전이성 평활근육종 환자의 1차 치료로서 루비넥테딘과 독소루비신 병용 요법과 독소루비신 단독 요법에 대한 연구 (SaLuDo)
2026년 6월 16일 업데이트: PharmaMar
전이성 평활근육종 환자의 1차 치료법으로 루비넥테딘과 독소루비신 병용 대 독소루비신 단독 요법에 대한 무작위 대조 공개 라벨 제 IIb/III상 연구
이번 IIb/III상 연구의 1차 목적은 전이성 평활근육종(LMS)의 1차 치료제로 투여된 루비넥테딘과 독소루비신의 병용요법이 독립 검토 위원회(IRC)에 의해 무진행 생존 기간(PFS)을 연장하는지 여부를 평가하는 것입니다. 독소루비신은 단일 제제로 투여된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
469
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Bad Saarow, 독일, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Manheim, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Tübingen, 독일, 72016
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81675
- LMU Klinikum - Campus Großhadern
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Sarcoma Oncology Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University (Leland Stanford Junior University)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8562
- UT Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Bruseel
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28050
- START Madrid - CIOCC - HM Sanchinarro
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San Cristóbal de La Laguna, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool, 영국, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Graz, 오스트리아, 8036
- Universitaetsklinikum Graz - Universitätsklinik für Innere Medizin
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Roma, 이탈리아, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
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Naples
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Naples, Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
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Porto, 포르투갈, 4050-342
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E - Hospital Geral de Santo António
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
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Limoges, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren 1
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hospital De La Timone
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Doubs
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Besançon, Doubs, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
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Pays de la Loire Region
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Angers, Pays de la Loire Region, 프랑스, 49055
- Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구별 절차 전에 얻은 환자의 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 조직학적으로 확인된 전이성 LMS 진단.
- RECIST v.1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병.
- 전이성 질환에 대한 이전 전신 치료(즉, 1차 설정)가 없고 이전 안트라사이클린도 없습니다. 참고: 보조 또는 신보조 요법의 맥락에서 이전 화학요법(안트라사이클린 제외)이 허용됩니다.
- ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태(PS) ≤ 1
적절한 혈액학적, 신장, 대사 및 간 기능:
헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(환자는 이전에 적혈구[RBC] 수혈을 받은 적이 있을 수 있음) 절대호중구수(ANC) ≥ 2.0 x 10^9/L 및 혈소판 수
≥ 100 x 109/L.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3.0 x 정상 상한(ULN).
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 총 빌리루빈이 ULN보다 큰 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN.
- 알부민 ≥ 3.0g/dL.
- 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 30mL/분(Cockcroft 및 Gault의 공식 사용).
- 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심장초음파검사(ECHO)로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) > 50%.
휴약 기간:
- 마지막 이전 전신 치료 이후 최소 3주.
- 이전의 마지막 대수술 이후 최소 3주 이상, 이전의 마지막 작은 수술 이후 1주 이상.
- 마지막 방사선 치료 이후 최소 2주가 지났습니다.
- 가임 여성의 비가임 상태에 대한 증거(WOCBP).
제외 기준:
- 안트라사이클린, 루비넥테딘 또는 트라벡테딘으로 사전 치료.
- 낮은 등급의 평활근육종(즉, I 등급)으로 알려져 있습니다.
- IV의 구성 요소에 대한 알려진 과민증. 루비넥테딘 또는 독소루비신의 제제.
수반되는 질병/상태:
- 심장 질환 병력: 등록 전 1년 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증; 또는 지속적인 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 부정맥.
- 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 환자를 포함하여 면역결핍증이 있는 환자.
- 알려진 만성 활동성 간염 또는 간경변. B형 간염의 경우, 여기에는 B형 간염 표면 항원과 정량적 B형 간염 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 대한 양성 검사가 모두 포함됩니다. C형 간염의 경우, 여기에는 C형 간염 항체와 정량적 C형 간염 PCR에 대한 양성 검사가 모두 포함됩니다.
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 본 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 수 있는 기타 주요 질병.
- 루비넥테딘의 첫 주입 전 2주 이내에 CYP3A4 활성의 강력한 또는 중간 정도의 억제제 또는 강력한 유도제의 사용.
- 병변의 진행이 확인되지 않는 한, 단 하나의 표적 병변(즉, 측정 가능)만 이용 가능한 경우 사전 조사.
- 알려진 근병증.
- 완치적으로 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 적절하게 치료된 자궁 경부 상피내 암종 또는 유방 또는 표재성 방광 종양(Ta, Tis 또는 T1)을 제외하고 성공적으로 완치된 다른 종양성 질환의 병력 무작위 배정 전 3년 이내에 질병이 재발하거나 잔존한다는 증거가 없습니다. 이전에 악성 종양이 있었던 경우, 조사자는 조직학 또는 임상 정보를 기반으로 전이 부위가 육종이고 원래 악성 종양이 재발되지 않았는지 확인해야 합니다.
- 치료를 따르거나 프로토콜을 추적하는 환자의 능력이 제한됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 환자(남성 및 여성).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독소루비신 (복용량 A) + lurbinectin (선량 B)
참가자는 각 치료주기의 1 일 (치료주기 = 3 주)에 3 주마다 (iv) 정맥 내 (iv)를 정맥 내 (iv)를받을 수 있습니다.
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IV 주입
짧은 IV 푸시 또는 볼 루스 (레이블에 따른)
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실험적: Doxorubicin (Dose C) + Lurbinectedin (Dose D)
Participants will receive doxorubicin and lurbinectedin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).
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IV 주입
짧은 IV 푸시 또는 볼 루스 (레이블에 따른)
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활성 비교기: Doxorubicin (Dose E)
Participants will receive doxorubicin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).
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짧은 IV 푸시 또는 볼 루스 (레이블에 따른)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IRC의 PF
기간: 최대 약 41 개월
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최대 약 41 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 내 루비넥테딘 및 독소루비신 제거
기간: 주기 1 1일차 및 5일차(1주기 = 3주)
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주기 1 1일차 및 5일차(1주기 = 3주)
|
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혈장 내 Lurbinectedin과 Doxorubicin의 분포량
기간: 주기 1 1일차 및 5일차(1주기 = 3주)
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주기 1 1일차 및 5일차(1주기 = 3주)
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 66 개월
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최대 약 66 개월
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조사자 평가에 의한 PFS (IA)
기간: 최대 약 41 개월
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최대 약 41 개월
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IRC 및 IA의 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 66 개월
|
최대 약 66 개월
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IRC 및 IA에 의한 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 66 개월
|
최대 약 66 개월
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IRC 및 IA의 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 최대 약 66 개월
|
최대 약 66 개월
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|
IA의 차세대 요법 (PFS2)에 대한 PF
기간: 최대 약 41 개월
|
최대 약 41 개월
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유럽 암 치료 및 암 치료기구 (EORTC)의 삶의 질 변화 30 개 항목 삶의 질 설문지 (QLQ-C30)
기간: 최대 약 41 개월
|
최대 약 41 개월
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반응 및/또는 치료에 대한 내성과 관련된 분자 바이오 마커 당 돌연변이의 존재 또는 부재를 가진 참가자의 수
기간: 최대 약 41 개월
|
최대 약 41 개월
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반응 및/또는 치료에 대한 내성과 관련된 분자 바이오 마커의 발현 수준
기간: 최대 약 41 개월
|
최대 약 41 개월
|
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Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 66 months
|
Up to approximately 66 months
|
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Number of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to approximately 66 months
|
Up to approximately 66 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PM1183-C-010-22
- 2022-502975-45 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .