Perioperatiivinen metadoni verrattuna lumelääkkeeseen iäkkäillä lonkkamurtumapotilailla
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Southern Denmark
Lonkkamurtumiin liittyy voimakasta kipua, ja ne kärsivät iäkkäästä väestöstä.
Riittävän kivunlievityksen tarve yhdistettynä analgeettisten lääkkeiden alhaiseen sietokykyyn vaikeuttaa iäkkäiden lonkkamurtumapotilaiden hoitoa.
Perioperatiivinen metadoni voisi parantaa näiden potilaiden analgeettista hoitoa.
Aikaisempi pilottitutkimus osoitti, että 0,10 mg/kg oli turvallinen käyttää.
Tämä tutkimus tutkii edelleen metadonin etuja.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää lonkkamurtumaleikkauksen aikana annetun metadonikertaannoksen kipua lievittävää vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metadonin perioperatiivista käyttöä tutkivat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia kipua lievittäviä ominaisuuksia. Pilottitutkimuksemme (EudraCT-nro: 2022-001857-22) osoitti, että 0,10 mg/kg:n annos oli turvallinen käyttää ja osoitti erinomaisia kipua lievittäviä ominaisuuksia. Akuutin postoperatiivisen kivun riittävä hoito on tärkeää sairastuvuuden, sairaalakustannusten ja kuolleisuuden kannalta. Noin 60 % kirurgisesti hoidetuista potilaista kokee kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua. Siksi riittävä analgeettinen hoito on ensiarvoisen tärkeää ensimmäisinä postoperatiivisina päivinä, joita pidetään toipumisen tuskallisimpana vaiheena. Opioideja on perinteisesti käytetty analgeettisena hoitona tässä vaiheessa. Tähän hoitoon on kuitenkin liittynyt sivuvaikutuksia ja riippuvuutta. Metadonilla on kuitenkin näitä sivuvaikutuksia, mutta koska metadonia tarvitsee antaa vain kerran, sivuvaikutusten riski pienenee merkittävästi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan lonkkamurtumaleikkauksen aikana annetun metadonin yksittäisannoksen kipua lievittävää vaikutusta.
Ensimmäinen tavoite on tutkia perioperatiivisen metadonin kipua lievittävää vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna akuutin lonkkamurtuman leikkauksessa. Toinen tavoite on tutkia metadonin pitkäaikaisvaikutuksia opioidien käytön jatkumiseen, kipuun ja liikkuvuuteen kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Nollahypoteesi on, että leikkauksen jälkeisessä kivussa, opioidien kulutuksessa tai niihin liittyvissä sivuvaikutuksissa ei ole eroa, jos potilas saa annoksen metadonia tai lumelääkettä leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Southern Denmark
-
Aabenraa, Southern Denmark, Tanska, 6200
- Sygehus Sønderjylland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etelä-Tanskan yliopistollisen sairaalan (SHS) päivystysosastolla (ED) tehdyissä röntgenkuvauksissa todettiin akuutti lonkkamurtuma (sairastui alle 24 tuntia sitten). Tämä sisältää reisiluun reisiluun murtumia, pertrokanteerisia murtumia ja subtrokanteerisia murtumia.
- Potilaiden tulee osata lukea ja ymmärtää tanskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita murtumia tai useita vammoja saanut potilas
- Aiemmat allergiset reaktiot tai yliherkkyys metadonihydrokloridille tai natriumkloridille
- Hoitoa estävät terveysolosuhteet:
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy joko aiempia pahenemisvaiheita tai päivittäisiä oireita Aiemmat akuutit astmakohtaukset Aiempi lääkkeiden aiheuttama ekseema Keuhkoverenpainetauti Kohonnut kallonsisäinen paine tai äskettäinen päävamma Feokromosytooma Aiempi paralyyttinen ileus QT-ajan pidentyminen EKG:ssa Tiedän maksahäiriön gravitaatio Hypotensio (systolinen verenpaine <100 mmHg vastaanoton yhteydessä) Akuutti haimatulehdus Vaikea munuaissairaus (GFR ≤10)
- Samanaikainen anto MAO-estäjien kanssa tai 2 viikon sisällä näiden lääkevalmisteiden hoidon keskeyttämisestä
- Bentsodiatsepiinien samanaikainen anto
- Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen mm. dementia. Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja kyettävä tarvittaessa pyytämään pelastuskipulääkettä
- Nykyinen opioidiriippuvuus tai suonensisäinen riippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metadoni
Metadonihydrokloridi (0,10 mg/kg) annettuna laskimoon anestesian induktion yhteydessä
|
Metadonihydrokloridi (0,10 mg/kg) annettuna laskimoon anestesian induktion yhteydessä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tavallinen suolaliuos, joka annetaan suonensisäisesti anestesian induktion yhteydessä
|
Suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten morfiinivastineiden kulutus 3 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki opioidit (lyhyt- ja pitkävaikutteiset) muunnetaan päivittäisiksi morfiinimilligramma-annoksiksi.
Potilaan viimeisen 24 tunnin aikana käyttämien opioidien määrä rekisteröidään päivittäin.
Vähimmäismäärä 0 mg ja enimmäismäärä 150 mg voidaan tallentaa.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Päivittäisten morfiiniekvivalenttien kulutus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus kirjataan potilaan ilmoittamana sekä pitkävaikutteisten opioidien että pelastuslääkkeiden keskimääräiseksi päivittäiseksi kulutukseksi lääkitystaulukossa.
Erityyppiset opioidit muunnetaan päivittäisiksi morfiinimilligrammaekvivalenttiannoksiksi.
Pienin pistemäärä on 0 mg ja maksimi 150 mg.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi verbaalisella arviointiasteikolla (VRS)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään arvioimaan päivittäin lonkan kivun voimakkuus sekä levossa että liikkuessa.
Kivun voimakkuutta arvioidaan sanallisen luokitusasteikon avulla, joka koostuu viidestä vaihtoehdosta - 1 (ei kipua), 2 (lievä kipu), 3 (kohtalainen kipu), 4 (kova kipu) ja 5 (siestämätön kipu).
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika, jonka jälkeen potilas nousee ensimmäisen kerran seisomaan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä rekisteröidään tunneissa ja minuuteissa.
Minimi on 0 tuntia ja 0 minuuttia ja maksimi 72 tuntia ja 0 minuuttia.
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Liikkuvuuden arviointi kumuloidulla ambulaatiopisteellä (CAS)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen kävelypistemäärä kuvaa potilaan itsenäisyyttä kolmen toiminnan osalta.
Ensimmäinen on sänkyyn nouseminen ja nouseminen, toinen kyky siirtyä istumisesta seisomaan tuolilta istumaan ja kolmas on kävelykyky.
Jokainen näistä aktiviteeteista arvioidaan kolmipisteasteikolla 0-2 (0 = ei pysty ihmisen avusta ja suullisista vihjeistä huolimatta, 1 = kykenee, ihmisen avustuksella ja/tai yhden tai useamman henkilön suullisilla vihjeillä, 2 = Pystyy turvallisesti, ilman ihmisen apua tai sanallisia vihjeitä.
CAS-pisteet vaihtelevat nollasta (pahin) kuuteen (paras), ja se mitataan päivittäin.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiivinen pahoinvointi tai oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen pahoinvointi tai oksentelu (PONV) rekisteröidään binomiaalisesti "kyllä" tai "ei" kerran päivässä
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vastalääkettä tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vastalääkkeen antaminen rekisteröidään binomiaalisesti "kyllä" tai "ei".
Indikaatioita vastalääkkeen käyttöön ovat hengitystiheys <10/min ja perifeerinen hapetus <94 % huolimatta 4 litraa happea/minuutti, opioidiyliannostuksen kliiniset oireet esim.
suhteeton uneliaisuus tai jos ortopedi katsoo sen tarpeelliseksi.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sellaisten potilaiden määrä, joilla on delirium, joka on arvioitu käyttämällä CAM-menetelmää (Confusion Assessment Method)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaita seurataan sekavuusarviointimenetelmällä deliriumin merkkien varalta.
Menetelmä on binomiaalinen, joten 0 tarkoittaa, että deliriumin merkkejä ei ole ja 1 tarkoittaa, että potilas on deliriumissa.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ummetusta
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ummetuksen esiintyminen sisäänpääsyn aikana rekisteröidään binomiaalisesti "kyllä" tai "ei".
Potilaan, jolla ei ole suolistoa ≥ 2 päivään, katsotaan olevan ummetus.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi verbaalisella arviointiasteikolla (VRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään arvioimaan päivittäin lonkan kivun voimakkuus sekä levossa että liikkuessa.
Kivun voimakkuutta arvioidaan sanallisen luokitusasteikon avulla, joka koostuu viidestä vaihtoehdosta - 1 (ei kipua), 2 (lievä kipu), 3 (kohtalainen kipu), 4 (kova kipu) ja 5 (siestämätön kipu).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatua arvioitiin EQ-5D-5L kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan liikkuvuus arvioitu uudella liikkuvuuspisteellä (NMS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uusi liikkuvuuspistemäärä arvioi kävelyä; kotona, kodin ulkopuolella ja ostoksilla.
Jokaisesta näistä kolmesta toiminnosta annetaan 0-3 pistettä, jolloin kokonaispistemäärä on 0-9 pistettä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pysyvien sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mahdollisten haittavaikutusten jatkuva esiintyminen rekisteröidään.
Tähän sisältyy epäsuhtainen huimaus, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja uneliaisuus.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Osastolla saapumisesta kotiutukseen, enintään 14 päivää
|
Päivien lukumäärä osastolle saapumisesta kotiutukseen.
Toiselle osastolle siirretyt potilaat katsotaan edelleen sairaalahoidoksi.
Vähimmäisaika on 0 päivää ja enimmäisaika 14 päivää.
|
Osastolla saapumisesta kotiutukseen, enintään 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jesper Ougaard Schønnemann, Sygehus Sønderjylland (Region Syddanmark)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Murtumat, luu
- Lonkkamurtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHS-An-4-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .