Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační metadon ve srovnání s placebem u starších pacientů s frakturou kyčle

10. listopadu 2023 aktualizováno: University of Southern Denmark
Zlomeniny kyčle jsou spojeny se silnou bolestí a trpí je starší populace. Požadavek na adekvátní úlevu od bolesti v kombinaci s nízkou tolerancí analgetik ztěžuje léčbu starších pacientů s frakturou kyčle. Perioperační metadon by mohl zlepšit analgetickou léčbu těchto pacientů. Dřívější pilotní studie ukázala, že použití 0,10 mg/kg bylo bezpečné. Tato studie dále zkoumá výhody metadonu. Cílem studie je prozkoumat analgetické účinky jedné dávky metadonu podané během operace zlomeniny kyčle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zkoumající perioperační použití metadonu prokázaly slibné analgetické vlastnosti. Naše pilotní studie (EudraCT č.: 2022-001857-22) ukázala, že dávka 0,10 mg/kg byla bezpečná a vykazovala vynikající analgetické vlastnosti. Dostatečná léčba akutní pooperační bolesti je důležitá ve vztahu k morbiditě, nemocničním nákladům a mortalitě. Asi 60 % pacientů podstupujících chirurgický zákrok pociťuje středně těžkou až těžkou pooperační bolest. Dostatečná analgetická léčba je tedy klíčová v počátečních pooperačních dnech, které jsou považovány za nejbolestivější fázi rekonvalescence. V této fázi se jako analgetická léčba běžně používají opioidy. Tuto léčbu však provázely vedlejší účinky a závislost. Metadon sdílí tyto vedlejší účinky, nicméně jelikož metadon stačí podat pouze jednou, riziko nežádoucích účinků se výrazně snižuje. Tato studie bude zkoumat analgetické účinky jedné dávky metadonu podané během operace zlomeniny kyčle.

Prvním cílem je prozkoumat analgetický účinek perioperačního metadonu ve srovnání s placebem při operaci akutní zlomeniny kyčle. Druhým cílem je prozkoumat dlouhodobé účinky metadonu na pokračující spotřebu opioidů, bolest a pohyblivost tři měsíce po operaci.

Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v pooperační bolesti, konzumaci opiátů nebo souvisejících vedlejších účincích, pokud pacient během operace dostane dávku metadonu nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Dánsko, 6200
        • Nábor
        • Sygehus Sønderjylland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou akutní zlomeniny kyčle (vzniklá před <24 hodinami) na rentgenu na oddělení urgentního příjmu (ED) ve fakultní nemocnici v jižním Dánsku (SHS). To zahrnuje zlomeniny collum femoris, pertrochanterické zlomeniny a subtrochanterické zlomeniny.
  • Pacienti musí umět číst a rozumět dánštině.

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné zlomeniny nebo multitraumatický pacient
  • Předchozí alergické reakce nebo přecitlivělost na metadon hydrochlorid nebo chlorid sodný
  • Zdravotní stavy bránící léčbě:

Chronická obstrukční plicní nemoc s exacerbacemi v minulosti nebo denními příznaky Anamnéza akutních astmatických záchvatů Ekzém vyvolaný léky v anamnéze Plicní hypertenze Zvýšený intrakraniální tlak nebo nedávné poranění hlavy Feochromocytom Anamnéza paralytického ileu Prodloužení QT-intervalu na elektrokardiogramu (EKG) Myasthenia gravis Známá porucha jater Hypotenze (systolický krevní tlak <100 mmHg při přijetí) Akutní pankreatitida Závažné onemocnění ledvin (GFR ≤10)

  • Současné podávání s inhibitory MAO nebo do 2 týdnů po přerušení léčby těmito léčivými přípravky
  • Současné podávání benzodiazepinů
  • Zhoršená kognitivní funkce např. demence. Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a v případě potřeby být schopni požádat o záchranná analgetika
  • Současná závislost na opioidech nebo nitrožilní závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadon
Metadon hydrochlorid (0,10 mg/kg) podávaný intravenózně při úvodu do anestezie
Lék: Metadon hydrochlorid
Metadon hydrochlorid (0,10 mg/kg) podávaný intravenózně při úvodu do anestezie
Ostatní jména:
  • Metadon
Komparátor placeba: Placebo
Standardní fyziologický roztok podávaný intravenózně při úvodu do anestezie
Jiný: Placebo
Fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba denních ekvivalentů morfinu 3 dny po operaci
Časové okno: 3 dny po operaci
Všechny opioidy (krátkodobě i dlouhodobě působící) budou převedeny na denní miligramové ekvivalentní dávky morfinu. Denně bude registrováno množství opioidů, které pacient užil za posledních 24 hodin. Lze zaznamenat minimální množství 0 mg a maximální množství 150 mg.
3 dny po operaci
Spotřeba denních ekvivalentů morfinu 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Spotřeba opioidů bude registrována jako průměrná denní spotřeba jak dlouhodobě působících opioidů, tak záchranné medikace předepsané v medikační tabulce a hlášené pacientem. Různé typy opioidů budou převedeny na denní miligramovou ekvivalentní dávku morfinu. Minimální skóre bude 0 mg a maximum bude 150 mg.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti pomocí slovní hodnotící stupnice (VRS)
Časové okno: 3 dny po operaci
Pacienti budou požádáni, aby denně hodnotili intenzitu bolesti v kyčli jak v klidu, tak při mobilizaci. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí slovní hodnotící stupnice skládající se z pěti možností – 1 (žádná bolest), 2 (mírná bolest), 3 (střední bolest), 4 (silná bolest) a 5 (nesnesitelná bolest).
3 dny po operaci
Doba, než pacient po operaci poprvé vstane
Časové okno: až 72 hodin po operaci
To bude zaregistrováno v hodinách a minutách. Minimum je 0 hodin a 0 minut a maximum je 72 hodin a 0 minut.
až 72 hodin po operaci
Hodnocení mobility pomocí kumulovaného skóre ambulance (CAS)
Časové okno: 3 dny po operaci
Kumulované skóre chůze popisuje nezávislost pacienta s ohledem na tři činnosti. První vstávání a vstávání z postele, druhá schopnost přejít ze sedu do stání do sedu ze židle a třetí je schopnost chůze. Každá z těchto činností je hodnocena na tříbodové škále od 0 do 2 (0 = není schopen, navzdory lidské pomoci a verbálnímu nabádání, 1 = schopen s lidskou pomocí a/nebo slovním nabádáním jedné nebo více osob, 2 = Schopný bezpečně, bez lidské pomoci nebo verbálního navádění. Skóre CAS se bude pohybovat od nuly (nejhorší) do šesti (nejlepší) a bude se měřit denně.
3 dny po operaci
Počet pacientů s pooperační nevolností nebo zvracením (PONV)
Časové okno: 3 dny po operaci
Pooperační nevolnost nebo zvracení (PONV) bude registrováno binomicky jako „ano“ nebo „ne“ jednou denně
3 dny po operaci
Počet pacientů vyžadujících protijed
Časové okno: 3 dny po operaci
Podání protilátky bude binomicky registrováno jako „ano“ nebo „ne“. Indikace k použití antidota zahrnují dechovou frekvenci <10/min s periferní oxygenací <94% i přes 4 litry kyslíku/min, klinické příznaky předávkování opioidy např. nepřiměřená ospalost, nebo pokud to rezident ortopeda považuje za nutné.
3 dny po operaci
Počet pacientů s deliriem hodnocených metodou Confusion Assessment Method (CAM)
Časové okno: 3 dny po operaci
Pacienti budou sledováni pomocí metody hodnocení zmatenosti na známky deliria. Metoda je binomická, takže 0 znamená žádné známky deliria a 1 znamená, že pacient je v deliriu.
3 dny po operaci
Počet účastníků se zácpou
Časové okno: 3 dny po operaci
Výskyt zácpy při přijetí bude binomicky registrován jako „ano“ nebo „ne“. Pacient bez stolice po dobu ≥ 2 dnů je považován za zácpu.
3 dny po operaci
Hodnocení pooperační bolesti pomocí slovní hodnotící stupnice (VRS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pacienti budou požádáni, aby denně hodnotili intenzitu bolesti v kyčli jak v klidu, tak při mobilizaci. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí slovní hodnotící stupnice skládající se z pěti možností – 1 (žádná bolest), 2 (mírná bolest), 3 (střední bolest), 4 (silná bolest) a 5 (nesnesitelná bolest).
3 měsíce po operaci
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Dotazník se skládá z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
3 měsíce po operaci
Mobilita pacientů hodnocena pomocí nového skóre mobility (NMS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Nové skóre mobility hodnotí chůzi; doma, mimo domov a při nakupování. Za každou z těchto tří funkcí se uděluje skóre 0–3 body, takže celkové skóre se pohybuje mezi 0–9 body.
3 měsíce po operaci
Počet přetrvávajících vedlejších účinků
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Bude registrována trvalá přítomnost potenciálních nežádoucích účinků. To zahrnuje neúměrné závratě, vertigo, nevolnost, zvracení, zácpu a ospalost.
3 měsíce po operaci
Počet dní do propuštění po operaci
Časové okno: Od přijetí na oddělení do propuštění do 14 dnů
Počet dní od přijetí na oddělení do propuštění. Pacienti přemístění na jiné oddělení jsou stále považováni za hospitalizované. Minimum je 0 dní a maximum je 14 dní.
Od přijetí na oddělení do propuštění do 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jesper Ougaard Schønnemann, Sygehus Sønderjylland (Region Syddanmark)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHS-An-4-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit