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新生児における孤立性直腸出血：アレルギー性直腸炎または一過性新生児大腸炎 - COLON 研究 (COLON)

2026年1月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
ニースの大学病院の新生児科に入院し、直腸出血を呈した新生児における牛乳タンパク質アレルギー性大腸炎の頻度を評価する前向き観察パイロット研究。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

ニース大学病院の新生児科で直腸出血を起こしたすべての新生児を対象とする。

情報と非反対のメモが提示され、実の母親に渡されます。 彼女には、いつでも自らの意思でこの研究に反対する権利があります。

入院中の新生児に関するデータ、標準的な慣行に従って実施された臨床検査および系統的検査の結果、および退院時のデータの収集。

直腸出血の原因、したがって牛乳タンパク質に対するアレルギー性大腸炎の頻度を特定するために新生児を追跡調査します。

介入を一切行わない現在の実践の前向き観察研究。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

単独の直腸炎を起こして新生児科に入院した、補正月齢 28 日以下、または無月経週数 44 週以下のすべての新生児。

説明

包含基準:

  1. 孤立性直腸炎を患い新生児科に入院した、修正月齢28日以下、または無月経週数44週以下のすべての新生児。
  2. 社会保障に関係する。
  3. 吐血/反復性嘔吐/腹部の緊張または膨張/無関心/無呼吸/徐脈または重症度の兆候(頻脈、彩度低下、色彩不良)を伴わない直腸出血として定義される孤立性直腸を呈している。
  4. 実母の反対が得られた後。

除外基準:

  1. 潰瘍性腸炎、先天性消化器奇形、または消化器手術後の直腸炎を患っているすべての新生児。
  2. 人間を対象とした研究への参加に反対します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
牛乳タンパク質にアレルギーがあり、孤立性直腸炎でニース大学病院の新生児科に入院した新生児の数。
時間枠：3年

この研究の主な目的は、新生児科に入院し、孤立性直腸出血を呈した新生児のうち、実際に牛乳タンパク質に対するアレルギー性直腸炎を呈している新生児の数を測定し、この病状の頻度を調べることである。

牛乳タンパク質を除去すると直腸出血が消え、牛乳タンパク質を再導入すると直腸出血が再発する場合、牛乳タンパク質に対するアレルギー性直腸炎の診断が確定します。

他の場合には、新生児は一過性の新生児大腸炎を患っていると考えられます。

次に、この研究では、集団研究におけるこれら 2 つの病気の頻度を決定します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一過性新生児大腸炎発症の危険因子を特定します。
時間枠：3年

これらの危険因子を特定するために、この研究では、牛乳タンパク質に対するアレルギー性プロトコール炎を有する新生児の特徴を、一過性新生児大腸炎を有する新生児の特徴と比較する。

2 つのグループ間で比較されるパラメーターは次のとおりです: 出生時の在胎期間、分娩経路、直腸出血前の抗生物質治療、食事の種類 (母乳または人工乳) アレルギーの家族歴。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月24日

一次修了 (推定)

2027年7月24日

研究の完了 (推定)

2027年7月24日

試験登録日

最初に提出

2023年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月11日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-PP-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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