Isolierte rektale Blutung bei Neugeborenen: Vorübergehende allergische Proktokolitis oder neonatale Kolitis – COLON-Studie (COLON)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einbeziehung aller Neugeborenen in der Abteilung für Neugeborenenmedizin des Universitätsklinikums Nizza mit isolierten rektalen Blutungen.
Der leiblichen Mutter wird eine Informations- und Nichteinspruchserklärung vorgelegt und ausgehändigt. Sie hat das Recht, jederzeit aus eigener Initiative Einspruch gegen diese Studie einzulegen.
Erhebung von Daten über das Neugeborene während des Krankenhausaufenthalts, der Ergebnisse der klinischen Untersuchung und der systematischen Untersuchung, die gemäß der üblichen Praxis durchgeführt wird, sowie Daten bei der Entlassung.
Nachuntersuchung des Neugeborenen, um die Ursache der Rektalblutung und damit die Häufigkeit einer Prokolitis zu bestimmen, die gegen Kuhmilchproteine allergisch ist.
Prospektive Beobachtungsstudie aktueller Praktiken ohne Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bérengère FRANCOIS-GARRET, Doctor
- Telefonnummer: +33 492036365
- E-Mail: francois-garret.b@chu-nice.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emma LAISSAC
- E-Mail: laissac.emma@gmail.com
Studienorte
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Alpes-Mritimes
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Nice, Alpes-Mritimes, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- CHU Nice - Hôpital Archet 2
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Kontakt:
- Bérengère FRANCOIS-GARRET, MD
- Telefonnummer: +33 0492036365
- E-Mail: francois-garret.b@chu-nice.fr
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Kontakt:
- Emma LAISSAC
- E-Mail: mailto:laissac.emma@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen mit einem korrigierten Alter von ≤ 28 Tagen oder einem korrigierten Alter von ≤ 44 Amenorrhoewochen wurden in der Neugeborenenmedizin mit isolierter Rektorrhagie hospitalisiert;
- Der Sozialversicherung angeschlossen;
- Vorliegen einer isolierten Rektorrhagie, definiert als Rektorrhagie ohne Hämatemesis/wiederholtes Erbrechen/angespannter oder aufgeblähter Bauch/Apathie/Apnoe/Bradykardie oder Anzeichen von Schwere (Tachykardie, Entsättigung, schlechte Färbung);
- Nach Einholung des Nichteinspruchs der leiblichen Mutter;
Ausschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen mit ulzerativer Enterokolitis, angeborenen Verdauungsfehlbildungen oder Rektorrhagie nach einer Verdauungsoperation;
- Widerstand gegen die Teilnahme an Forschungen, an denen der Mensch beteiligt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Neugeborenen, die gegen Kuhmilchprotein allergisch sind und mit isolierter Rektorrhagie in die Neugeborenenmedizin des Universitätsklinikums Nizza eingeliefert wurden.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Anzahl der Neugeborenen zu bestimmen, die eine echte allergische Proktokolitis gegen Kuhmilchprotein aufweisen, unter allen Neugeborenen, die in der Neugeborenenmedizin hospitalisiert wurden und isolierte rektale Blutungen aufwiesen, um die Häufigkeit dieser Pathologie zu bestimmen. Wenn rektale Blutungen verschwinden, wenn Kuhmilchproteine entfernt werden, und wieder auftreten, wenn Kuhmilchproteine wieder eingeführt werden, wird die Diagnose einer allergischen Proktokolitis gegen Kuhmilchproteine bestätigt. In anderen Fällen wird davon ausgegangen, dass Neugeborene eine vorübergehende neonatale Kolitis hatten. Anschließend wird diese Studie die Häufigkeit dieser beiden Krankheiten in der Bevölkerungsstudie ermitteln. |
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie Risikofaktoren für die Entwicklung einer vorübergehenden neonatalen Kolitis.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Um diese Risikofaktoren zu ermitteln, werden in der Studie die Merkmale von Neugeborenen mit allergischer Protokollitis gegen Kuhmilchproteine mit denen von Neugeborenen mit vorübergehender neonataler Kolitis verglichen. Die zwischen den beiden Gruppen verglichenen Parameter lauten wie folgt: Gestationsalter bei der Geburt, Geburtsweg, Antibiotikatherapie vor rektaler Blutung, Art der Ernährung (Muttermilch oder künstliche Milch), Allergien in der Familie. |
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-PP-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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