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Untersuchung von Lurbinectedin in Kombination mit Doxorubicin im Vergleich zu Doxorubicin allein als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit metastasiertem Leiomyosarkom (SaLuDo)

16. Juni 2026 aktualisiert von: PharmaMar

Randomisierte, kontrollierte, offene Phase-IIb/III-Studie zu Lurbinectedin in Kombination mit Doxorubicin im Vergleich zu Doxorubicin allein als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Leiomyosarkom

Das Hauptziel dieser Phase-IIb/III-Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Kombination von Lurbinectedin plus Doxorubicin als Erstlinientherapie bei metastasiertem Leiomyosarkom (LMS) das progressionsfreie Überleben (PFS) verlängert, laut Independent Review Committee (IRC) im Vergleich zu Doxorubicin wird als Einzelwirkstoff verabreicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

469

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Bruseel
  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Manheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Deutschland, 72016
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • LMU Klinikum - Campus Großhadern
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren 1
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hospital De La Timone
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Frankreich, 49055
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E - Hospital Geral de Santo António
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid - CIOCC - HM Sanchinarro
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Sarcoma Oncology Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University (Leland Stanford Junior University)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8562
        • UT Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitaetsklinikum Graz - Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer unterzeichnete und datierte die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, die vor jedem studienspezifischen Eingriff eingeholt wurde.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Histologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten LMS.
  4. Radiologisch messbare Erkrankung gemäß RECIST v.1.1.
  5. Keine vorherige systemische Therapie bei metastasierender Erkrankung (d. h. Erstlinienbehandlung) und keine vorherigen Anthrazykline. Hinweis: Eine vorherige Chemotherapie (ohne Anthrazyklin) im Rahmen einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie ist zulässig.
  6. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  7. Ausreichende hämatologische, renale, metabolische und hepatische Funktion:

    1. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (Patienten haben möglicherweise zuvor eine Transfusion roter Blutkörperchen [RBC] erhalten); absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 x 10^9/L und Thrombozytenzahl

      ≥ 100 x 109/L.

    2. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    3. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN oder direktes Bilirubin ≤ ULN, wenn Gesamtbilirubin > ULN ist.
    4. Albumin ≥ 3,0 g/dl.
    5. Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCL) ≥ 30 ml/min (unter Verwendung der Formel von Cockcroft und Gault).
    6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %, bestimmt durch Multiple-Gated-Acquisition-Scan (MUGA) oder Echokardiographie (ECHO).

  8. Auswaschzeiten:

    1. Mindestens drei Wochen seit der letzten vorherigen systemischen Behandlung.
    2. Mindestens drei Wochen seit der letzten größeren Operation und eine Woche seit der letzten kleineren Operation.
    3. Mindestens zwei Wochen seit der letzten vorherigen Strahlentherapie.
  9. Nachweis des nicht gebärfähigen Status für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen, Lurbinectedin oder Trabectedin.
  2. Bekanntes niedriggradiges Leiomyosarkom (d. h. Grad I).
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des i.v. Formulierung von Lurbinectedin oder Doxorubicin.

  4. Begleiterkrankungen/Beschwerden:

    1. Vorgeschichte einer Herzerkrankung: Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb des Jahres vor der Einschreibung; oder symptomatische oder unkontrollierte Arrhythmie trotz fortlaufender Behandlung.
    2. Patienten mit einer Immunschwäche, einschließlich solcher, bei denen bekannt ist, dass sie mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind.
    3. Bekannte chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose. Bei Hepatitis B umfasst dies positive Tests sowohl für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen als auch für die quantitative Hepatitis-B-Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Bei Hepatitis C umfasst dies positive Tests sowohl auf Hepatitis-C-Antikörper als auch auf quantitative Hepatitis-C-PCR.
    4. Aktive unkontrollierte Infektion.
    5. Jede andere schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Patienten an dieser Studie verbundene Risiko erheblich erhöht.
  5. Verwendung starker oder mäßiger Inhibitoren oder starker Induktoren der CYP3A4-Aktivität innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Infusion von Lurbinectedin.
  6. Vorherige Bestrahlung, wenn nur eine Zielläsion (d. h. messbar) verfügbar ist, es sei denn, das Fortschreiten der Läsion wurde bestätigt.
  7. Bekannte Myopathie.
  8. Vorgeschichte einer anderen neoplastischen Erkrankung mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, ordnungsgemäß behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis oder T1), die erfolgreich und kurativ behandelt wurden ohne Anzeichen einer wiederkehrenden oder verbleibenden Erkrankung innerhalb von drei Jahren vor der Randomisierung. Im Falle einer früheren bösartigen Erkrankung sollte der Prüfer auf der Grundlage histologischer oder klinischer Informationen sicherstellen, dass es sich bei den metastatischen Stellen um Sarkome und nicht um ein Wiederauftreten der ursprünglichen bösartigen Erkrankung handelt.
  9. Einschränkung der Fähigkeit des Patienten, die Behandlung einzuhalten oder das Protokoll einzuhalten.
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen, und fruchtbare Patienten (Männer und Frauen), die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxorubicin (Dosis A) + Lurbinectedin (Dosis B)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eines jeden Behandlungszyklus (Behandlungszyklus = drei Wochen) Doxorubicin und Lurbinsectedin intravenös (IV) (IV).
Arzneimittel: Lurbinectedin
IV Infusion
Arzneimittel: Doxorubicin
Kurzer IV -Push oder Bolus (gemäß Etikett)
Experimental: Doxorubicin (Dose C) + Lurbinectedin (Dose D)
Participants will receive doxorubicin and lurbinectedin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).
Arzneimittel: Lurbinectedin
IV Infusion
Arzneimittel: Doxorubicin
Kurzer IV -Push oder Bolus (gemäß Etikett)
Aktiver Komparator: Doxorubicin (Dose E)
Participants will receive doxorubicin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).
Arzneimittel: Doxorubicin
Kurzer IV -Push oder Bolus (gemäß Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS von IRC
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clearance von Lurbinectedin und Doxorubicin im Plasma
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 5 (Ein Zyklus = 3 Wochen)
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 5 (Ein Zyklus = 3 Wochen)
Verteilungsvolumen von Lurbinectedin und Doxorubicin im Plasma
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 5 (Ein Zyklus = 3 Wochen)
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 5 (Ein Zyklus = 3 Wochen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 66 Monaten
Bis zu ungefähr 66 Monaten
PFS durch Bewertung des Ermittlers (IA)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR) durch IRC und IA
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 66 Monaten
Bis zu ungefähr 66 Monaten
Antwortdauer (DOR) durch IRC und IA
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 66 Monaten
Bis zu ungefähr 66 Monaten
Klinische Leistungsrate (CBR) durch IRC und IA
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 66 Monaten
Bis zu ungefähr 66 Monaten
PFS bei der nächsten Line-Therapie (PFS2) durch IA
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Änderung der Lebensqualität durch europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) 30-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Abwesenheit von Mutation pro molekularem Biomarker, der mit Reaktion und/oder Resistenz gegen die Behandlung verbunden ist
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Expressionsniveaus von molekularen Biomarkern, die mit Reaktion und/oder Resistenz gegen die Behandlung verbunden sind
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 41 Monaten
Bis zu ungefähr 41 Monaten
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 66 months
Up to approximately 66 months
Number of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to approximately 66 months
Up to approximately 66 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaMar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM1183-C-010-22
  • 2022-502975-45 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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