Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla lurbinectedina in combinazione con doxorubicina rispetto alla doxorubicina da sola come trattamento di prima linea in partecipanti con leiomiosarcoma metastatico (SaLuDo)

16 giugno 2026 aggiornato da: PharmaMar

Studio randomizzato, controllato, in aperto, di fase IIb/III sulla lurbinectedina in combinazione con doxorubicina rispetto alla doxorubicina da sola come trattamento di prima linea in pazienti con leiomiosarcoma metastatico

L'obiettivo primario di questo studio di fase IIb/III è valutare se la combinazione di lurbinectedina più doxorubicina somministrata come trattamento di prima linea per il leiomiosarcoma metastatico (LMS) prolunga la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo il comitato di revisione indipendente (IRC) rispetto a doxorubicina somministrata come agente singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

469

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitaetsklinikum Graz - Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Bruseel
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren 1
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hospital De La Timone
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49055
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Manheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Germania, 72016
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • LMU Klinikum - Campus Großhadern
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
      • Porto, Portogallo, 4050-342
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E - Hospital Geral de Santo António
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid - CIOCC - HM Sanchinarro
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital - Phoenix
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Sarcoma Oncology Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University (Leland Stanford Junior University)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8562
        • UT Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto del paziente firmato e datato dal partecipante ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Diagnosi istologicamente confermata di LMS metastatico.
  4. Malattia radiologicamente misurabile secondo RECIST v.1.1.
  5. Nessuna precedente terapia sistemica per la malattia metastatica (ovvero, impostazione di prima linea) e nessuna precedente antracicline. Nota: è consentita una precedente chemioterapia (senza antracicline) nel contesto di una terapia adiuvante o neoadiuvante.
  6. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  7. Adeguata funzionalità ematologica, renale, metabolica ed epatica:

    1. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (i pazienti potrebbero aver ricevuto una precedente trasfusione di globuli rossi [RBC]); conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0 x 10^9/L e conta piastrinica

      ≥ 100×109/L.

    2. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN).
    3. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN o bilirubina diretta ≤ ULN se la bilirubina totale è > ULN.
    4. Albumina ≥ 3,0 g/dL.
    5. Clearance della creatinina calcolata (CrCL) ≥ 30 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft e Gault).
    6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50% valutata mediante scansione di acquisizione a gate multipli (MUGA) o ecocardiografia (ECHO).

  8. Periodi di lavaggio:

    1. Almeno tre settimane dall'ultimo trattamento sistemico precedente.
    2. Almeno tre settimane dall'ultimo intervento chirurgico maggiore e una settimana dall'ultimo intervento chirurgico minore.
    3. Almeno due settimane dall'ultima radioterapia precedente.
  9. Prova dello stato di non fertilità per le donne in età fertile (WOCBP).

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con antracicline, lurbinectedina o trabectedina.
  2. Leiomiosarcoma noto di basso grado (cioè grado I).
  3. Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei componenti della somministrazione e.v. formulazione di lurbinectedina o doxorubicina.

  4. Malattie/condizioni concomitanti:

    1. Storia di malattia cardiaca: infarto miocardico o angina instabile entro l'anno precedente all'arruolamento; o aritmia sintomatica o non controllata nonostante il trattamento in corso.
    2. Pazienti con qualsiasi immunodeficienza, compresi quelli noti per essere infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    3. Epatite cronica attiva o cirrosi nota. Per l'epatite B, ciò include test positivi sia per l'antigene di superficie dell'epatite B che per la reazione a catena della polimerasi dell'epatite B quantitativa (PCR). Per l'epatite C, ciò include test positivi sia per gli anticorpi dell'epatite C che per la PCR quantitativa dell'epatite C.
    4. Infezione attiva incontrollata.
    5. Qualsiasi altra malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del paziente a questo studio.
  5. Uso di inibitori forti o moderati o forti induttori dell'attività del CYP3A4 nelle due settimane precedenti la prima infusione di lurbinectedina.
  6. Previa irradiazione se è disponibile una sola lesione target (ovvero misurabile), a meno che la progressione della lesione non sia stata confermata.
  7. Miopatia nota.
  8. Anamnesi di un'altra malattia neoplastica ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato curativamente, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina o tumori della mammella o della vescica superficiale (Ta, Tis o T1) che sono stati trattati con successo e curativamente senza evidenza di malattia ricorrente o residua nei tre anni precedenti la randomizzazione. In caso di precedente tumore maligno, lo sperimentatore deve garantire, sulla base dell'istologia o delle informazioni cliniche, che i siti metastatici siano sarcomi e non una recidiva del tumore maligno originale.
  9. Limitazione della capacità del paziente di aderire al trattamento o di seguire il protocollo.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento e pazienti fertili (uomini e donne) che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxorubicina (dose a) + lurbinectein (dose B)
I partecipanti riceveranno doxorubicina e lurbinettain per via endovenosa (IV) ogni tre settimane (Q3WK) il primo giorno di ciascun ciclo di trattamento (ciclo di trattamento = tre settimane).
Droga: Lurbinettain
Infusione IV
Droga: Doxorubicina
Short IV Push o Bolus (secondo l'etichetta)
Sperimentale: Doxorubicin (Dose C) + Lurbinectedin (Dose D)
Participants will receive doxorubicin and lurbinectedin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).
Droga: Lurbinettain
Infusione IV
Droga: Doxorubicina
Short IV Push o Bolus (secondo l'etichetta)
Comparatore attivo: Doxorubicin (Dose E)
Participants will receive doxorubicin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).
Droga: Doxorubicina
Short IV Push o Bolus (secondo l'etichetta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS di IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eliminazione della lurbinectedina e della doxorubicina nel plasma
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 5 (Un ciclo = 3 settimane)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 5 (Un ciclo = 3 settimane)
Volume di distribuzione della lurbinectedina e della doxorubicina nel plasma
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 5 (Un ciclo = 3 settimane)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 5 (Un ciclo = 3 settimane)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 66 mesi
Fino a circa 66 mesi
PFS di Valutazione dell'investigatore (IA)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR) di IRC e IA
Lasso di tempo: Fino a circa 66 mesi
Fino a circa 66 mesi
Durata della risposta (DOR) di IRC e IA
Lasso di tempo: Fino a circa 66 mesi
Fino a circa 66 mesi
Tasso di benefici clinici (CBR) di IRC e IA
Lasso di tempo: Fino a circa 66 mesi
Fino a circa 66 mesi
PFS sulla terapia di prossima linea (PFS2) di IA
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
Cambiamento della qualità della vita da parte dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Problema di qualità di 30 elementi (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
Numero di partecipanti con presenza o assenza di mutazione per biomarcatore molecolare associato alla risposta e/o alla resistenza al trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
Livelli di espressione dei biomarcatori molecolari associati alla risposta e/o alla resistenza al trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Fino a circa 41 mesi
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 66 months
Up to approximately 66 months
Number of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 66 months
Up to approximately 66 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaMar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM1183-C-010-22
  • 2022-502975-45 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi