungen, da Methadon jedoch nur einmal verabreicht werden muss, sinkt das Risiko von Nebenwirkungen deutlich. In dieser Studie werden die analgetischen Wirkungen einer Einzeldosis Methadon während einer Hüftfrakturoperation untersucht.

Das erste Ziel besteht darin, die analgetische Wirkung von perioperativem Methadon im Vergleich zu einem Placebo bei akuten Hüftfrakturoperationen zu untersuchen. Das zweite Ziel besteht darin, die langfristigen Auswirkungen von Methadon auf den fortgesetzten Opioidkonsum, die Schmerzen und die Mobilität drei Monate nach der Operation zu untersuchen.

Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied bei postoperativen Schmerzen, Opioidkonsum oder damit verbundenen Nebenwirkungen gibt, wenn ein Patient während der Operation eine Dosis Methadon oder Placebo erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Dänemark, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen auf Röntgenaufnahmen in der Notaufnahme (ED) des Universitätskrankenhauses Süddänemark (SHS) eine akute Hüftfraktur (vor <24 Stunden) diagnostiziert wurde. Dazu gehören Frakturen des Collum femoris, pertrochantäre Frakturen und subtrochantäre Frakturen.
  • Die Patienten müssen Dänisch lesen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit mehreren Frakturen oder Multitrauma
  • Frühere allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Methadonhydrochlorid oder Natriumchlorid
  • Gesundheitszustände, die eine Behandlung verhindern:

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit früheren Exazerbationen oder täglichen Symptomen. Anamnese von akuten Asthmaanfällen. Anamnese von arzneimittelinduzierten Ekzemen. Pulmonale Hypertonie. Erhöhter Hirndruck oder kürzliche Kopfverletzung. Phäochromozytom. Anamnese von paralytischem Ileus. QT-Intervall-Verlängerung im Elektrokardiogramm (EKG). Myasthenia gravis. Bekannte Lebererkrankung Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mmHg bei Aufnahme) Akute Pankreatitis Schwere Nierenerkrankung (GFR ≤10)

  • Gleichzeitige Verabreichung mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach Unterbrechung der Behandlung mit diesen Arzneimitteln
  • Gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen
  • Beeinträchtigte kognitive Funktion, z.B. Demenz. Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und bei Bedarf um Notfallanalgetika bitten zu können
  • Aktuelle Opioidabhängigkeit oder intravenöse Abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon
Methadonhydrochlorid (0,10 mg/kg), intravenös verabreicht bei Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Methadonhydrochlorid
Methadonhydrochlorid (0,10 mg/kg), intravenös verabreicht bei Narkoseeinleitung
Andere Namen:
  • Methadon
Placebo-Komparator: Placebo
Standard-Kochsalzlösung wird bei Narkoseeinleitung intravenös verabreicht
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von täglichen Morphinäquivalenten 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Alle Opioide (kurzwirksam und langwirksam) werden in tägliche Morphin-Milligramm-Äquivalentdosen umgerechnet. Die Menge der vom Patienten innerhalb der letzten 24 Stunden konsumierten Opioide wird täglich erfasst. Es können eine Mindestmenge von 0 mg und eine Höchstmenge von 150 mg erfasst werden.
3 Tage nach der Operation
Verbrauch von täglichen Morphinäquivalenten 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Opioidkonsum wird als durchschnittlicher täglicher Konsum von sowohl langwirksamen Opioiden als auch Notfallmedikamenten erfasst, die in der Medikamententabelle verschrieben und vom Patienten gemeldet werden. Verschiedene Arten von Opioiden werden in die tägliche Morphin-Milligramm-Äquivalentdosis umgerechnet. Der Mindestwert beträgt 0 mg und der Höchstwert 150 mg.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung mit verbaler Bewertungsskala (VRS)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, täglich die Schmerzintensität in der Hüfte sowohl in Ruhe als auch bei Mobilisierung zu beurteilen. Die Schmerzintensität wird anhand der verbalen Bewertungsskala bewertet, die aus fünf Auswahlmöglichkeiten besteht: 1 (kein Schmerz), 2 (leichter Schmerz), 3 (mäßiger Schmerz), 4 (starker Schmerz) und 5 (unerträglicher Schmerz).
3 Tage nach der Operation
Zeit, bis der Patient nach der Operation zum ersten Mal aufsteht
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Dies wird in Stunden und Minuten registriert. Das Minimum beträgt 0 Stunden und 0 Minuten und das Maximum 72 Stunden und 0 Minuten.
bis zu 72 Stunden nach der Operation
Mobilitätsbewertung anhand des Cumulated Ambulation Score (CAS)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Der kumulierte Gehfähigkeitsscore beschreibt die Selbständigkeit des Patienten hinsichtlich dreier Aktivitäten. Das erste ist das Ein- und Aussteigen aus dem Bett, das zweite die Fähigkeit, von einem Stuhl aus vom Sitzen ins Stehen und Sitzen zu wechseln, und das dritte ist die Gehfähigkeit. Jede dieser Aktivitäten wird auf einer dreistufigen Skala von 0 bis 2 bewertet (0 = nicht in der Lage, trotz menschlicher Unterstützung und verbalen Hinweisen, 1 = in der Lage, mit menschlicher Unterstützung und/oder verbalen Hinweisen von einer oder mehreren Personen, 2 = Kann sicher und ohne menschliche Hilfe oder verbale Hinweise vorgehen. Der CAS-Score reicht von null (am schlechtesten) bis sechs (am besten) und wird täglich gemessen.
3 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit oder Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Postoperative Übelkeit oder Erbrechen (PONV) werden einmal täglich binomial als „Ja“ oder „Nein“ registriert
3 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die ein Gegenmittel benötigen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die Verabreichung eines Gegenmittels wird binomial als „ja“ oder „nein“ registriert. Indikationen für den Einsatz eines Gegenmittels sind unter anderem eine Atemfrequenz von < 10/min mit einer peripheren Sauerstoffversorgung von < 94 % trotz 4 Liter Sauerstoff/Minute, klinische Anzeichen einer Opioid-Überdosierung, z.B. unverhältnismäßige Schläfrigkeit, oder wenn der Assistenzarzt der Orthopädie dies für erforderlich hält.
3 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Delir, die mithilfe der Confusion Assessment Method (CAM) beurteilt wurden
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die Patienten werden mithilfe der Verwirrungsbewertungsmethode auf Anzeichen eines Delirs überwacht. Die Methode ist binomial, sodass 0 bedeutet, dass keine Anzeichen eines Delirs vorliegen und 1 bedeutet, dass der Patient im Delirium ist.
3 Tage nach der Operation
Anzahl Teilnehmer mit Verstopfung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Das Auftreten einer Verstopfung während der Aufnahme wird binomial als „ja“ oder „nein“ registriert. Ein Patient, der ≥ 2 Tage lang keinen Stuhlgang hat, gilt als verstopft.
3 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzbeurteilung mit verbaler Bewertungsskala (VRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, täglich die Schmerzintensität in der Hüfte sowohl in Ruhe als auch bei Mobilisierung zu beurteilen. Die Schmerzintensität wird anhand der verbalen Bewertungsskala bewertet, die aus fünf Auswahlmöglichkeiten besteht: 1 (kein Schmerz), 2 (leichter Schmerz), 3 (mäßiger Schmerz), 4 (starker Schmerz) und 5 (unerträglicher Schmerz).
3 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wurde anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Fragebogen umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
3 Monate nach der Operation
Die Patientenmobilität wird anhand des neuen Mobilitätsscores (NMS) bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Neuer Mobilitätsscore beurteilt Gang; innerhalb des Hauses, außerhalb des Hauses und beim Einkaufen. Für jede dieser drei Funktionen wird eine Punktzahl von 0-3 Punkten vergeben, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0-9 Punkten führt.
3 Monate nach der Operation
Anzahl anhaltender Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das anhaltende Vorhandensein potenzieller Nebenwirkungen wird registriert. Dazu gehören unverhältnismäßiger Schwindel, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Schläfrigkeit.
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Tage bis zur Entlassung nach der Operation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Station bis zur Entlassung bis zu 14 Tage
Die Anzahl der Tage von der Stationsaufnahme bis zur Entlassung. Patienten, die in eine andere Abteilung verlegt werden, gelten weiterhin als hospitalisiert. Das Minimum beträgt 0 Tage und das Maximum 14 Tage.
Von der Aufnahme auf die Station bis zur Entlassung bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Jesper Ougaard Schønnemann, Sygehus Sønderjylland (Region Syddanmark)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHS-An-4-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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