전이성 평활근육종 환자의 1차 치료로서 루비넥테딘과 독소루비신 병용 요법과 독소루비신 단독 요법에 대한 연구
2024년 4월 26일 업데이트: PharmaMar
전이성 평활근육종 환자의 1차 치료법으로 루비넥테딘과 독소루비신 병용 대 독소루비신 단독 요법에 대한 무작위 대조 공개 라벨 제 IIb/III상 연구
이번 IIb/III상 연구의 1차 목적은 전이성 평활근육종(LMS)의 1차 치료제로 투여된 루비넥테딘과 독소루비신의 병용요법이 독립 검토 위원회(IRC)에 의해 무진행 생존 기간(PFS)을 연장하는지 여부를 평가하는 것입니다. 독소루비신은 단일 제제로 투여된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gaston Federico Boggio, M.D.
- 전화번호: +34 91 823 4524
- 이메일: gfboggio@pharmamar.com
연구 장소
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Münster, 독일, 48149
- 아직 모집하지 않음
- Universität Münster
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Tübingen, 독일, 72016
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Tubingen
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- 모병
- Sarcoma Oncology Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 아직 모집하지 않음
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Main Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 아직 모집하지 않음
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08908
- 아직 모집하지 않음
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
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Madrid, 스페인, 28007
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- START Madrid - CIOCC - HM Sanchinarro
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- 아직 모집하지 않음
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, 이탈리아, 00128
- 아직 모집하지 않음
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Roma, 이탈리아, 00144
- 아직 모집하지 않음
- Account Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Naples
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Napoli, Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 아직 모집하지 않음
- Institut Bergonié
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Lille, 프랑스, 59000
- 아직 모집하지 않음
- Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambre
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Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren 1
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13005
- 모병
- Hôspital de la Timone
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
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Pays De La Loire
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Angers cedex 02, Pays De La Loire, 프랑스, 49055
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
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Provence Alpes Cote D-Azur
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Nice Cedex 2, Provence Alpes Cote D-Azur, 프랑스, 06189
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
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Rhone-Alpes
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Lyon, Rhone-Alpes, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구별 절차 전에 얻은 환자의 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 조직학적으로 확인된 전이성 LMS 진단.
- RECIST v.1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병.
- 전이성 질환에 대한 이전 전신 치료(즉, 1차 설정)가 없고 이전 안트라사이클린도 없습니다. 참고: 보조 또는 신보조 요법의 맥락에서 이전 화학요법(안트라사이클린 제외)이 허용됩니다.
- ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태(PS) ≤ 1
적절한 혈액학적, 신장, 대사 및 간 기능:
헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(환자는 이전에 적혈구[RBC] 수혈을 받은 적이 있을 수 있음) 절대호중구수(ANC) ≥ 2.0 x 10^9/L 및 혈소판 수
≥ 100 x 109/L.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3.0 x 정상 상한(ULN).
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 총 빌리루빈이 ULN보다 큰 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN.
- 알부민 ≥ 3.0g/dL.
- 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 30mL/분(Cockcroft 및 Gault의 공식 사용).
- 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심장초음파검사(ECHO)로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) > 50%.
휴약 기간:
- 마지막 이전 전신 치료 이후 최소 3주.
- 이전의 마지막 대수술 이후 최소 3주 이상, 이전의 마지막 작은 수술 이후 1주 이상.
- 마지막 방사선 치료 이후 최소 2주가 지났습니다.
- 가임 여성의 비가임 상태에 대한 증거(WOCBP).
제외 기준:
- 안트라사이클린, 루비넥테딘 또는 트라벡테딘으로 사전 치료.
- 낮은 등급의 평활근육종(즉, I 등급)으로 알려져 있습니다.
- IV의 구성 요소에 대한 알려진 과민증. 루비넥테딘 또는 독소루비신의 제제.
수반되는 질병/상태:
- 심장 질환 병력: 등록 전 1년 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증; 또는 지속적인 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 부정맥.
- 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 환자를 포함하여 면역결핍증이 있는 환자.
- 알려진 만성 활동성 간염 또는 간경변. B형 간염의 경우, 여기에는 B형 간염 표면 항원과 정량적 B형 간염 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 대한 양성 검사가 모두 포함됩니다. C형 간염의 경우, 여기에는 C형 간염 항체와 정량적 C형 간염 PCR에 대한 양성 검사가 모두 포함됩니다.
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 본 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 수 있는 기타 주요 질병.
- 루비넥테딘의 첫 주입 전 2주 이내에 CYP3A4 활성의 강력한 또는 중간 정도의 억제제 또는 강력한 유도제의 사용.
- 병변의 진행이 확인되지 않는 한, 단 하나의 표적 병변(즉, 측정 가능)만 이용 가능한 경우 사전 조사.
- 알려진 근병증.
- 완치적으로 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 적절하게 치료된 자궁 경부 상피내 암종 또는 유방 또는 표재성 방광 종양(Ta, Tis 또는 T1)을 제외하고 성공적으로 완치된 다른 종양성 질환의 병력 무작위 배정 전 3년 이내에 질병이 재발하거나 잔존한다는 증거가 없습니다. 이전에 악성 종양이 있었던 경우, 조사자는 조직학 또는 임상 정보를 기반으로 전이 부위가 육종이고 원래 악성 종양이 재발되지 않았는지 확인해야 합니다.
- 치료를 따르거나 프로토콜을 추적하는 환자의 능력이 제한됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 환자(남성 및 여성).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IIb 단계(선택한 경우 III 단계), Doxorubicin(A 용량) + Lurbinectedin(B 용량)
참가자는 각 치료 주기(치료 주기 = 3주)의 1일차에 3주마다(3주마다) 독소루비신과 루르비넥테딘을 정맥 내로 투여받게 됩니다.
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정맥 주입
짧은 정맥 푸시 또는 볼루스(라벨에 따라)
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실험적: IIb 단계(및 선택한 경우 III 단계), 독소루비신(용량 C) + Lurbinectedin(용량 D)
참가자는 각 치료 주기(치료 주기 = 3주)의 1일차에 3주에 걸쳐 독소루비신을 정맥 내로 투여받게 됩니다.
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정맥 주입
짧은 정맥 푸시 또는 볼루스(라벨에 따라)
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활성 비교기: IIb상 및 III상, 독소루비신
참가자는 각 치료 주기(치료 주기 = 3주)의 1일차에 3주에 걸쳐 독소루비신을 정맥 내로 투여받게 됩니다.
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짧은 정맥 푸시 또는 볼루스(라벨에 따라)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IRC의 PFS
기간: 최대 약 28개월
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최대 약 28개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구자 평가(IA)에 따른 PFS
기간: 최대 약 28개월
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최대 약 28개월
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IRC 및 IA의 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 28개월
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최대 약 28개월
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IRC 및 IA의 응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 28개월
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최대 약 28개월
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IRC 및 IA에 따른 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 약 28개월
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최대 약 28개월
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IA의 다음 치료법(PFS2)에 대한 PFS
기간: 최대 약 28개월
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최대 약 28개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 28개월
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최대 약 28개월
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 28개월
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최대 약 28개월
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 28개월
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최대 약 28개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 설문지의 삶의 질 변화
기간: 최대 약 28개월
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최대 약 28개월
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혈장 내 루비넥테딘 및 독소루비신 제거
기간: 주기 1 1일차 및 5일차(1주기 = 3주)
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주기 1 1일차 및 5일차(1주기 = 3주)
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혈장 내 Lurbinectedin과 Doxorubicin의 분포량
기간: 주기 1 1일차 및 5일차(1주기 = 3주)
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주기 1 1일차 및 5일차(1주기 = 3주)
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치료에 대한 반응 및/또는 저항성과 관련된 분자 바이오마커당 돌연변이 존재 또는 부재가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 28개월
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최대 약 28개월
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치료에 대한 반응 및/또는 저항성과 관련된 분자 바이오마커의 발현 수준
기간: 최대 약 28개월
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최대 약 28개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PM1183-C-010-22
- 2022-502975-45 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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