노인 고관절 골절 환자의 수술 전후 메타돈과 위약 비교
2025년 3월 17일 업데이트: University of Southern Denmark
고관절 골절은 심한 통증과 관련이 있으며 노인 인구에 의해 유지됩니다.
진통제에 대한 낮은 내성과 적절한 통증 완화에 대한 요구로 인해 노인 고관절 골절 환자의 치료가 어려워졌습니다.
수술 전후 메타돈은 이러한 환자의 진통 치료를 향상시킬 수 있습니다.
초기 파일럿 연구에서는 0.10mg/kg이 사용하기에 안전한 것으로 나타났습니다.
이 연구는 메타돈의 장점을 추가로 조사합니다.
이 연구의 목적은 고관절 골절 수술 중에 투여된 단일 용량의 메타돈의 진통 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
메타돈의 수술 전후 사용을 조사한 연구에서는 유망한 진통 특성이 나타났습니다. 우리의 파일럿 연구(EudraCT 번호: 2022-001857-22)는 0.10 mg/kg의 용량이 사용하기에 안전하고 우수한 진통 특성을 보였다는 것을 보여주었습니다. 급성 수술 후 통증의 충분한 관리는 이환율, 병원 비용 및 사망률과 관련하여 중요합니다. 수술을 받는 환자의 약 60%는 중등도에서 심각한 수술 후 통증을 경험합니다. 따라서 수술 후 회복 과정에서 가장 고통스러운 단계로 여겨지는 초기에 충분한 진통제 치료가 매우 중요합니다. 오피오이드는 전통적으로 이 단계에서 진통제로 사용되어 왔습니다. 그러나 이 치료법은 부작용과 중독을 동반했다. 메타돈은 이러한 부작용을 공유하지만 메타돈은 한 번만 투여하면 되기 때문에 부작용 위험이 크게 줄어듭니다. 이 연구에서는 고관절 골절 수술 중에 투여된 단일 용량의 메타돈의 진통 효과를 조사할 것입니다.
첫 번째 목적은 급성 고관절 골절 수술에서 위약과 비교하여 수술 전후 메타돈의 진통 효과를 조사하는 것입니다. 두 번째 목적은 수술 후 3개월 동안 지속적인 오피오이드 섭취, 통증 및 이동성에 대한 메타돈의 장기적인 영향을 조사하는 것입니다.
귀무가설은 환자가 수술 중 메타돈이나 위약을 투여받은 경우 수술 후 통증, 오피오이드 섭취 또는 관련 부작용에 차이가 없다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Southern Denmark
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Aabenraa, Southern Denmark, 덴마크, 6200
- Sygehus Sønderjylland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남부 덴마크 대학병원(SHS) 응급실(ED)의 엑스레이에서 급성 고관절 골절(24시간 미만 발생) 진단을 받은 환자. 여기에는 대퇴골 골절, 전자주위 골절, 전자하 골절이 포함됩니다.
- 환자는 덴마크어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다발성 골절 또는 다발성 외상 환자
- 이전에 염산메타돈이나 염화나트륨에 대한 알레르기 반응 또는 과민증이 있는 경우
- 치료를 방해하는 건강 상태:
과거 악화 또는 일상 증상이 있는 만성 폐쇄성 폐질환 급성 천식 발작 병력 약물 유발 습진 병력 폐고혈압 증가된 두개내압 또는 최근 두부 손상 갈색 세포종 마비성 장폐색 병력 심전도(ECG)에서 QT 간격 연장 중증 근무력증 알려진 간 장애 저혈압(입원 시 수축기 혈압 <100mmHg) 급성 췌장염 중증 신장 질환(GFR ≤10)
- MAO 억제제와 병용 투여 또는 이들 약물 투여를 중단한 후 2주 이내
- 벤조디아제핀 병용 투여
- 인지 기능 손상(예: 백치. 환자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 필요한 경우 구조 진통제를 요청할 수 있어야 합니다.
- 현재 오피오이드 중독 또는 정맥 중독
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타돈
마취 유도 시 염산메타돈(0.10mg/kg)을 정맥투여
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마취 유도 시 염산메타돈(0.10mg/kg)을 정맥투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
마취유도 시 표준식염수를 정맥투여한다.
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생리 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3일 동안 일일 모르핀 등가물 소비량
기간: 수술 후 3일
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모든 아편유사제(단기 작용 및 장기 작용)는 일일 모르핀 밀리그램 상당 용량으로 전환됩니다.
지난 24시간 동안 환자가 사용한 아편유사제의 양이 매일 등록됩니다.
최소량 0mg, 최대량 150mg을 기록할 수 있습니다.
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수술 후 3일
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수술 후 3개월 동안 일일 모르핀 등가물 소비량
기간: 수술 후 3개월
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오피오이드 소비량은 약물 차트에 처방되고 환자가 보고한 지속성 오피오이드 및 구조 약물 모두의 일일 평균 소비량으로 등록됩니다.
다양한 유형의 오피오이드가 일일 모르핀 밀리그램 등가 용량으로 변환됩니다.
최소 점수는 0mg이고 최대 점수는 150mg입니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VRS(언어 평가 척도)를 사용한 수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 3일
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환자는 쉬고 있을 때와 움직일 때 모두 고관절의 통증 강도를 매일 평가하도록 요청받을 것입니다.
통증 강도는 1(통증 없음), 2(약한 통증), 3(중간 통증), 4(심한 통증), 5(참을 수 없는 통증)의 5가지 선택으로 구성된 언어 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 3일
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수술 후 환자가 처음으로 일어설 때까지의 시간
기간: 수술 후 최대 72시간
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이는 시간과 분 단위로 등록됩니다.
최소값은 0시간 0분이고 최대값은 72시간 0분입니다.
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수술 후 최대 72시간
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CAS(누적 보행 점수)를 사용한 이동성 평가
기간: 수술 후 3일
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누적 보행 점수는 세 가지 활동과 관련하여 환자의 독립성을 설명합니다.
첫 번째는 침대에 들어오고 나가는 능력, 두 번째는 앉았다가 일어섰다가 의자에서 앉는 능력, 세 번째는 걷는 능력입니다.
이러한 각 활동은 0~2의 3점 척도로 평가됩니다. = 사람의 도움이나 언어적 지시 없이 안전하게 이동할 수 있습니다.
CAS 점수의 범위는 0(최악)부터 6(최고)까지이며 매일 측정됩니다.
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수술 후 3일
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수술 후 오심 또는 구토(PONV)가 발생한 환자 수
기간: 수술 후 3일
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수술 후 메스꺼움 또는 구토(PONV)는 하루에 한 번 "예" 또는 "아니오"로 이항식으로 등록됩니다.
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수술 후 3일
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해독제가 필요한 환자 수
기간: 수술 후 3일
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해독제 투여는 "예" 또는 "아니요"로 이항식으로 등록됩니다.
해독제 사용에 대한 적응증에는 분당 4리터의 산소에도 불구하고 말초 산소 공급량이 94% 미만이고 호흡 빈도가 분당 10회 미만인 경우, 오피오이드 과다 복용의 임상 징후가 포함됩니다.
불균형한 졸음, 또는 정형외과 레지던트가 필요하다고 판단하는 경우.
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수술 후 3일
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혼란 평가 방법(CAM)을 사용하여 평가한 섬망 환자 수
기간: 수술 후 3일
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섬망 징후에 대한 혼란 평가 방법을 사용하여 환자를 모니터링합니다.
이 방법은 이항식이므로 0은 섬망 징후가 없음을 의미하고 1은 환자가 섬망 상태임을 의미합니다.
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수술 후 3일
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변비 참가자 수
기간: 수술 후 3일
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입원 중 변비 발생은 "예" 또는 "아니요"로 이항식으로 등록됩니다.
2일 이상 배변을 하지 않는 환자는 변비로 간주됩니다.
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수술 후 3일
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VRS(언어 평가 척도)를 사용한 수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 3개월
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환자는 쉬고 있을 때와 움직일 때 모두 고관절의 통증 강도를 매일 평가하도록 요청받을 것입니다.
통증 강도는 1(통증 없음), 2(약한 통증), 3(중간 통증), 4(심한 통증), 5(참을 수 없는 통증)의 5가지 선택으로 구성된 언어 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 3개월
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EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가된 삶의 질
기간: 수술 후 3개월
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설문지는 이동성, 자기관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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수술 후 3개월
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새로운 이동성 점수(NMS)를 사용하여 평가된 환자 이동성
기간: 수술 후 3개월
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새로운 이동성 점수는 보행을 평가합니다. 집 안에서, 집 밖에서, 쇼핑하는 동안.
이 세 가지 기능 각각에 대해 0~3점의 점수가 주어지며, 총 점수는 0~9점입니다.
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수술 후 3개월
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지속적인 부작용의 수
기간: 수술 후 3개월
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잠재적인 이상반응이 지속적으로 존재하는 경우 등록됩니다.
여기에는 불균형 현기증, 현기증, 메스꺼움, 구토, 변비 및 졸음이 포함됩니다.
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수술 후 3개월
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수술 후 퇴원일수
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 14일
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입원부터 퇴원까지의 일수입니다.
다른 진료과로 이동한 환자는 여전히 입원한 것으로 간주됩니다.
최소값은 0일이고 최대값은 14일입니다.
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입원부터 퇴원까지 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jesper Ougaard Schønnemann, Sygehus Sønderjylland (Region Syddanmark)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHS-An-4-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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