Izolowane krwawienie z odbytnicy u noworodków: alergiczne zapalenie jelita grubego lub przejściowe zapalenie jelita grubego u noworodków – badanie COLON (COLON)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Włączenie wszystkich noworodków do oddziału noworodków Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei z izolowanym krwawieniem z odbytu.
Notatka informacyjna i brak sprzeciwu zostaną przedstawione i przekazane matce biologicznej. Ma prawo w dowolnym momencie sprzeciwić się temu badaniu z własnej inicjatywy.
Gromadzenie danych dotyczących noworodka podczas hospitalizacji, wyników badań klinicznych i systematycznych badań kontrolnych przeprowadzanych zgodnie ze standardową praktyką oraz danych przy wypisie.
Kontrola noworodka w celu ustalenia przyczyny krwawienia z odbytu i tym samym częstości występowania zapalenia odbytnicy uczulonego na białka mleka krowiego.
Prospektywne badanie obserwacyjne bieżących praktyk bez żadnej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bérengère FRANCOIS-GARRET, Doctor
- Numer telefonu: +33 492036365
- E-mail: francois-garret.b@chu-nice.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emma LAISSAC
- E-mail: laissac.emma@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-Mritimes
-
Nice, Alpes-Mritimes, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- CHU Nice - Hôpital Archet 2
-
Kontakt:
- Bérengère FRANCOIS-GARRET, MD
- Numer telefonu: +33 0492036365
- E-mail: francois-garret.b@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Emma LAISSAC
- E-mail: mailto:laissac.emma@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie noworodki w wieku skorygowanym ≤ 28 dni lub wieku skorygowanego ≤ 44 tygodni braku miesiączki, hospitalizowane w poradni noworodkowej z izolowanym krwotokiem rektorowym;
- Związany z zabezpieczeniem społecznym ;
- Występujący izolowany krwotok odbytniczy definiowany jako krwotok odbytniczy bez krwawych wymiotów/powtarzających się wymiotów/napiętego lub wzdętego brzucha/apatii/bezdechu/bradykardii lub objawów nasilenia (tachykardia, desaturacja, słabe zabarwienie);
- Po uzyskaniu braku sprzeciwu matki biologicznej;
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie noworodki z wrzodziejącym zapaleniem jelit, wrodzonymi wadami rozwojowymi przewodu pokarmowego lub krwotokiem odbytniczym po operacji przewodu pokarmowego;
- Sprzeciw wobec udziału w badaniach z udziałem osoby ludzkiej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba noworodków uczulonych na białko mleka krowiego, hospitalizowanych w ramach medycyny noworodkowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei z izolowanym krwotokiem odbytniczym.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Głównym celem pracy jest określenie liczby noworodków z prawdziwym alergicznym zapaleniem odbytnicy na białko mleka krowiego wśród wszystkich noworodków hospitalizowanych na oddziale noworodkowym, u których wystąpiło izolowane krwawienie z odbytu, w celu określenia częstości występowania tej patologii. Jeżeli krwawienie z odbytu ustąpi po wyeliminowaniu białek mleka krowiego i pojawi się ponownie po ponownym wprowadzeniu białek mleka krowiego, rozpoznanie alergicznego zapalenia odbytu i okrężnicy na białka mleka krowiego zostanie potwierdzone. W innych przypadkach uznaje się, że u noworodków wystąpiło przemijające noworodkowe zapalenie jelita grubego. Następnie badanie to określi częstość występowania tych dwóch chorób w badaniu populacyjnym. |
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja czynników ryzyka rozwoju przemijającego noworodkowego zapalenia jelita grubego.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby określić te czynniki ryzyka, w badaniu porównana zostanie charakterystyka noworodków z alergicznym zapaleniem protokołu na białka mleka krowiego z charakterystyką noworodków z przemijającym noworodkowym zapaleniem jelita grubego. Porównywane parametry pomiędzy obiema grupami będą następujące: wiek ciążowy w chwili urodzenia, droga porodu, antybiotykoterapia przed krwawieniem z odbytu, rodzaj diety (mleko matki lub mleko sztuczne), wywiad rodzinny w kierunku alergii. |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-PP-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .