Undersøgelse af lurbinectedin i kombination med doxorubicin versus doxorubicin alene som førstelinjebehandling hos deltagere med metastatisk leiomyosarkom (SaLuDo)
16. juni 2026 opdateret af: PharmaMar
Randomiseret, kontrolleret, åbent, fase IIb/III-studie af lurbinectedin i kombination med doxorubicin versus doxorubicin alene som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk leiomyosarkom
Det primære formål med dette fase IIb/III-studie er at evaluere, om kombinationen af lurbinectedin plus doxorubicin givet som førstelinjebehandling for metastatisk leiomyosarkom (LMS) forlænger den progressionsfrie overlevelse (PFS) af Independent Review Committee (IRC) sammenlignet med doxorubicin administreret som et enkelt middel.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
469
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Bruseel
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital - Phoenix
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
- Precision NextGen Oncology & Research Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Sarcoma Oncology Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University (Leland Stanford Junior University)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8562
- UT Southwestern Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center - Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) Location
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille, Frankrig, 59000
- Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren 1
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Hospital De La Timone
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrig, 25030
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon - Hôpital Jean-Minjoz
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Frankrig, 49055
- Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Candiolo, Italien, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Orbassano, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
Porto, Portugal, 4050-342
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E - Hospital Geral de Santo António
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- START Madrid - CIOCC - HM Sanchinarro
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Manheim, Tyskland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Tübingen, Tyskland, 72016
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- LMU Klinikum - Campus Großhadern
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Universitaetsklinikum Graz - Universitätsklinik für Innere Medizin
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Østrig, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren underskrev og daterede skriftligt informeret samtykke fra patienten opnået før enhver undersøgelsesspecifik procedure.
- Alder ≥ 18 år.
- Histologisk bekræftet diagnose af metastatisk LMS.
- Radiologisk målbar sygdom i henhold til RECIST v.1.1.
- Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom (dvs. førstelinjebehandling) og ingen tidligere antracykliner. Bemærk: forudgående kemoterapi (uden antracyklin) i forbindelse med adjuverende eller neoadjuverende terapi er tilladt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 1
Tilstrækkelig hæmatologisk, renal, metabolisk og hepatisk funktion:
Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (patienter kan have modtaget tidligere røde blodlegemer [RBC]-transfusion); absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2,0 x 10^9/L, og blodpladetal
≥ 100 x 109/L.
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN).
- Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN, hvis total bilirubin er > ULN.
- Albumin ≥ 3,0 g/dL.
- Beregnet kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/min (ved brug af Cockcroft og Gaults formel).
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % vurderet ved multiple-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiografi (ECHO).
Udvaskningsperioder:
- Mindst tre uger siden sidste tidligere systemiske behandling.
- Mindst tre uger siden sidste tidligere større operation og en uge siden sidste tidligere mindre operation.
- Mindst to uger siden sidste tidligere strålebehandling.
- Bevis på ikke-fertil status for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP).
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med antracykliner, lurbinectedin eller trabectedin.
- Kendt lavgradig leiomyosarkom (dvs. grad I).
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i i.v. formulering af lurbinectedin eller doxorubicin.
Samtidige sygdomme/tilstande:
- Anamnese med hjertesygdom: myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for året før indskrivning; eller symptomatisk eller ukontrolleret arytmi på trods af igangværende behandling.
- Patienter med enhver immundefekt, herunder dem, der vides at være inficeret med human immundefektvirus (HIV).
- Kendt kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever. For hepatitis B omfatter dette positive test for både hepatitis B overfladeantigen og kvantitativ hepatitis B polymerasekædereaktion (PCR). For hepatitis C omfatter dette positive test for både hepatitis C-antistof og kvantitativ hepatitis C PCR.
- Aktiv ukontrolleret infektion.
- Enhver anden større sygdom, der efter investigators vurdering vil øge risikoen i forbindelse med patientens deltagelse i denne undersøgelse væsentligt.
- Brug af stærke eller moderate hæmmere eller stærke inducere af CYP3A4-aktivitet inden for to uger før den første infusion af lurbinectedin.
- Forudgående bestråling, hvis kun én mållæsion (dvs. målbar) er tilgængelig, medmindre progression af læsionen er blevet bekræftet.
- Kendt myopati.
- Anamnese med en anden neoplastisk sygdom bortset fra kurativt behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden, korrekt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller bryst- eller overfladiske blæretumorer (Ta, Tis eller T1), der er blevet behandlet med succes og helbredende uden tegn på tilbagevendende eller resterende sygdom inden for tre år før randomisering. I tilfælde af tidligere malignitet, bør investigator, baseret på histologi eller klinisk information, sikre, at de metastatiske steder er sarkom og ikke gentagelse af den oprindelige malignitet.
- Begrænsning af patientens mulighed for at efterleve behandlingen eller til at følge op på protokollen.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, og fertile patienter (mænd og kvinder), som ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Doxorubicin (dosis A) + lurbinectedin (dosis B)
Deltagerne vil modtage doxorubicin og lurbinectedin intravenøst (IV) hver tredje uge (Q3WK) på dag 1 af hver behandlingscyklus (behandlingscyklus = tre uger).
|
IV -infusion
Kort IV -skub eller bolus (ifølge etiket)
|
|
Eksperimentel: Doxorubicin (Dose C) + Lurbinectedin (Dose D)
Participants will receive doxorubicin and lurbinectedin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).
|
IV -infusion
Kort IV -skub eller bolus (ifølge etiket)
|
|
Aktiv komparator: Doxorubicin (Dose E)
Participants will receive doxorubicin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).
|
Kort IV -skub eller bolus (ifølge etiket)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS af IRC
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
Op til cirka 41 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clearance af Lurbinectedin og Doxorubicin i plasmaet
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 5 (én cyklus = 3 uger)
|
Cyklus 1 dag 1 og dag 5 (én cyklus = 3 uger)
|
|
Distributionsvolumen af lurbinectedin og doxorubicin i plasmaet
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 5 (én cyklus = 3 uger)
|
Cyklus 1 dag 1 og dag 5 (én cyklus = 3 uger)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 66 måneder
|
Op til cirka 66 måneder
|
|
PFS af efterforskerens vurdering (IA)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
Op til cirka 41 måneder
|
|
Samlet svarprocent (ORR) af IRC og IA
Tidsramme: Op til cirka 66 måneder
|
Op til cirka 66 måneder
|
|
Responsens varighed (DOR) af IRC og IA
Tidsramme: Op til cirka 66 måneder
|
Op til cirka 66 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) af IRC og IA
Tidsramme: Op til cirka 66 måneder
|
Op til cirka 66 måneder
|
|
PFS på næste linjebehandling (PFS2) af IA
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
Op til cirka 41 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet fra europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) 30-punkts livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
Op til cirka 41 måneder
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse eller fravær af mutation pr. Molekylær biomarkør forbundet med respons og/eller modstand mod behandling
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
Op til cirka 41 måneder
|
|
Ekspressionsniveauer af molekylære biomarkører forbundet med respons og/eller modstand mod behandling
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
Op til cirka 41 måneder
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 66 months
|
Up to approximately 66 months
|
|
Number of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to approximately 66 months
|
Up to approximately 66 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Sarkom
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Neoplasmer
- Leiomyosarkom
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glycosider
- Anthracycliner
- Naphthacenes
- Aminoglycosider
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- PM 01183
Andre undersøgelses-id-numre
- PM1183-C-010-22
- 2022-502975-45 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .