Metadona perioperatoria comparada con placebo en pacientes ancianos con fractura de cadera
10 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Southern Denmark
Las fracturas de cadera se asocian con dolor intenso y las padece la población de edad avanzada.
La demanda de un alivio adecuado del dolor combinada con una baja tolerancia a los analgésicos dificulta el tratamiento de los pacientes ancianos con fractura de cadera.
La metadona perioperatoria podría mejorar el tratamiento analgésico de estos pacientes.
Un estudio piloto anterior demostró que el uso de 0,10 mg/kg era seguro.
Este estudio investiga más a fondo las ventajas de la metadona.
El objetivo del estudio es investigar los efectos analgésicos de una dosis única de metadona administrada durante la cirugía de fractura de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios que investigan el uso perioperatorio de metadona han demostrado propiedades analgésicas prometedoras. Nuestro estudio piloto (EudraCT no.: 2022-001857-22) demostró que una dosis de 0,10 mg/kg era segura de usar y mostraba excelentes propiedades analgésicas. El manejo suficiente del dolor posoperatorio agudo es importante en relación con la morbilidad, los costos hospitalarios y la mortalidad. Alrededor del 60% de los pacientes sometidos a una intervención quirúrgica experimentan dolor posoperatorio de moderado a intenso. Por tanto, un tratamiento analgésico suficiente es fundamental en los primeros días del postoperatorio, que se consideran la fase más dolorosa de la recuperación. Los opioides se han utilizado convencionalmente como tratamiento analgésico en esta fase. Sin embargo, este tratamiento ha ido acompañado de efectos secundarios y adicción. La metadona comparte estos efectos secundarios; sin embargo, como la metadona sólo necesita administrarse una vez, el riesgo de sufrir efectos secundarios disminuye significativamente. Este estudio investigará los efectos analgésicos de una dosis única de metadona administrada durante la cirugía de fractura de cadera.
El primer objetivo es investigar el efecto analgésico de la metadona perioperatoria en comparación con un placebo en la cirugía de fractura aguda de cadera. El segundo objetivo es investigar los efectos a largo plazo de la metadona sobre el consumo continuo de opioides, el dolor y la movilidad tres meses después de la cirugía.
La hipótesis nula es que no hay diferencia en el dolor posoperatorio, el consumo de opioides o los efectos secundarios relacionados si un paciente recibe una dosis de metadona o placebo durante la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jesper Ougaard Schønnemann
- Número de teléfono: + 45 79976170
- Correo electrónico: Jesper.Ougaard.Schoennemann1@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin Heebøll Nygaard
- Número de teléfono: +45 30424740
- Correo electrónico: Kevin.Heeboll.Nygaard3@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Southern Denmark
-
Aabenraa, Southern Denmark, Dinamarca, 6200
- Reclutamiento
- Sygehus Sønderjylland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con una fractura aguda de cadera (ocurrida hace <24 horas) en radiografías en el departamento de emergencias (DE) del hospital universitario del sur de Dinamarca (SHS). Esto incluye fracturas del collum femoris, fracturas pertrocantéreas y fracturas subtrocantéreas.
- Los pacientes deben poder leer y comprender el danés.
Criterio de exclusión:
- Paciente con múltiples fracturas o politraumatismo.
- Reacciones alérgicas previas o hipersensibilidad al clorhidrato de metadona o al cloruro de sodio.
- Condiciones de salud que impiden el tratamiento:
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con exacerbaciones pasadas o síntomas diarios Historia de ataques agudos de asma Historia de eczema inducido por fármacos Hipertensión pulmonar Aumento de la presión intracraneal o lesión en la cabeza reciente Feocromocitoma Historia de íleo paralítico Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG) Miastenia gravis Trastorno hepático conocido Hipotensión (presión arterial sistólica <100 mmHg al ingreso) Pancreatitis aguda Enfermedad renal grave (TFG ≤10)
- Administración concomitante con inhibidores de la MAO o dentro de las 2 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con estos medicamentos
- Administración concomitante de benzodiazepinas.
- Función cognitiva deteriorada, p. demencia. Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado y poder solicitar analgésicos de rescate si es necesario.
- Adicción actual a opioides o adicción intravenosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metadona
Clorhidrato de metadona (0,10 mg/kg) administrado por vía intravenosa en la inducción de la anestesia
|
Clorhidrato de metadona (0,10 mg/kg) administrado por vía intravenosa en la inducción de la anestesia
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina estándar administrada por vía intravenosa en la inducción de la anestesia.
|
Solución salina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de equivalentes diarios de morfina 3 días después de la operación
Periodo de tiempo: 3 días post-cirugía
|
Todos los opioides (de acción corta y de acción prolongada) se convertirán en dosis diarias equivalentes de miligramos de morfina.
Diariamente se registrará la cantidad de opioides consumidos por el paciente en las últimas 24 horas.
Se puede registrar una cantidad mínima de 0 mg y una cantidad máxima de 150 mg.
|
3 días post-cirugía
|
|
Consumo de equivalentes diarios de morfina 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses post-cirugía
|
El consumo de opioides se registrará como un consumo medio diario tanto de opioides de acción prolongada como de medicación de rescate prescrita en el cuadro de medicación e informado por el paciente.
Los diferentes tipos de opioides se convertirán en la dosis diaria equivalente de miligramos de morfina.
La puntuación mínima será 0 mg y la máxima será 150 mg.
|
3 meses post-cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor posoperatorio con escala de calificación verbal (VRS)
Periodo de tiempo: 3 días post-cirugía
|
Se pedirá a los pacientes que evalúen diariamente la intensidad del dolor en la cadera tanto en reposo como cuando está movilizada.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala de calificación verbal que consta de cinco opciones: 1 (Sin dolor), 2 (Dolor leve), 3 (Dolor moderado), 4 (Dolor intenso) y 5 (Dolor insoportable).
|
3 días post-cirugía
|
|
Tiempo hasta que el paciente se levanta por primera vez después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 72 horas post-cirugía
|
Esto quedará registrado en horas y minutos.
El mínimo es 0 horas y 0 minutos y el máximo es 72 horas y 0 minutos.
|
hasta 72 horas post-cirugía
|
|
Evaluación de la movilidad mediante la puntuación de deambulación acumulada (CAS)
Periodo de tiempo: 3 días post-cirugía
|
La puntuación de deambulación acumulada describe la independencia del paciente con respecto a tres actividades.
La primera es acostarse y levantarse de la cama, la segunda la capacidad de pasar de sentarse a levantarse y sentarse desde una silla y la tercera es la capacidad de caminar.
Cada una de estas actividades se evalúa en una escala de tres puntos de 0 a 2 (0 = No capaz de hacerlo, a pesar de la asistencia humana y las indicaciones verbales, 1 = Capaz de hacerlo, con asistencia humana y/o indicaciones verbales de una o más personas, 2 = Capaz de hacerlo de forma segura, sin asistencia humana ni indicaciones verbales.
La puntuación de CAS variará de cero (peor) a seis (mejor) y se medirá diariamente.
|
3 días post-cirugía
|
|
Número de pacientes con náuseas o vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 3 días post-cirugía
|
Las náuseas o vómitos posoperatorios (NVPO) se registrarán de forma binomial como "sí" o "no" una vez al día.
|
3 días post-cirugía
|
|
Número de pacientes que requieren un antídoto
Periodo de tiempo: 3 días post-cirugía
|
La administración de un antídoto se registrará de forma binomial como “sí” o “no”.
Las indicaciones para el uso de un antídoto incluyen una frecuencia respiratoria <10/min con oxigenación periférica <94 % a pesar de 4 litros de oxígeno/minuto, signos clínicos de sobredosis de opioides, p.
somnolencia desproporcionada, o si el residente de ortopedia lo considera necesario.
|
3 días post-cirugía
|
|
Número de pacientes con delirio evaluados mediante el método de evaluación de la confusión (CAM)
Periodo de tiempo: 3 días post-cirugía
|
Los pacientes serán monitoreados mediante el método de evaluación de la confusión para detectar signos de delirio.
El método es binomial, de modo que 0 significa que no hay signos de delirio y 1 significa que el paciente está delirando.
|
3 días post-cirugía
|
|
Número de participantes con estreñimiento
Periodo de tiempo: 3 días post-cirugía
|
La aparición de estreñimiento durante el ingreso se registrará binomialmente como "sí" o "no".
Un paciente que no defeca durante ≥2 días se considera estreñido.
|
3 días post-cirugía
|
|
Evaluación del dolor posoperatorio con escala de calificación verbal (VRS)
Periodo de tiempo: 3 meses post-cirugía
|
Se pedirá a los pacientes que evalúen diariamente la intensidad del dolor en la cadera tanto en reposo como cuando está movilizada.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala de calificación verbal que consta de cinco opciones: 1 (Sin dolor), 2 (Dolor leve), 3 (Dolor moderado), 4 (Dolor intenso) y 5 (Dolor insoportable).
|
3 meses post-cirugía
|
|
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses post-cirugía
|
El cuestionario consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
|
3 meses post-cirugía
|
|
Movilidad del paciente evaluada mediante la nueva puntuación de movilidad (NMS)
Periodo de tiempo: 3 meses post-cirugía
|
Una nueva puntuación de movilidad evalúa la marcha; dentro de casa, fuera de casa y mientras se compra.
Se otorga una puntuación de 0 a 3 puntos para cada una de estas tres funciones, lo que da como resultado una puntuación total de entre 0 y 9 puntos.
|
3 meses post-cirugía
|
|
Número de efectos secundarios persistentes
Periodo de tiempo: 3 meses post-cirugía
|
Se registrará la presencia persistente de posibles reacciones adversas.
Esto incluye mareos desproporcionados, vértigo, náuseas, vómitos, estreñimiento y somnolencia.
|
3 meses post-cirugía
|
|
Número de días para el alta después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en planta hasta el alta, hasta 14 días
|
El número de días desde el ingreso a la sala hasta el alta.
Los pacientes trasladados a otro departamento todavía se consideran hospitalizados.
El mínimo es 0 días y el máximo es 14 días.
|
Desde el ingreso en planta hasta el alta, hasta 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jesper Ougaard Schønnemann, Sygehus Sønderjylland (Region Syddanmark)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- SHS-An-4-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .