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転移性平滑筋肉腫の参加者における第一選択治療としてのルルビネクテジンとドキソルビシンの併用とドキソルビシン単独の研究 (SaLuDo)

2026年6月16日 更新者：PharmaMar

転移性平滑筋肉腫患者の第一選択治療として、ドキソルビシンとルルビネクテジンを併用した場合とドキソルビシン単独を併用した場合の無作為対照非盲検第IIb/III相試験

この第 IIb/III 相試験の主な目的は、転移性平滑筋肉腫 (LMS) の第一選択治療として投与されたルルビネクテジンとドキソルビシンの併用が、従来の治療法と比較した場合に、無増悪生存期間 (PFS) を延長するかどうかを独立審査委員会 (IRC) によって評価することです。ドキソルビシンは単剤として投与されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

469

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Sarcoma Oncology Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University (Leland Stanford Junior University)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8562
        • UT Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Bologna、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma、イタリア、00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
    • Naples
      • Naples、Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Universitaetsklinikum Graz - Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28050
        • START Madrid - CIOCC - HM Sanchinarro
      • San Cristóbal de La Laguna、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • ドイツ
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Manheim、ドイツ、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen、ドイツ、72016
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81675
        • LMU Klinikum - Campus Großhadern
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Lille、フランス、59000
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
      • Limoges、フランス、87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren 1
      • Marseille、フランス、13005
        • Hospital De La Timone
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Poitiers、フランス、86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
    • Pays de la Loire Region
      • Angers、Pays de la Loire Region、フランス、49055
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Brussels Capital
      • Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Bruseel
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
      • Porto、ポルトガル、4050-342
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E - Hospital Geral de Santo António
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1099-023
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
  • ポーランド
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-519
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、研究特有の手順の前に取得した患者の書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. 組織学的に転移性LMSの診断が確認された。
  4. RECIST v.1.1 に従って放射線学的に測定可能な疾患。
  5. これまでに転移性疾患に対する全身療法（つまり、第一選択治療）の経験がなく、アントラサイクリン系薬剤の投与歴もありません。 注: 術後補助療法または術前補助療法との関連での事前の化学療法 (アントラサイクリンを使用しない) は許可されます。
  6. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≤ 1

  7. 適切な血液、腎臓、代謝、肝臓の機能:

    1. ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (患者は以前に赤血球 [RBC] 輸血を受けている可能性があります);絶対好中球数 (ANC) ≥ 2.0 x 10^9/L、および血小板数

      ≧100×109/L。

    2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3.0 x 正常値の上限 (ULN)。
    3. 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、または総ビリルビンが ULN を超える場合は直接ビリルビン ≤ ULN。
    4. アルブミン ≥ 3.0 g/dL。
    5. 計算されたクレアチニン クリアランス (CrCL) ≥ 30 mL/min (Cockcroft と Gault の式を使用)。
    6. マルチゲート収集スキャン (MUGA) または心エコー検査 (ECHO) によって評価された左心室駆出率 (LVEF) > 50%。

  8. ウォッシュアウト期間:

    1. 前回の全身治療から少なくとも 3 週間。
    2. 前回の大きな手術から少なくとも 3 週間、前回の軽度の手術から少なくとも 1 週間。
    3. 前回の放射線治療から少なくとも 2 週間。
  9. 妊娠の可能性のある女性が妊娠していないステータスの証拠 (WOCBP)。

除外基準:

  1. アントラサイクリン、ルルビネクテジン、またはトラベクテジンによる治療歴がある。
  2. 既知の低悪性度平滑筋肉腫 (つまり、グレード I)。
  3. 静脈注射の成分のいずれかに対する既知の過敏症。 ルルビネクテジンまたはドキソルビシンの製剤。

  4. 併発疾患/状態:

    1. 心臓病の病歴：登録前の1年以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患った。治療を続けているにもかかわらず、症候性または制御不能な不整脈がある場合。
    2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている患者を含む、何らかの免疫不全患者。
    3. 既知の慢性活動性肝炎または肝硬変。 B 型肝炎の場合、これには、B 型肝炎表面抗原と定量的 B 型肝炎ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の両方に対する陽性検査が含まれます。 C 型肝炎の場合、これには C 型肝炎抗体と定量的 C 型肝炎 PCR の両方の陽性検査が含まれます。
    4. 制御されていない活動的な感染症。
    5. 研究者の判断により、この研究への患者の参加に伴うリスクが大幅に増加すると思われるその他の重篤な疾患。
  5. -ルビネクテジンの最初の注入前の2週間以内に、CYP3A4活性の強力または中程度の阻害剤または強力な誘導剤を使用した。
  6. 病変の進行が確認されていない限り、標的病変（つまり測定可能）が 1 つだけ利用可能な場合は事前の照射。
  7. 既知のミオパチー。
  8. -根治的治療を受けた基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、乳房または表在膀胱腫瘍（Ta、Tis、またはT1）を除き、治癒に成功した別の腫瘍性疾患の病歴ランダム化前の 3 年以内に再発または残存疾患の証拠がないこと。 以前に悪性腫瘍があった場合、治験責任医師は、組織学または臨床情報に基づいて、転移部位が肉腫であり、元の悪性腫瘍の再発ではないことを確認する必要があります。
  9. 治療を遵守する、またはプロトコルをフォローアップする患者の能力の制限。
  10. 妊娠中または授乳中の女性、および非常に効果的な避妊方法を使用していない妊娠可能な患者（男性および女性）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドキソルビシン（用量a） + lurbinededinin（用量B）
参加者は、各治療サイクルの1日目（治療サイクル= 3週間）に3週間（Q3WK）に静脈内（IV）ドキソルビシンとラービネフィンを投与されます。
薬：Lurbinededin
IV注入
薬：ドキソルビシン
短いIVプッシュまたはボーラス（ラベルによる）
実験的：Doxorubicin (Dose C) + Lurbinectedin (Dose D)
Participants will receive doxorubicin and lurbinectedin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).
薬：Lurbinededin
IV注入
薬：ドキソルビシン
短いIVプッシュまたはボーラス（ラベルによる）
アクティブコンパレータ：Doxorubicin (Dose E)
Participants will receive doxorubicin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).
薬：ドキソルビシン
短いIVプッシュまたはボーラス（ラベルによる）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IRCによるPFS
時間枠：最大約41か月
最大約41か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿中のルルビネクテジンとドキソルビシンのクリアランス
時間枠：サイクル 1 1 日目および 5 日目 (1 サイクル = 3 週間)
サイクル 1 1 日目および 5 日目 (1 サイクル = 3 週間)
血漿中のルルビネクテジンおよびドキソルビシンの分布量
時間枠：サイクル 1 1 日目および 5 日目 (1 サイクル = 3 週間)
サイクル 1 1 日目および 5 日目 (1 サイクル = 3 週間)
全生存（OS）
時間枠：約66か月まで
約66か月まで
調査員の評価によるPFS（IA）
時間枠：最大約41か月
最大約41か月
IRCおよびIAによる全体的な回答率（ORR）
時間枠：約66か月まで
約66か月まで
IRCおよびIAによる応答期間（DOR）
時間枠：約66か月まで
約66か月まで
IRCおよびIAによる臨床給付率（CBR）
時間枠：約66か月まで
約66か月まで
IAによるNext-Line Therapy（PFS2）のPFS
時間枠：最大約41か月
最大約41か月
欧州癌治療のための欧州機関による生活の質の変化（EORTC）30項目の生活の質アンケート（QLQ-C30）
時間枠：最大約41か月
最大約41か月
反応および/または治療に対する耐性に関連する分子バイオマーカーあたりの突然変異の有無を持つ参加者の数
時間枠：最大約41か月
最大約41か月
治療に対する反応および/または耐性に関連する分子バイオマーカーの発現レベル
時間枠：最大約41か月
最大約41か月
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 66 months
Up to approximately 66 months
Number of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to approximately 66 months
Up to approximately 66 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PharmaMar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月21日

一次修了 (推定)

2029年8月30日

研究の完了 (推定)

2029年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PM1183-C-010-22
  • 2022-502975-45 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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