Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metadon w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z placebo u starszych pacjentów ze złamaniem biodra

17 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark
Złamania biodra wiążą się z silnym bólem i występują u osób starszych. Zapotrzebowanie na odpowiednią ulgę w bólu w połączeniu z niską tolerancją na leki przeciwbólowe utrudnia leczenie starszych pacjentów ze złamaniami biodra. Metadon w okresie okołooperacyjnym mógłby poprawić skuteczność leczenia przeciwbólowego u tych pacjentów. Wcześniejsze badanie pilotażowe wykazało, że dawka 0,10 mg/kg jest bezpieczna. W badaniu tym dokładniej zbadano zalety metadonu. Celem badania jest zbadanie działania przeciwbólowego pojedynczej dawki metadonu podanej podczas operacji złamania biodra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania oceniające okołooperacyjne stosowanie metadonu wykazały obiecujące właściwości przeciwbólowe. Nasze badanie pilotażowe (nr EudraCT: 2022-001857-22) wykazało, że dawka 0,10 mg/kg jest bezpieczna w stosowaniu i wykazuje doskonałe właściwości przeciwbólowe. Wystarczające leczenie ostrego bólu pooperacyjnego jest ważne ze względu na zachorowalność, koszty leczenia i śmiertelność. Około 60% pacjentów poddawanych interwencji chirurgicznej doświadcza umiarkowanego do silnego bólu pooperacyjnego. Dlatego też odpowiednie leczenie przeciwbólowe ma kluczowe znaczenie w pierwszych dniach pooperacyjnych, które uważane są za najbardziej bolesną fazę rekonwalescencji. W tej fazie w leczeniu przeciwbólowym tradycyjnie stosuje się opioidy. Jednak temu leczeniu towarzyszą skutki uboczne i uzależnienie. Metadon ma te same skutki uboczne, jednakże ponieważ metadon należy podać tylko raz, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych znacznie się zmniejsza. W tym badaniu zbadane zostanie działanie przeciwbólowe pojedynczej dawki metadonu podanej podczas operacji złamania biodra.

Pierwszym celem jest zbadanie działania przeciwbólowego metadonu w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z placebo podczas operacji ostrego złamania biodra. Drugim celem jest zbadanie długoterminowego wpływu metadonu na dalsze spożycie opioidów, ból i mobilność trzy miesiące po operacji.

Hipotezą zerową jest to, że nie ma różnicy w bólu pooperacyjnym, spożyciu opioidów ani związanych z nimi działaniach niepożądanych, jeśli pacjent podczas operacji otrzyma dawkę metadonu lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Dania, 6200
        • Sygehus Sønderjylland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których na badaniu rentgenowskim na oddziale ratunkowym (ED) szpitala uniwersyteckiego południowej Danii (SHS) zdiagnozowano ostre złamanie biodra (doszło < 24 godziny temu) na prześwietleniu rentgenowskim. Obejmuje to złamania szyjki kości udowej, złamania przezkrętarzowe i złamania podkrętarzowe.
  • Pacjenci muszą umieć czytać i rozumieć język duński.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wieloma złamaniami lub wieloma urazami
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na chlorowodorek metadonu lub chlorek sodu
  • Schorzenia uniemożliwiające leczenie:

Przewlekła obturacyjna choroba płuc z zaostrzeniami w przeszłości lub objawami codziennymi Ostre ataki astmy w wywiadzie Wyprysk polekowy w wywiadzie Nadciśnienie płucne Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub niedawny uraz głowy Guz chromochłonny Niedrożność porażenna jelit w wywiadzie Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (EKG) Miastenia gravis Znana choroba wątroby Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg przy przyjęciu) Ostre zapalenie trzustki Ciężka choroba nerek (GFR ≤10)

  • Jednoczesne podawanie z inhibitorami MAO lub w ciągu 2 tygodni od zawieszenia leczenia tymi produktami leczniczymi
  • Jednoczesne podawanie benzodiazepin
  • Upośledzone funkcje poznawcze m.in. demencja. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i w razie potrzeby poprosić o doraźne leki przeciwbólowe
  • Aktualne uzależnienie od opioidów lub uzależnienie od dożylnych środków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metadon
Chlorowodorek metadonu (0,10 mg/kg) podawany dożylnie podczas wprowadzenia do znieczulenia
Lek: Chlorowodorek metadonu
Chlorowodorek metadonu (0,10 mg/kg) podawany dożylnie podczas wprowadzenia do znieczulenia
Inne nazwy:
  • Metadon
Komparator placebo: Placebo
Standardowy roztwór soli fizjologicznej podawany dożylnie podczas wprowadzenia do znieczulenia
Inny: Placebo
Roztwór soli
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dziennych odpowiedników morfiny 3 dni po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Wszystkie opioidy (krótko i długo działające) zostaną przeliczone na dzienne dawki równoważne miligramom morfiny. Codziennie rejestrowana będzie ilość opioidów wykorzystanych przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin. Można zarejestrować minimalną ilość 0 mg i maksymalną ilość 150 mg.
3 dni po zabiegu
Spożycie dziennych odpowiedników morfiny 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Zużycie opioidów będzie rejestrowane jako średnie dzienne spożycie zarówno długo działających opioidów, jak i leków ratunkowych przepisanych w karcie leków i zgłoszonych przez pacjenta. Różne rodzaje opioidów zostaną przeliczone na dzienną dawkę równoważną miligramom morfiny. Minimalny wynik wyniesie 0 mg, a maksymalny 150 mg.
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą werbalnej skali oceny (VRS)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Pacjenci będą proszeni o codzienną ocenę natężenia bólu w stawie biodrowym, zarówno w spoczynku, jak i podczas poruszania się. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą werbalnej skali oceny składającej się z pięciu opcji – 1 (brak bólu), 2 (lekki ból), 3 (umiarkowany ból), 4 (silny ból) i 5 (ból nie do zniesienia).
3 dni po zabiegu
Czas do pierwszego wstania pacjenta po operacji
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
Zostanie to zarejestrowane w godzinach i minutach. Minimalna wartość to 0 godzin i 0 minut, a maksymalna to 72 godziny i 0 minut.
do 72 godzin po zabiegu
Ocena mobilności przy użyciu Cumulated Ambulation Score (CAS)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Skumulowany wynik chodzenia opisuje niezależność pacjenta w zakresie trzech czynności. Pierwsza to wchodzenie i wychodzenie z łóżka, druga umiejętność przechodzenia z siedzenia na stojąco i na siedząco, a trzecia to umiejętność chodzenia. Każda z tych czynności jest oceniana w trzypunktowej skali od 0 do 2 (0 = nie jest w stanie wykonać tego pomimo pomocy człowieka i wskazówek werbalnych, 1 = jest w stanie wykonać to przy pomocy człowieka i/lub werbalnych wskazówek od jednej lub więcej osób, 2 = Potrafi bezpiecznie, bez pomocy człowieka i wskazówek słownych. Wynik CAS będzie się wahał od zera (najgorszy) do sześciu (najlepszy) i będzie mierzony codziennie.
3 dni po zabiegu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nudności lub wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Nudności lub wymioty pooperacyjne (PONV) będą rejestrowane dwumianowo jako „tak” lub „nie” raz dziennie
3 dni po zabiegu
Liczba pacjentów wymagających antidotum
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Podanie antidotum zostanie zarejestrowane dwumianowo jako „tak” lub „nie”. Wskazaniami do zastosowania antidotum są częstość oddechów <10/min przy utlenowaniu obwodowym <94% pomimo przepływu tlenu 4 l/min, objawy kliniczne przedawkowania opioidów np.: nieproporcjonalna senność lub jeśli lekarz ortopeda uzna to za konieczne.
3 dni po zabiegu
Liczba pacjentów z majaczeniem oceniana metodą oceny splątania (CAM)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Pacjenci będą monitorowani przy użyciu metody oceny splątania pod kątem objawów delirium. Metoda jest dwumianowa, więc 0 oznacza brak objawów majaczenia, a 1 oznacza, że ​​pacjent ma majaczenie.
3 dni po zabiegu
Liczba uczestników z zaparciami
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Wystąpienie zaparcia podczas przyjęcia będzie rejestrowane dwumianowo jako „tak” lub „nie”. Pacjenta, który nie wypróżnia się przez ≥2 dni, uważa się za cierpiącego na zaparcie.
3 dni po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą werbalnej skali oceny (VRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Pacjenci będą proszeni o codzienną ocenę natężenia bólu w stawie biodrowym, zarówno w spoczynku, jak i podczas poruszania się. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą werbalnej skali oceny składającej się z pięciu opcji – 1 (brak bólu), 2 (lekki ból), 3 (umiarkowany ból), 4 (silny ból) i 5 (ból nie do zniesienia).
3 miesiące po zabiegu
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Kwestionariusz składa się z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
3 miesiące po zabiegu
Mobilność pacjentów oceniana za pomocą nowego wyniku mobilności (NMS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Nowy wynik mobilności ocenia chód; w domu, poza domem i podczas zakupów. Za każdą z tych trzech funkcji przyznawany jest wynik 0–3 punktów, co daje łączny wynik w przedziale 0–9 punktów.
3 miesiące po zabiegu
Liczba utrzymujących się skutków ubocznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Rejestrowana będzie utrzymująca się obecność potencjalnych działań niepożądanych. Obejmuje to nieproporcjonalne zawroty głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaparcia i senność.
3 miesiące po zabiegu
Liczba dni do wypisu po operacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział do wypisu, do 14 dni
Liczba dni od przyjęcia na oddział do wypisu. Pacjenci przeniesieni na inny oddział nadal są traktowani jako hospitalizowani. Minimalna wartość to 0 dni, a maksymalna to 14 dni.
Od przyjęcia na oddział do wypisu, do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jesper Ougaard Schønnemann, Sygehus Sønderjylland (Region Syddanmark)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHS-An-4-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj