Estudo de lurbinectedina em combinação com doxorrubicina versus doxorrubicina isoladamente como tratamento de primeira linha em participantes com leiomiossarcoma metastático (SaLuDo)
16 de junho de 2026 atualizado por: PharmaMar
Estudo randomizado, controlado, aberto, de fase IIb/III de lurbinectedina em combinação com doxorrubicina versus doxorrubicina isoladamente como tratamento de primeira linha em pacientes com leiomiossarcoma metastático
O objetivo principal deste estudo de fase IIb/III é avaliar se a combinação de lurbinectedina mais doxorrubicina administrada como tratamento de primeira linha para leiomiossarcoma metastático (LMS) prolonga a sobrevida livre de progressão (PFS) pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) quando comparado a doxorrubicina administrada como agente único.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
469
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Saarow, Alemanha, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Manheim, Alemanha, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Tübingen, Alemanha, 72016
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 81675
- LMU Klinikum - Campus Großhadern
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Bruseel
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28050
- START Madrid - CIOCC - HM Sanchinarro
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San Cristóbal de La Laguna, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Sarcoma Oncology Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University (Leland Stanford Junior University)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8562
- UT Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Lille, França, 59000
- Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
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Limoges, França, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren 1
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Marseille, França, 13005
- Hospital De La Timone
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Poitiers, França, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Doubs
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Besançon, Doubs, França, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, França, 49055
- Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Aviano, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Bologna, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Candiolo, Itália, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Orbassano, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, Itália, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
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Naples
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Naples, Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
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Porto, Portugal, 4050-342
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E - Hospital Geral de Santo António
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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Graz, Áustria, 8036
- Universitaetsklinikum Graz - Universitätsklinik für Innere Medizin
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante assinou e datou o consentimento informado por escrito do paciente obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico histologicamente confirmado de LMS metastático.
- Doença mensurável radiologicamente de acordo com RECIST v.1.1.
- Nenhuma terapia sistêmica anterior para doença metastática (isto é, configuração de primeira linha) e nenhuma antraciclina anterior. Nota: é permitida quimioterapia prévia (sem antraciclina) no contexto de terapia adjuvante ou neoadjuvante.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Função hematológica, renal, metabólica e hepática adequada:
Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (os pacientes podem ter recebido transfusão prévia de glóbulos vermelhos [RBC]); contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 2,0 x 10^9/L e contagem de plaquetas
≥ 100 x 109/L.
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3,0 x limite superior do normal (ULN).
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN ou bilirrubina direta ≤ LSN se a bilirrubina total for> LSN.
- Albumina ≥ 3,0 g/dL.
- Depuração de creatinina calculada (CrCL) ≥ 30 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft e Gault).
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)> 50% avaliada por varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiografia (ECO).
Períodos de eliminação:
- Pelo menos três semanas desde o último tratamento sistêmico anterior.
- Pelo menos três semanas desde a última grande cirurgia anterior e uma semana desde a última pequena cirurgia anterior.
- Pelo menos duas semanas desde a última radioterapia anterior.
- Evidência de situação não fértil para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP).
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com antraciclinas, lurbinectedina ou trabectedina.
- Leiomiossarcoma de baixo grau conhecido (ou seja, grau I).
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do i.v. formulação de lurbinectedina ou doxorrubicina.
Doenças/condições concomitantes:
- História de doença cardíaca: infarto do miocárdio ou angina instável no ano anterior à inscrição; ou arritmia sintomática ou não controlada apesar do tratamento contínuo.
- Pacientes com qualquer imunodeficiência, incluindo aqueles sabidamente infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Hepatite crônica ativa ou cirrose conhecida. Para a hepatite B, isso inclui testes positivos tanto para o antígeno de superfície da hepatite B quanto para a reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa da hepatite B. Para a hepatite C, isso inclui testes positivos para anticorpos da hepatite C e PCR quantitativo da hepatite C.
- Infecção ativa não controlada.
- Qualquer outra doença grave que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do paciente neste estudo.
- Uso de inibidores fortes ou moderados ou indutores fortes da atividade do CYP3A4 nas duas semanas anteriores à primeira infusão de lurbinectedina.
- Irradiação prévia se apenas uma lesão alvo (ou seja, mensurável) estiver disponível, a menos que a progressão da lesão tenha sido confirmada.
- Miopatia conhecida.
- História de outra doença neoplásica, exceto carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo uterino ou tumores de mama ou de bexiga superficiais (Ta, Tis ou T1) devidamente tratados que foram tratados com sucesso e curativamente sem evidência de doença recorrente ou residual nos três anos anteriores à randomização. Em caso de malignidade prévia, o investigador deve garantir, com base na histologia ou em informações clínicas, que os locais metastáticos são sarcoma e não recorrência da malignidade original.
- Limitação da capacidade do paciente de cumprir o tratamento ou de seguir o protocolo.
- Mulheres grávidas ou amamentando e pacientes férteis (homens e mulheres) que não usam um método contraceptivo altamente eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doxorrubicina (dose A) + lurbinetedin (dose B)
Os participantes receberão doxorrubicina e lurbinetedin por via intravenosa (iv) a cada três semanas (Q3wk) no dia 1 de cada ciclo de tratamento (ciclo de tratamento = três semanas).
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Infusão IV
Push ou bolus curto IV (de acordo com a etiqueta)
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Experimental: Doxorubicin (Dose C) + Lurbinectedin (Dose D)
Participants will receive doxorubicin and lurbinectedin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).
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Infusão IV
Push ou bolus curto IV (de acordo com a etiqueta)
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Comparador Ativo: Doxorubicin (Dose E)
Participants will receive doxorubicin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).
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Push ou bolus curto IV (de acordo com a etiqueta)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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PFS por IRC
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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Até aproximadamente 41 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eliminação de Lurbinectedina e Doxorrubicina no Plasma
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 5 (Um ciclo = 3 semanas)
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Ciclo 1 Dia 1 e Dia 5 (Um ciclo = 3 semanas)
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Volume de distribuição de lurbinectedina e doxorrubicina no plasma
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 5 (Um ciclo = 3 semanas)
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Ciclo 1 Dia 1 e Dia 5 (Um ciclo = 3 semanas)
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 66 meses
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Até aproximadamente 66 meses
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PFS por avaliação do investigador (IA)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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Até aproximadamente 41 meses
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Taxa de resposta geral (ORR) por IRC e IA
Prazo: Até aproximadamente 66 meses
|
Até aproximadamente 66 meses
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Duração da resposta (DOR) por IRC e IA
Prazo: Até aproximadamente 66 meses
|
Até aproximadamente 66 meses
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Taxa de benefícios clínicos (CBR) por IRC e IA
Prazo: Até aproximadamente 66 meses
|
Até aproximadamente 66 meses
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PFS na próxima linha terapia (PFS2) por IA
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
|
Até aproximadamente 41 meses
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Mudança na qualidade de vida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de qualidade de vida de 30 itens (QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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Até aproximadamente 41 meses
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Número de participantes com presença ou ausência de mutação por biomarcador molecular associado à resposta e/ou resistência ao tratamento
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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Até aproximadamente 41 meses
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Níveis de expressão de biomarcadores moleculares associados à resposta e/ou resistência ao tratamento
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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Até aproximadamente 41 meses
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Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 66 months
|
Up to approximately 66 months
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Number of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to approximately 66 months
|
Up to approximately 66 months
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Sarcoma
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Neoplasias
- Leiomiossarcoma
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Daunorubicina
- Doxorrubicina
- PM 01183
Outros números de identificação do estudo
- PM1183-C-010-22
- 2022-502975-45 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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