Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный метадон по сравнению с плацебо у пожилых пациентов с переломом бедра

10 ноября 2023 г. обновлено: University of Southern Denmark
Переломы бедра сопровождаются сильной болью и переносят пожилое население. Потребность в адекватном обезболивании в сочетании с низкой переносимостью анальгетиков затрудняет лечение пожилых пациентов с переломом бедра. Периоперационный метадон может улучшить анальгетическое лечение этих пациентов. Более раннее пилотное исследование показало, что использование 0,10 мг/кг безопасно. В этом исследовании дополнительно изучаются преимущества метадона. Целью исследования является изучение обезболивающего эффекта однократной дозы метадона, введенной во время операции по поводу перелома бедра.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования по изучению периоперационного применения метадона показали многообещающие анальгетические свойства. Наше пилотное исследование (номер EudraCT: 2022-001857-22) показало, что доза 0,10 мг/кг безопасна для использования и демонстрирует отличные обезболивающие свойства. Достаточное лечение острой послеоперационной боли важно с точки зрения заболеваемости, больничных расходов и смертности. Около 60% пациентов, перенесших хирургическое вмешательство, испытывают послеоперационную боль от умеренной до сильной. Таким образом, достаточное обезболивающее лечение имеет решающее значение в первые послеоперационные дни, которые считаются наиболее болезненной фазой восстановления. На этом этапе в качестве обезболивающего лечения традиционно использовались опиоиды. Однако это лечение сопровождалось побочными эффектами и привыканием. Метадон разделяет эти побочные эффекты, однако, поскольку метадон нужно вводить только один раз, риск побочных эффектов значительно снижается. В этом исследовании будут изучены обезболивающие эффекты однократной дозы метадона, введенной во время операции по перелому бедра.

Первая цель — изучить анальгетический эффект периоперационного метадона по сравнению с плацебо при хирургическом лечении острого перелома бедра. Вторая цель — изучить долгосрочное влияние метадона на продолжающееся употребление опиоидов, боль и подвижность через три месяца после операции.

Нулевая гипотеза заключается в том, что нет никакой разницы в послеоперационной боли, потреблении опиоидов или связанных с ними побочных эффектах, если пациент получает дозу метадона или плацебо во время операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
    • Southern Denmark
      • Aabenraa, Southern Denmark, Дания, 6200
        • Рекрутинг
        • Sygehus Sønderjylland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов с диагнозом острый перелом бедра (полученный менее 24 часов назад) на рентгенограмме в отделении неотложной помощи (ED) университетской больницы южной Дании (SHS). Сюда входят переломы коллум бедренной кости, чрезвертельные переломы и подвертельные переломы.
  • Пациенты должны уметь читать и понимать датский язык.

Критерий исключения:

  • Пациент с множественными переломами или множественными травмами
  • Предыдущие аллергические реакции или гиперчувствительность к гидрохлориду метадона или хлориду натрия.
  • Состояние здоровья, препятствующее лечению:

Хроническая обструктивная болезнь легких с обострениями в прошлом или ежедневными симптомами. Острые приступы астмы в анамнезе. Лекарственная экзема в анамнезе. Легочная гипертензия. Повышенное внутричерепное давление или недавняя травма головы. Феохромоцитома. Паралитическая кишечная непроходимость в анамнезе. Удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ). Миастения гравис. Известные заболевания печени. Гипотония (систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. при поступлении) Острый панкреатит Тяжелое заболевание почек (СКФ ≤10)

  • Одновременное применение с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения лечения этими лекарственными средствами.
  • Одновременное применение бензодиазепинов
  • Нарушение когнитивной функции, например. деменция. Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие и иметь возможность при необходимости попросить экстренные анальгетики.
  • Текущая опиоидная зависимость или внутривенная зависимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метадон
Метадона гидрохлорид (0,10 мг/кг), вводимый внутривенно при вводном наркозе.
Лекарство: Метадона гидрохлорид
Метадона гидрохлорид (0,10 мг/кг), вводимый внутривенно при вводном наркозе.
Другие имена:
  • Метадон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стандартный физиологический раствор, вводимый внутривенно при индукции анестезии.
Другой: Плацебо
Солевой раствор
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление суточного эквивалента морфина через 3 дня после операции
Временное ограничение: 3 дня после операции
Все опиоиды (короткого и длительного действия) будут переведены в суточные дозы, эквивалентные миллиграммам морфина. Количество опиоидов, употребленных пациентом за последние 24 часа, будет регистрироваться ежедневно. Можно записать минимальное количество 0 мг и максимальное количество 150 мг.
3 дня после операции
Потребление суточного эквивалента морфина через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Потребление опиоидов будет регистрироваться как среднее ежедневное потребление как опиоидов длительного действия, так и лекарств неотложной помощи, предписанных в карте приема лекарств и сообщенных пациентом. Различные типы опиоидов будут конвертированы в ежедневную миллиграммовую эквивалентную дозу морфина. Минимальная оценка будет 0 мг, а максимальная — 150 мг.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли с помощью вербальной рейтинговой шкалы (VRS)
Временное ограничение: 3 дня после операции
Пациентам будет предложено ежедневно оценивать интенсивность боли в бедре как в состоянии покоя, так и при мобилизации. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием вербальной рейтинговой шкалы, состоящей из пяти вариантов: 1 (нет боли), 2 (легкая боль), 3 (умеренная боль), 4 (сильная боль) и 5 ​​(невыносимая боль).
3 дня после операции
Время до того, как пациент впервые встанет после операции
Временное ограничение: до 72 часов после операции
Это будет зарегистрировано в часах и минутах. Минимальное значение — 0 часов и 0 минут, максимальное — 72 часа и 0 минут.
до 72 часов после операции
Оценка мобильности с использованием совокупного показателя скорости передвижения (CAS)
Временное ограничение: 3 дня после операции
Суммарный балл за передвижение характеризует независимость пациента в отношении трех видов деятельности. Первое – вставание и вставание с постели, второе – способность переходить из положения «сидеть-встать-сидеть» со стула, а третье – способность ходить. Каждое из этих действий оценивается по трехбалльной шкале от 0 до 2 (0 = не в состоянии, несмотря на помощь человека и вербальные подсказки, 1 = способен, с помощью человека и/или вербальные подсказки одного или нескольких человек, 2 = Способен безопасно действовать без помощи человека или словесных указаний. Оценка CAS будет варьироваться от нуля (худший) до шести (лучший) и будет измеряться ежедневно.
3 дня после операции
Число пациентов с послеоперационной тошнотой или рвотой (ПОТР)
Временное ограничение: 3 дня после операции
Послеоперационная тошнота или рвота (ПОТР) будет регистрироваться биномиально как «да» или «нет» один раз в день.
3 дня после операции
Число пациентов, нуждающихся в антидоте
Временное ограничение: 3 дня после операции
Введение антидота будет регистрироваться биномиально как «да» или «нет». Показаниями к использованию антидота являются частота дыхания <10/мин и периферическая оксигенация <94%, несмотря на 4 л кислорода/мин, клинические признаки передозировки опиоидов, например: непропорциональная сонливость или если ординатор-ортопед сочтет это необходимым.
3 дня после операции
Число пациентов с делирием, оцененное с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM).
Временное ограничение: 3 дня после операции
Пациенты будут находиться под наблюдением с использованием метода оценки спутанности сознания на наличие признаков делирия. Метод является биномиальным: 0 означает отсутствие признаков делирия, а 1 означает, что у пациента бред.
3 дня после операции
Количество участников с запором
Временное ограничение: 3 дня после операции
Возникновение запора при поступлении будет регистрироваться биномиально как «да» или «нет». Пациента, у которого нет стула в течение ≥2 дней, считают запором.
3 дня после операции
Оценка послеоперационной боли с помощью вербальной рейтинговой шкалы (VRS)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Пациентам будет предложено ежедневно оценивать интенсивность боли в бедре как в состоянии покоя, так и при мобилизации. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием вербальной рейтинговой шкалы, состоящей из пяти вариантов: 1 (нет боли), 2 (легкая боль), 3 (умеренная боль), 4 (сильная боль) и 5 ​​(невыносимая боль).
3 месяца после операции
Качество жизни оценивалось с помощью опросника EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Анкета включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Результатом этого решения является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.
3 месяца после операции
Мобильность пациентов оценивается с использованием новой шкалы мобильности (NMS).
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Новый показатель мобильности оценивает походку; внутри дома, вне дома и во время покупок. За каждую из этих трех функций дается оценка 0–3 балла, в результате чего общая оценка составляет 0–9 баллов.
3 месяца после операции
Количество стойких побочных эффектов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Будет зарегистрировано постоянное наличие потенциальных побочных реакций. Сюда входят непропорциональное головокружение, головокружение, тошнота, рвота, запор и сонливость.
3 месяца после операции
Количество дней до выписки после операции
Временное ограничение: От поступления в палату до выписки – до 14 дней.
Количество дней от поступления в палату до выписки. Пациенты, переведенные в другое отделение, по-прежнему считаются госпитализированными. Минимальный срок — 0 дней, максимальный — 14 дней.
От поступления в палату до выписки – до 14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jesper Ougaard Schønnemann, Sygehus Sønderjylland (Region Syddanmark)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHS-An-4-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться