Estudio de lurbinectedina en combinación con doxorrubicina versus doxorrubicina sola como tratamiento de primera línea en participantes con leiomiosarcoma metastásico (SaLuDo)
16 de junio de 2026 actualizado por: PharmaMar
Estudio de fase IIb/III, aleatorizado, controlado y abierto, de lurbinectedina en combinación con doxorrubicina frente a doxorrubicina sola como tratamiento de primera línea en pacientes con leiomiosarcoma metastásico
El objetivo principal de este estudio de fase IIb/III es evaluar si la combinación de lurbinectedina más doxorrubicina administrada como tratamiento de primera línea para el leiomiosarcoma metastásico (LMS) prolonga la supervivencia libre de progresión (SSP) según el Comité de Revisión Independiente (IRC) en comparación con doxorrubicina administrada como agente único.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
469
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Saarow, Alemania, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Manheim, Alemania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Tübingen, Alemania, 72016
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 81675
- LMU Klinikum - Campus Großhadern
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Graz, Austria, 8036
- Universitaetsklinikum Graz - Universitätsklinik für Innere Medizin
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Bruseel
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28050
- START Madrid - CIOCC - HM Sanchinarro
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San Cristóbal de La Laguna, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Sarcoma Oncology Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University (Leland Stanford Junior University)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8562
- UT Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Lille, Francia, 59000
- Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
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Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren 1
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Marseille, Francia, 13005
- Hospital De La Timone
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Doubs
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Besançon, Doubs, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49055
- Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Candiolo, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
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Naples
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Naples, Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
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Porto, Portugal, 4050-342
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E - Hospital Geral de Santo António
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante firmó y fechó el consentimiento informado por escrito del paciente obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de LMS metastásico.
- Enfermedad radiológicamente medible según RECIST v.1.1.
- Sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica (es decir, configuración de primera línea) y sin antraciclinas previas. Nota: se permite quimioterapia previa (sin antraciclina) en el contexto de terapia adyuvante o neoadyuvante.
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1
Adecuada función hematológica, renal, metabólica y hepática:
Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (los pacientes pueden haber recibido una transfusión previa de glóbulos rojos [RBC]); recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 2,0 x 10^9/l y recuento de plaquetas
≥ 100 x 109/L.
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3,0 x el límite superior de lo normal (LSN).
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN o bilirrubina directa ≤ LSN si la bilirrubina total es> LSN.
- Albúmina ≥ 3,0 g/dL.
- Aclaramiento de creatinina calculado (CrCL) ≥ 30 ml/min (utilizando la fórmula de Cockcroft y Gault).
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)> 50% evaluada mediante exploración de adquisición de sincronización múltiple (MUGA) o ecocardiografía (ECHO).
Periodos de lavado:
- Al menos tres semanas desde el último tratamiento sistémico previo.
- Al menos tres semanas desde la última cirugía mayor previa y una semana desde la última cirugía menor previa.
- Al menos dos semanas desde la última radioterapia previa.
- Evidencia de estado no fértil para mujeres en edad fértil (WOCBP).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con antraciclinas, lurbinectedina o trabectedina.
- Leiomiosarcoma de bajo grado conocido (es decir, grado I).
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento i.v. formulación de lurbinectedina o doxorrubicina.
Enfermedades/condiciones concomitantes:
- Historia de enfermedad cardíaca: infarto de miocardio o angina inestable dentro del año anterior a la inscripción; o arritmia sintomática o no controlada a pesar del tratamiento en curso.
- Pacientes con cualquier inmunodeficiencia, incluidos aquellos que se sabe que están infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Hepatitis activa crónica conocida o cirrosis. Para la hepatitis B, esto incluye pruebas positivas tanto para el antígeno de superficie de la hepatitis B como para la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa de la hepatitis B. Para la hepatitis C, esto incluye pruebas positivas tanto para anticuerpos contra la hepatitis C como para la PCR cuantitativa de la hepatitis C.
- Infección activa no controlada.
- Cualquier otra enfermedad importante que, a juicio del Investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del paciente en este estudio.
- Uso de inhibidores potentes o moderados o inductores potentes de la actividad del CYP3A4 en las dos semanas anteriores a la primera infusión de lurbinectedina.
- Irradiación previa si solo hay disponible una lesión objetivo (es decir, medible), a menos que se haya confirmado la progresión de la lesión.
- Miopatía conocida.
- Historia de otra enfermedad neoplásica, excepto carcinoma de células basales tratado curativamente, carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o tumores de mama o vejiga superficial (Ta, Tis o T1) que hayan sido tratados con éxito y de manera curativa. sin evidencia de enfermedad recurrente o residual dentro de los tres años anteriores a la aleatorización. En caso de malignidad previa, el investigador debe asegurarse, basándose en la histología o la información clínica, de que los sitios metastásicos sean sarcoma y no recurrencia de la malignidad original.
- Limitación de la capacidad del paciente para cumplir el tratamiento o seguir el protocolo.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia y pacientes fértiles (hombres y mujeres) que no estén utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doxorrubicina (dosis a) + lurbinectina (dosis b)
Los participantes recibirán doxorubicina y lurbinectina por vía intravenosa (IV) cada tres semanas (Q3WK) el día 1 de cada ciclo de tratamiento (ciclo de tratamiento = tres semanas).
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IV Infusión
Push o bolo corta IV (según la etiqueta)
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Experimental: Doxorubicin (Dose C) + Lurbinectedin (Dose D)
Participants will receive doxorubicin and lurbinectedin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).
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IV Infusión
Push o bolo corta IV (según la etiqueta)
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Comparador activo: Doxorubicin (Dose E)
Participants will receive doxorubicin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).
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Push o bolo corta IV (según la etiqueta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PFS por IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aclaramiento de lurbinectedina y doxorrubicina en el plasma
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Día 5 (Un ciclo = 3 semanas)
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Ciclo 1 Día 1 y Día 5 (Un ciclo = 3 semanas)
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Volumen de distribución de lurbinectedina y doxorrubicina en el plasma
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Día 5 (Un ciclo = 3 semanas)
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Ciclo 1 Día 1 y Día 5 (Un ciclo = 3 semanas)
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 66 meses
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Hasta aproximadamente 66 meses
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PFS por evaluación del investigador (IA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
|
Hasta aproximadamente 41 meses
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Tasa de respuesta general (ORR) por IRC e IA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 66 meses
|
Hasta aproximadamente 66 meses
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Duración de la respuesta (DOR) por IRC e IA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 66 meses
|
Hasta aproximadamente 66 meses
|
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Tasa de beneficio clínico (CBR) por IRC e IA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 66 meses
|
Hasta aproximadamente 66 meses
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PFS en terapia de próxima línea (PFS2) por IA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
|
Hasta aproximadamente 41 meses
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Cambio de calidad de vida por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EortC) Cuestionario de calidad de vida de 30 ítems (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
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Hasta aproximadamente 41 meses
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Número de participantes con presencia o ausencia de mutación por biomarcador molecular asociado con respuesta y/o resistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
|
Hasta aproximadamente 41 meses
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Niveles de expresión de biomarcadores moleculares asociados con la respuesta y/o resistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
|
Hasta aproximadamente 41 meses
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Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 66 months
|
Up to approximately 66 months
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Number of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 66 months
|
Up to approximately 66 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Neoplasias
- Leiomiosarcoma
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Daunorrubicina
- Doxorrubicina
- PM 01183
Otros números de identificación del estudio
- PM1183-C-010-22
- 2022-502975-45 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .