Badanie dotyczące stosowania lubbinektedyny w skojarzeniu z doksorubicyną w porównaniu z samą doksorubicyną jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (SaLuDo)
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: PharmaMar
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy IIb/III dotyczące stosowania lubbinektedyny w skojarzeniu z doksorubicyną w porównaniu z samą doksorubicyną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym z przerzutami
Głównym celem tego badania fazy IIb/III jest ocena, czy skojarzenie lubbinektedyny z doksorubicyną podawane jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu mięśniakomięsaka gładkokomórkowego z przerzutami (LMS) wydłuża czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według niezależnej komisji oceniającej (IRC) w porównaniu z doksorubicyna podawana jako pojedynczy lek.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
469
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Universitaetsklinikum Graz - Universitätsklinik für Innere Medizin
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Bruseel
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille, Francja, 59000
- Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francja, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren 1
-
Marseille, Francja, 13005
- Hospital De La Timone
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Poitiers, Francja, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francja, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Francja, 49055
- Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- START Madrid - CIOCC - HM Sanchinarro
-
San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Niemcy, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Manheim, Niemcy, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Tübingen, Niemcy, 72016
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81675
- LMU Klinikum - Campus Großhadern
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-519
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
Porto, Portugalia, 4050-342
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E - Hospital Geral de Santo António
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Sarcoma Oncology Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University (Leland Stanford Junior University)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8562
- UT Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Candiolo, Włochy, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Włochy, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Włochy, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik podpisał i datował pisemną świadomą zgodę pacjenta uzyskaną przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Histologicznie potwierdzona diagnoza przerzutowego LMS.
- Choroba mierzalna radiologicznie zgodnie z RECIST v.1.1.
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej (tj. leczenie pierwszego rzutu) i brak wcześniejszych antracyklin. Uwaga: dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia (bez antracyklin) w ramach terapii uzupełniającej lub neoadjuwantowej.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) ≤ 1
Prawidłowa funkcja hematologiczna, nerek, metaboliczna i wątroby:
Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (pacjenci mogli otrzymać wcześniej transfuzję krwinek czerwonych [RBC]); bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 2,0 x 10^9/l i liczba płytek krwi
≥ 100 x 109/l.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN).
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ GGN, jeśli bilirubina całkowita > GGN.
- Albumina ≥ 3,0 g/dl.
- Obliczony klirens kreatyniny (CrCL) ≥ 30 ml/min (na podstawie wzoru Cockcrofta i Gaulta).
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50% oceniana za pomocą wielobramkowego badania akwizycyjnego (MUGA) lub echokardiografii (ECHO).
Okresy wypłukiwania:
- Co najmniej trzy tygodnie od ostatniego poprzedniego leczenia systemowego.
- Co najmniej trzy tygodnie od ostatniej poprzedniej dużej operacji i tydzień od ostatniej poprzedniej drobnej operacji.
- Co najmniej dwa tygodnie od ostatniej wcześniejszej radioterapii.
- Dowód na to, że kobiety w wieku rozrodczym nie mogą zajść w ciążę (WOCBP).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie antracyklinami, lurbinatedyną lub trabektedyną.
- Znany mięsak gładkokomórkowy o niskim stopniu złośliwości (tj. stopnia I).
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu dożylnego. preparat zawierający lubbinektedynę lub doksorubicynę.
Choroby/stany współistniejące:
- Choroba serca w wywiadzie: zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu roku poprzedzającego włączenie; lub objawowa lub niekontrolowana arytmia pomimo ciągłego leczenia.
- Pacjenci z jakimkolwiek niedoborem odporności, w tym pacjenci zakażoni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Znane przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby. W przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B obejmuje to pozytywne testy zarówno na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, jak i ilościową reakcję łańcuchową polimerazy wirusa zapalenia wątroby typu B (PCR). W przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C obejmuje to pozytywne testy zarówno na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, jak i ilościową reakcję PCR na zapalenie wątroby typu C.
- Aktywna, niekontrolowana infekcja.
- Jakakolwiek inna poważna choroba, która w ocenie Badacza znacząco zwiększy ryzyko związane z udziałem pacjenta w tym badaniu.
- Stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów lub silnych induktorów aktywności CYP3A4 w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą infuzją lubrbitedyny.
- Wcześniejsze napromienianie, jeśli dostępna jest tylko jedna docelowa zmiana (tj. mierzalna), chyba że potwierdzono progresję zmiany.
- Znana miopatia.
- Historia innej choroby nowotworowej, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, prawidłowo leczonego raka in situ szyjki macicy lub piersi lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis lub T1), które zostały skutecznie i wyleczone bez dowodów nawrotu lub pozostałości choroby w ciągu trzech lat przed randomizacją. W przypadku wcześniejszego nowotworu złośliwego badacz powinien upewnić się, w oparciu o dane histologiczne lub kliniczne, że miejscami przerzutów jest mięsak, a nie nawrót pierwotnego nowotworu złośliwego.
- Ograniczenie zdolności pacjenta do przestrzegania leczenia lub przestrzegania protokołu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki w okresie płodnym (mężczyźni i kobiety), które nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doksorubicyna (dawka A) + Lurbinowana (dawka B)
Uczestnicy otrzymają doksorubicynę i lubinowaną dożylnie (IV) co trzy tygodnie (Q3WK) w dniu 1 każdego cyklu leczenia (cykl leczenia = trzy tygodnie).
|
IV infuzja
Krótki pchnięcie dożylnie lub bolus (zgodnie z etykietą)
|
|
Eksperymentalny: Doxorubicin (Dose C) + Lurbinectedin (Dose D)
Participants will receive doxorubicin and lurbinectedin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).
|
IV infuzja
Krótki pchnięcie dożylnie lub bolus (zgodnie z etykietą)
|
|
Aktywny komparator: Doxorubicin (Dose E)
Participants will receive doxorubicin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).
|
Krótki pchnięcie dożylnie lub bolus (zgodnie z etykietą)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PFS autorstwa IRC
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
Do około 41 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klirens Lurbitedyny i Doksorubicyny w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 5 (jeden cykl = 3 tygodnie)
|
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 5 (jeden cykl = 3 tygodnie)
|
|
Objętość dystrybucji lubbinektedyny i doksorubicyny w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 5 (jeden cykl = 3 tygodnie)
|
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 5 (jeden cykl = 3 tygodnie)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 66 miesięcy
|
Do około 66 miesięcy
|
|
PFS według oceny badacza (IA)
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) przez IRC i IA
Ramy czasowe: Do około 66 miesięcy
|
Do około 66 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przez IRC i IA
Ramy czasowe: Do około 66 miesięcy
|
Do około 66 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) przez IRC i IA
Ramy czasowe: Do około 66 miesięcy
|
Do około 66 miesięcy
|
|
PFS w terapii następnej linii (PFS2) przez IA
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) 30-elementowy Kwestionariusz jakości życia (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z obecnością lub brakiem mutacji na biomarker molekularny związany z odpowiedź i/lub oporność na leczenie
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Poziomy ekspresji biomarkerów molekularnych związanych z odpowiedź i/lub oporność na leczenie
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 66 months
|
Up to approximately 66 months
|
|
Number of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 66 months
|
Up to approximately 66 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Nowotwory
- Mięśniakomięsak gładkokomórkowy
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Daunorubicyna
- Doksorubicyna
- PM 01183
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM1183-C-010-22
- 2022-502975-45 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .