Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lurbinectedinu v kombinaci s doxorubicinem versus doxorubicin samotný jako léčba první linie u účastníků s metastatickým leiomyosarkomem (SaLuDo)

16. června 2026 aktualizováno: PharmaMar

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze IIb/III lurbinectedinu v kombinaci s doxorubicinem versus doxorubicin samotný jako léčba první linie u pacientů s metastatickým leiomyosarkomem

Primárním cílem této studie fáze IIb/III je vyhodnotit, zda kombinace lurbinecedinu a doxorubicinu podávaná jako léčba první linie u metastatického leiomyosarkomu (LMS) prodlužuje přežití bez progrese (PFS) nezávislým kontrolním výborem (IRC) ve srovnání s doxorubicin podávaný jako jediná látka.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

469

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Bruseel
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren 1
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hospital De La Timone
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francie, 49055
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Itálie, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
    • Naples
      • Naples, Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Německo
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Manheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Německo, 72016
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81675
        • LMU Klinikum - Campus Großhadern
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
      • Porto, Portugalsko, 4050-342
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E - Hospital Geral de Santo António
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Universitaetsklinikum Graz - Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Sarcoma Oncology Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University (Leland Stanford Junior University)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8562
        • UT Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • START Madrid - CIOCC - HM Sanchinarro
      • San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník podepsal a datoval písemný informovaný souhlas pacienta získaný před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Histologicky potvrzená diagnóza metastatického LMS.
  4. Radiologicky měřitelné onemocnění podle RECIST v.1.1.
  5. Žádná předchozí systémová léčba metastatického onemocnění (tj. nastavení první linie) a žádné předchozí antracykliny. Poznámka: předchozí chemoterapie (bez antracyklinu) v rámci adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie je povolena.
  6. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  7. Přiměřená hematologická, renální, metabolická a jaterní funkce:

    1. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (pacienti mohli předtím dostat transfuzi červených krvinek [RBC]); absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2,0 x 10^9/l a počet krevních destiček

      ≥ 100 x 109/l.

    2. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0 x horní hranice normy (ULN).
    3. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN nebo přímý bilirubin ≤ ULN, pokud je celkový bilirubin > ULN.
    4. Albumin ≥ 3,0 g/dl.
    5. Vypočtená clearance kreatininu (CrCL) ≥ 30 ml/min (s použitím Cockcroftova a Gaultova vzorce).
    6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 % hodnocená skenováním s vícenásobným hradlováním (MUGA) nebo echokardiografií (ECHO).

  8. Období vymývání:

    1. Nejméně tři týdny od poslední předchozí systémové léčby.
    2. Nejméně tři týdny od poslední předchozí velké operace a jeden týden od poslední předchozí menší operace.
    3. Nejméně dva týdny od poslední předchozí radioterapie.
  9. Důkaz o stavu mimo fertilitu u žen ve fertilním věku (WOCBP).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba antracykliny, lurbinectedinem nebo trabektedinem.
  2. Známý leiomyosarkom nízkého stupně (tj. stupeň I).
  3. Známá přecitlivělost na některou ze složek i.v. formulace lubbinectedinu nebo doxorubicinu.

  4. Doprovodná onemocnění/stavy:

    1. Srdeční onemocnění v anamnéze: infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během jednoho roku před zařazením do studie; nebo symptomatická nebo nekontrolovaná arytmie navzdory probíhající léčbě.
    2. Pacienti s jakoukoli imunodeficiencí, včetně těch, o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV).
    3. Známá chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza. U hepatitidy B to zahrnuje pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B a kvantitativní polymerázovou řetězovou reakci hepatitidy B (PCR). U hepatitidy C to zahrnuje pozitivní testy na protilátky proti hepatitidě C a kvantitativní PCR na hepatitidu C.
    4. Aktivní nekontrolovaná infekce.
    5. Jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí pacienta v této studii.
  5. Použití silných nebo středně silných inhibitorů nebo silných induktorů aktivity CYP3A4 během dvou týdnů před první infuzí lurbinecekinu.
  6. Předchozí ozáření, pokud je k dispozici pouze jedna cílová léze (tj. měřitelná), pokud nebyla potvrzena progrese léze.
  7. Známá myopatie.
  8. Anamnéza jiného neoplastického onemocnění kromě kurativního léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže, správně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nádorů prsu nebo povrchového močového měchýře (Ta, Tis nebo T1), které byly úspěšně a kurativním způsobem léčeny bez známek rekurentního nebo reziduálního onemocnění během tří let před randomizací. V případě předchozí malignity by se měl zkoušející na základě histologických nebo klinických informací ujistit, že metastatická místa jsou sarkom a neopakuje se původní malignita.
  9. Omezení schopnosti pacienta dodržovat léčbu nebo dodržovat protokol.
  10. Těhotné nebo kojící ženy a fertilní pacientky (muži i ženy), které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxorubicin (dávka A) + lurbinetectIn (dávka B)
Účastníci obdrží doxorubicin a intravenózně (IV) intravenózně (IV) každé tři týdny (q3wk) v den 1 každého léčebného cyklu (léčebný cyklus = tři týdny).
Lék: LurbinetedIn
IV infuze
Lék: Doxorubicin
Krátký IV push nebo bolus (podle štítku)
Experimentální: Doxorubicin (Dose C) + Lurbinectedin (Dose D)
Participants will receive doxorubicin and lurbinectedin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).
Lék: LurbinetedIn
IV infuze
Lék: Doxorubicin
Krátký IV push nebo bolus (podle štítku)
Aktivní komparátor: Doxorubicin (Dose E)
Participants will receive doxorubicin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).
Lék: Doxorubicin
Krátký IV push nebo bolus (podle štítku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS od IRC
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clearance lurbinectedinu a doxorubicinu v plazmě
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 5 (Jeden cyklus = 3 týdny)
Cyklus 1 Den 1 a Den 5 (Jeden cyklus = 3 týdny)
Objem distribuce lurbinecektinu a doxorubicinu v plazmě
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 5 (Jeden cyklus = 3 týdny)
Cyklus 1 Den 1 a Den 5 (Jeden cyklus = 3 týdny)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 66 měsíců
Až přibližně 66 měsíců
PFS podle hodnocení vyšetřovatele (IA)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) podle IRC a IA
Časové okno: Až přibližně 66 měsíců
Až přibližně 66 měsíců
Délka odezvy (DOR) IRC a IA
Časové okno: Až přibližně 66 měsíců
Až přibližně 66 měsíců
Míra klinických přínosů (CBR) podle IRC a IA
Časové okno: Až přibližně 66 měsíců
Až přibližně 66 měsíců
PFS na terapii další linie (PFS2) IA
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců
Změna kvality života Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 30-bodové dotazník kvality života (QLQ-C30)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců
Počet účastníků s přítomností nebo nepřítomností mutace na molekulární biomarker spojený s odpovědí a/nebo odolností vůči léčbě
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců
Hladiny exprese molekulárních biomarkerů spojených s odpovědí a/nebo odolností vůči léčbě
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Až přibližně 41 měsíců
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 66 months
Up to approximately 66 months
Number of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to approximately 66 months
Up to approximately 66 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaMar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM1183-C-010-22
  • 2022-502975-45 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit