Sangrado rectal aislado en recién nacidos: proctocolitis alérgica o colitis neonatal transitoria - Estudio COLON (COLON)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Inclusión de todos los recién nacidos en el departamento de medicina neonatal del Hospital Universitario de Niza con sangrado rectal aislado.
Se presentará y entregará a la madre biológica una nota de información y no oposición. Tiene derecho a oponerse a este estudio, por iniciativa propia, en cualquier momento.
Recopilación de datos relativos al recién nacido durante la hospitalización, los resultados del examen clínico y del control sistemático realizados según la práctica habitual, y datos al alta.
Seguimiento del recién nacido para determinar la causa del rectorragia y por tanto la frecuencia de procolitis alérgica a las proteínas de la leche de vaca.
Estudio observacional prospectivo de prácticas actuales sin intervención alguna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bérengère FRANCOIS-GARRET, Doctor
- Número de teléfono: +33 492036365
- Correo electrónico: francois-garret.b@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma LAISSAC
- Correo electrónico: laissac.emma@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Alpes-Mritimes
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Nice, Alpes-Mritimes, Francia, 06000
- Reclutamiento
- CHU Nice - Hôpital Archet 2
-
Contacto:
- Bérengère FRANCOIS-GARRET, MD
- Número de teléfono: +33 0492036365
- Correo electrónico: francois-garret.b@chu-nice.fr
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Contacto:
- Emma LAISSAC
- Correo electrónico: mailto:laissac.emma@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos ≤ 28 días de edad corregida o ≤ 44 semanas de amenorrea de edad corregida hospitalizados en medicina neonatal con rectorragia aislada;
- Afiliado a la seguridad social;
- Presentar rectorragia aislada definida como rectorragia sin hematemesis/vómitos repetidos/abdomen tenso o distendido/apatía/apnea/bradicardia o signos de gravedad (taquicardia, desaturación, mala coloración);
- Después de obtener la no objeción de la madre biológica;
Criterio de exclusión:
- Todos los recién nacidos con enterocolitis ulcerosa, malformaciones digestivas congénitas o rectorragia tras una cirugía digestiva;
- Oposición a la participación en investigaciones que involucren a la persona humana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recién nacidos alérgicos a la proteína de la leche de vaca y hospitalizados en medicina neonatal en el Hospital Universitario de Niza con rectorragia aislada.
Periodo de tiempo: 3 años
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El objetivo principal de este estudio es determinar el número de recién nacidos que presentan proctocolitis alérgica real a la proteína de la leche de vaca entre todos los recién nacidos hospitalizados en medicina neonatal que presentaron rectorragia aislada con el fin de determinar la frecuencia de esta patología. Si el sangrado rectal desaparece cuando se eliminan las proteínas de la leche de vaca y reaparece cuando se reintroducen las proteínas de la leche de vaca, se confirmará el diagnóstico de proctocolitis alérgica a las proteínas de la leche de vaca. En otros casos, se considerará que los recién nacidos han tenido colitis neonatal transitoria. Luego este estudio determinará la frecuencia de estas dos enfermedades en la población de estudio. |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar los factores de riesgo para desarrollar colitis neonatal transitoria.
Periodo de tiempo: 3 años
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Para determinar estos factores de riesgo, el estudio comparará las características de los recién nacidos con protocolitis alérgica a las proteínas de la leche de vaca con las de los recién nacidos con colitis neonatal transitoria. Los parámetros comparados entre los dos grupos serán los siguientes: edad gestacional al nacer, vía de parto, terapia antibiótica previa al sangrado rectal, tipo de dieta (leche materna o leche artificial) antecedentes familiares de alergia. |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-PP-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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